COSOPT (timololi/dortsoliamidiyhdistelmä) normaalijännitysglaukoomatutkimus (MK0507A-161) (VALMIS)
Prospektiivinen, avoin, yhden haaran tutkimus timololin ja dortsolamidin yhdistelmähoidon (COSOPT) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi normaalin jännitysglaukoomaa sairastavien potilaiden ensihoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita ei ole hoidettu glaukoomalääkkeellä 6 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista primaarisen avokulmaglaukooman diagnoosin jälkeen
- Potilaat, joilla on gonioskopian perusteella primaarinen avokulmaglaukooma
- Potilaat, joilla on normaali jännitysglaukooma, joka on diagnosoitu siihen liittyvän optisen levyn kuplimisen ja verkkokalvon hermosäikekerroksen vikaa vastaavan näkökenttävaurion uudelleen ilmaantumisen perusteella.
- Koehenkilöt, joiden vuorokausinen silmänpaine on < 22 mm Hg mitattuna Goldmannin applanaatiotonometrillä (joka toinen tunti kello 9.00–17.00)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toisentyyppinen glaukooma, mutta primaarinen avokulmaglaukooma
- Potilaat, joita hoidettiin muilla glaukoomalääkkeillä 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, joilla on ollut krooninen silmätulehdus tai toistuva silmätulehdus
- Potilaat, jotka käyttävät piilolinssejä
- Potilaat, jotka ovat allergisia timololille tai dortsoliamidille
Potilaat, joilla on ollut jokin seuraavista COSOPTin (timololi/dortsoliamidiyhdistelmä) vasta-aiheista:
- Reaktiiviset hengitysteiden sairaudet
- Sinusbradykardia, toisen tai kolmannen asteen eteiskatkos, ilmeinen sydämen vajaatoiminta, kardiogeeninen sokki
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä silmävaurio tai silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai silmänsisäinen laserleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, joilla on ollut sarveiskalvosairaus
- Potilaat, jotka käyttävät steroideja tai ovat käyttäneet lääkettä yli 2 viikkoa 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Timololi/dortsolamidi
Timolol/Dorzolamide, 1 tippa, kahdesti päivässä, 12 viikon ajan
|
Timolol/Dorzolamide, 1 tippa, kahdesti päivässä, 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen huippupaineen (IOP) keskimääräinen muutos mitattuna kaksi tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Normaalin jännitysglaukooman hoidon terapeuttiseen tavoitteeseen kuuluu silmänpaineen alentaminen näköhermojen tai näkövaurion etenemisen estämiseksi. Tässä tutkimuksessa silmänpaine mitattiin samalla tonometrillä koko tutkimuksen ajan. Alhaisen silmänpaineen katsotaan olevan parannus. IOP mitattiin molemmista silmistä ja osallistujalle käytettiin silmää, jonka silmänpaine oli korkeampi. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP:n keskimääräinen muutos mitattuna juuri ennen tutkimuslääkehoitoa viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Normaalin jännitysglaukooman hoidon terapeuttiseen tavoitteeseen kuuluu silmänpaineen alentaminen näköhermojen tai näkövaurion etenemisen estämiseksi. Tässä tutkimuksessa silmänpaine mitattiin samalla tonometrillä koko tutkimuksen ajan. Alhaisen silmänpaineen katsotaan olevan parannus. IOP mitattiin molemmista silmistä ja osallistujalle käytettiin silmää, jonka silmänpaine oli korkeampi. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
IOP:n keskimääräinen muutos 8 tuntia tutkimuslääkehoidon jälkeen viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Normaalin jännitysglaukooman hoidon terapeuttiseen tavoitteeseen kuuluu silmänpaineen alentaminen näköhermojen tai näkövaurion etenemisen estämiseksi. Tässä tutkimuksessa silmänpaine mitattiin samalla tonometrillä koko tutkimuksen ajan. Alhaisen silmänpaineen katsotaan olevan parannus. IOP mitattiin molemmista silmistä ja osallistujalle käytettiin silmää, jonka silmänpaine oli korkeampi. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustaso IOP
Aikaikkuna: Perustaso
|
IOP:n lähtötaso mitattiin noin 9 aamulla hoitojakson ensimmäisenä päivänä. IOP mitattiin molemmista silmistä ja osallistujalle käytettiin silmää, jonka silmänpaine oli korkeampi. |
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Näköhermon sairaudet
- Glaukooma
- Matalajännitysglaukooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Hiilianhydraasin estäjät
- Timolol
- Dortsolamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0507A-161
- 2009_524
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .