COSOPT (Combinação de Timolol/Dorzolamida) Estudo de Glaucoma de Tensão Normal (MK0507A-161) (COMPLETO)
Estudo prospectivo, aberto, de braço único para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada de timolol e dorzolamida (COSOPT) como tratamento inicial para pacientes com glaucoma de tensão normal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que não foram tratados com um medicamento para glaucoma nas 6 semanas anteriores à participação no estudo após o diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto
- Pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto baseado em gonioscopia
- Pacientes com glaucoma de tensão normal diagnosticados com base na escavação do disco óptico e reaparecimento do defeito do campo visual correspondente ao defeito da camada de fibras nervosas da retina.
- Indivíduos com < 22 mm Hg de PIO diurna medida usando o tonômetro de aplanação de Goldmann (a cada duas horas entre 9h e 17h)
Critério de exclusão:
- Pacientes com outro tipo de glaucoma, mas glaucoma primário de ângulo aberto
- Pacientes tratados com outros medicamentos para glaucoma dentro de 6 semanas antes da participação no estudo
- Pacientes com história de inflamação ocular crônica ou inflamação ocular recorrente
- Pacientes que usam lentes de contato
- Pacientes alérgicos a timolol ou dorzolamida
Pacientes com histórico de qualquer uma das seguintes contraindicações do COSOPT (combinação de timolol/dorzolamida):
- doenças reativas das vias aéreas
- Bradicardia sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, insuficiência cardíaca evidente, choque cardiogênico
- Insuficiência renal grave
- Pacientes com histórico de trauma ocular significativo ou cirurgia intraocular nos 6 meses anteriores à participação no estudo, ou cirurgia a laser intraocular nos 3 meses anteriores à participação no estudo
- Pacientes com histórico de doença da córnea
- Pacientes que estão usando esteróides ou usaram o medicamento por mais de 2 semanas dentro de 12 meses antes de participar do estudo
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Timolol/Dorzolamida
Timolol/Dorzolamida, 1 gota, duas vezes ao dia, por 12 semanas
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Timolol/Dorzolamida, 1 gota, duas vezes ao dia, por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média no pico da pressão intraocular (PIO) medida duas horas após a administração do medicamento do estudo na semana 12 em comparação com a linha de base da PIO.
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O objetivo terapêutico do tratamento do glaucoma de tensão normal inclui a redução da PIO para evitar a progressão do dano nos nervos ópticos ou na visão. Neste ensaio, a PIO foi medida com o mesmo tonômetro durante todo o estudo. Uma diminuição da PIO em relação à linha de base é considerada uma melhoria. A PIO foi medida em ambos os olhos e o olho com a PIO mais alta foi usado para o participante. |
Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média na PIO mínima medida imediatamente antes da administração do medicamento do estudo na Semana 12 em comparação com a PIO basal.
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O objetivo terapêutico do tratamento do glaucoma de tensão normal inclui a redução da PIO para evitar a progressão do dano nos nervos ópticos ou na visão. Neste ensaio, a PIO foi medida com o mesmo tonômetro durante todo o estudo. Uma diminuição da PIO em relação à linha de base é considerada uma melhoria. A PIO foi medida em ambos os olhos e o olho com a PIO mais alta foi usado para o participante. |
Linha de base e 12 semanas
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Alteração média na PIO 8 horas após a administração do medicamento do estudo na semana 12 em comparação com a linha de base da PIO
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O objetivo terapêutico do tratamento do glaucoma de tensão normal inclui a redução da PIO para evitar a progressão do dano nos nervos ópticos ou na visão. Neste ensaio, a PIO foi medida com o mesmo tonômetro durante todo o estudo. Uma diminuição da PIO em relação à linha de base é considerada uma melhoria. A PIO foi medida em ambos os olhos e o olho com a PIO mais alta foi usado para o participante. |
Linha de base e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PIO basal
Prazo: Linha de base
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A linha de base da PIO foi medida em ~9 AM do primeiro dia do período de tratamento. A PIO foi medida em ambos os olhos e o olho com a PIO mais alta foi usado para o participante. |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Doenças do Nervo Óptico
- Glaucoma
- Glaucoma de baixa tensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Timolol
- Dorzolamida
Outros números de identificação do estudo
- 0507A-161
- 2009_524
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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