COSOPT（噻吗洛尔/多佐胺组合）正常眼压性青光眼研究 (MK0507A-161)（已完成）
评估噻吗洛尔和多佐胺联合治疗 (COSOPT) 作为正常眼压性青光眼患者初始治疗的疗效和安全性的前瞻性、开放标签、单臂研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 诊断为原发性开角型青光眼后，参与研究前 6 周内未接受过青光眼药物治疗的患者
- 基于房角镜检查的原发性开角型青光眼患者
- 正常眼压性青光眼患者是根据伴随的视盘拔罐和视网膜神经纤维层缺损对应的视野缺损再现而确诊的。
- 使用 Goldmann 压平眼压计测量的昼夜 IOP < 22 mm Hg 的受试者（上午 9 点至下午 5 点之间每两小时测量一次）
排除标准：
- 患有另一种类型的青光眼但原发性开角型青光眼的患者
- 参与研究前 6 周内接受过其他青光眼药物治疗的患者
- 有慢性眼部炎症或复发性眼部炎症病史的患者
- 使用隐形眼镜的患者
- 对噻吗洛尔或多佐胺过敏的患者
有以下任何 COSOPT（噻吗洛尔/多佐胺组合）禁忌症病史的患者：
- 反应性气道疾病
- 窦性心动过缓、二度或三度房室传导阻滞、明显心力衰竭、心源性休克
- 严重肾功能损害
- 参加研究前6个月内有明显眼外伤或眼内手术史，或参加研究前3个月内有眼内激光手术史的患者
- 有角膜病史的患者
- 参加研究前 12 个月内正在使用类固醇或使用药物超过 2 周的患者
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：噻吗洛尔/多佐胺
噻吗洛尔/多佐胺，1 滴，每日两次，持续 12 周
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噻吗洛尔/多佐胺，1 滴，每日两次，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线 IOP 相比，第 12 周研究药物给药后两小时测得的峰值眼内压 (IOP) 的平均变化。
大体时间：基线和 12 周
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正常眼压性青光眼治疗的治疗目标包括降低 IOP 以防止视神经或视力损伤的进展。 在此试验中，在整个研究过程中使用相同的眼压计测量 IOP。 IOP 从基线降低被认为是一种改进。 测量双眼的 IOP，参与者使用具有较高 IOP 的眼睛。 |
基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线 IOP 相比，在第 12 周研究药物给药前测量的谷 IOP 的平均变化。
大体时间：基线和 12 周
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正常眼压性青光眼治疗的治疗目标包括降低 IOP 以防止视神经或视力损伤的进展。 在此试验中，在整个研究过程中使用相同的眼压计测量 IOP。 IOP 从基线降低被认为是一种改进。 测量双眼的 IOP，参与者使用具有较高 IOP 的眼睛。 |
基线和 12 周
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与基线眼压相比，第 12 周研究药物给药后 8 小时眼压的平均变化
大体时间：基线和 12 周
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正常眼压性青光眼治疗的治疗目标包括降低 IOP 以防止视神经或视力损伤的进展。 在此试验中，在整个研究过程中使用相同的眼压计测量 IOP。 IOP 从基线降低被认为是一种改进。 测量双眼的 IOP，参与者使用具有较高 IOP 的眼睛。 |
基线和 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线眼压
大体时间：基线
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在治疗期第一天上午 9 点左右测量基线 IOP。 测量双眼的 IOP，参与者使用具有较高 IOP 的眼睛。 |
基线
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0507A-161
- 2009_524
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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