Studio COSOPT (combinazione timololo/dorzolamide) sul glaucoma a tensione normale (MK0507A-161) (COMPLETATO)
Studio prospettico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata di timololo e dorzolamide (COSOPT) come trattamento iniziale per pazienti con glaucoma a tensione normale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che non sono stati trattati con un farmaco per il glaucoma entro 6 settimane prima della partecipazione allo studio dopo la diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto
- Pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto basato su gonioscopia
- Pazienti con glaucoma da tensione normale diagnosticato in base alla coppettazione del disco ottico e alla ricomparsa del difetto del campo visivo corrispondente al difetto dello strato di fibre nervose retiniche.
- Soggetti con <22 mm Hg di PIO diurna misurata utilizzando il tonometro ad applanazione di Goldmann (ogni due ore tra le 9:00 e le 17:00)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un altro tipo di glaucoma ma glaucoma primario ad angolo aperto
- Pazienti trattati con altri farmaci per il glaucoma entro 6 settimane prima della partecipazione allo studio
- Pazienti con una storia di infiammazione oculare cronica o infiammazione oculare ricorrente
- Pazienti che usano lenti a contatto
- Pazienti allergici al timololo o alla dorzolamide
Pazienti con una storia di una qualsiasi delle seguenti controindicazioni COSOPT (combinazione timololo/dorzolamide):
- Malattie reattive delle vie aeree
- Bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno
- Insufficienza renale grave
- Pazienti con una storia di trauma oculare significativo o chirurgia intraoculare entro 6 mesi prima della partecipazione allo studio o chirurgia laser intraoculare entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio
- Pazienti con una storia di una malattia della cornea
- Pazienti che usano steroidi o hanno usato il farmaco per più di 2 settimane entro 12 mesi prima di partecipare allo studio
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Timololo/dorzolamide
Timololo/Dorzolamide, 1 goccia, due volte al giorno, per 12 settimane
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Timololo/Dorzolamide, 1 goccia, due volte al giorno, per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della pressione intraoculare di picco (IOP) misurata due ore dopo la somministrazione del farmaco in studio alla settimana 12 rispetto alla pressione intraoculare al basale.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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L'obiettivo terapeutico del trattamento del glaucoma da tensione normale include l'abbassamento della pressione intraoculare per prevenire la progressione del danno nei nervi ottici o nella vista. In questo studio, la PIO è stata misurata con lo stesso tonometro durante tutto lo studio. Una IOP ridotta rispetto al basale è considerata un miglioramento. La IOP è stata misurata in entrambi gli occhi e per il partecipante è stato utilizzato l'occhio con la IOP più alta. |
Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della PIO minima misurata subito prima della somministrazione del farmaco in studio alla settimana 12 rispetto alla PIO basale.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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L'obiettivo terapeutico del trattamento del glaucoma da tensione normale include l'abbassamento della pressione intraoculare per prevenire la progressione del danno nei nervi ottici o nella vista. In questo studio, la PIO è stata misurata con lo stesso tonometro durante tutto lo studio. Una IOP ridotta rispetto al basale è considerata un miglioramento. La IOP è stata misurata in entrambi gli occhi e per il partecipante è stato utilizzato l'occhio con la IOP più alta. |
Basale e 12 settimane
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Variazione media della PIO 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio alla settimana 12 rispetto alla PIO basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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L'obiettivo terapeutico del trattamento del glaucoma da tensione normale include l'abbassamento della pressione intraoculare per prevenire la progressione del danno nei nervi ottici o nella vista. In questo studio, la PIO è stata misurata con lo stesso tonometro durante tutto lo studio. Una IOP ridotta rispetto al basale è considerata un miglioramento. La IOP è stata misurata in entrambi gli occhi e per il partecipante è stato utilizzato l'occhio con la IOP più alta. |
Basale e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PIO basale
Lasso di tempo: Linea di base
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La pressione intraoculare al basale è stata misurata a circa 9:00 del primo giorno del periodo di trattamento. La IOP è stata misurata in entrambi gli occhi e per il partecipante è stato utilizzato l'occhio con la IOP più alta. |
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Ipertensione oculare
- Malattie del nervo ottico
- Glaucoma
- Glaucoma a bassa tensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Timololo
- Dorzolamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0507A-161
- 2009_524
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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