Badanie COSOPT (kombinacja tymololu/dorzolamidu) w jaskrze normalnego ciśnienia (MK0507A-161)(ZAKOŃCZONO)
Prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej tymololem i dorzolamidem (COSOPT) jako leczenia wstępnego u pacjentów z jaskrą normalnego ciśnienia
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy nie byli leczeni lekami na jaskrę w ciągu 6 tygodni przed udziałem w badaniu po rozpoznaniu jaskry pierwotnej otwartego kąta
- Pacjenci z jaskrą pierwotną otwartego kąta na podstawie gonioskopii
- Pacjenci z jaskrą normalnego ciśnienia rozpoznawaną na podstawie towarzyszącego zaklinowania tarczy nerwu wzrokowego i ponownego pojawienia się ubytku pola widzenia odpowiadającego ubytkowi warstwy włókien nerwowych siatkówki.
- Pacjenci z dobowym IOP < 22 mm Hg mierzonym tonometrem aplanacyjnym Goldmanna (co dwie godziny między 9:00 a 17:00)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innym typem jaskry niż jaskra pierwotna otwartego kąta przesączania
- Pacjenci leczeni innymi lekami przeciwjaskrowymi w ciągu 6 tygodni przed udziałem w badaniu
- Pacjenci z przewlekłym zapaleniem oka lub nawracającym zapaleniem oka w wywiadzie
- Pacjenci używający soczewek kontaktowych
- Pacjenci uczuleni na tymolol lub dorzolamid
Pacjenci, u których w przeszłości występowało którekolwiek z następujących przeciwwskazań do COSOPT (kombinacja tymololu/dorzolamidu):
- Reaktywne choroby dróg oddechowych
- Bradykardia zatokowa, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek
- Pacjenci z historią poważnych urazów gałki ocznej lub operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w badaniu lub wewnątrzgałkowej operacji laserowej w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu
- Pacjenci z chorobą rogówki w wywiadzie
- Pacjenci, którzy stosują steryd lub lek przez ponad 2 tygodnie w ciągu 12 miesięcy przed wzięciem udziału w badaniu
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tymolol/dorzolamid
Tymolol/Dorzolamid, 1 kropla, dwa razy dziennie, przez 12 tygodni
|
Tymolol/Dorzolamid, 1 kropla, dwa razy dziennie, przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana szczytowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) zmierzona dwie godziny po podaniu badanego leku w 12. tygodniu w porównaniu z wyjściowym IOP.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Celem terapeutycznym leczenia jaskry normalnego ciśnienia jest obniżenie IOP, aby zapobiec postępowi uszkodzeń nerwów wzrokowych lub wzroku. W tej próbie ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono tym samym tonometrem przez cały czas trwania badania. Obniżone IOP w porównaniu z wartością wyjściową uważa się za poprawę. IOP mierzono w obu oczach, a oko z wyższym IOP zostało użyte w przypadku uczestnika. |
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana minimalnego IOP mierzona tuż przed podaniem badanego leku w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową IOP.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Celem terapeutycznym leczenia jaskry normalnego ciśnienia jest obniżenie IOP, aby zapobiec postępowi uszkodzeń nerwów wzrokowych lub wzroku. W tej próbie ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono tym samym tonometrem przez cały czas trwania badania. Obniżone IOP w porównaniu z wartością wyjściową uważa się za poprawę. IOP mierzono w obu oczach, a oko z wyższym IOP zostało użyte w przypadku uczestnika. |
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Średnia zmiana IOP 8 godzin po podaniu badanego leku w 12. tygodniu w porównaniu z początkowym IOP
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Celem terapeutycznym leczenia jaskry normalnego ciśnienia jest obniżenie IOP, aby zapobiec postępowi uszkodzeń nerwów wzrokowych lub wzroku. W tej próbie ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono tym samym tonometrem przez cały czas trwania badania. Obniżone IOP w porównaniu z wartością wyjściową uważa się za poprawę. IOP mierzono w obu oczach, a oko z wyższym IOP zostało użyte w przypadku uczestnika. |
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy IOP
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowe IOP mierzono około 9 rano pierwszego dnia okresu leczenia. IOP mierzono w obu oczach, a oko z wyższym IOP zostało użyte w przypadku uczestnika. |
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Nadciśnienie oczne
- Choroby nerwu wzrokowego
- Jaskra
- Jaskra niskiego napięcia
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory anhydrazy węglanowej
- Tymolol
- Dorzolamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0507A-161
- 2009_524
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .