Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COSOPT (комбинация тимолола/дорзоламида) Исследование глаукомы с нормальным напряжением (MK0507A-161) (ЗАВЕРШЕНО)

31 августа 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Проспективное открытое одногрупповое исследование по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии тимололом и дорзоламидом (COSOPT) в качестве начального лечения пациентов с глаукомой нормального напряжения

Исследование по оценке влияния 12-недельного лечения комбинированными глазными каплями тимолол/дорзоламид (КОСОПТ) на снижение внутриглазного давления (ВГД) через 2 часа после введения исследуемого препарата

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые не получали лечение глаукомой в течение 6 недель до участия в исследовании после постановки диагноза первичной открытоугольной глаукомы
  • Пациенты с первичной открытоугольной глаукомой по данным гониоскопии
  • Пациенты с глаукомой нормального напряжения, диагностированной на основании сопутствующего купирования диска зрительного нерва и повторного появления дефекта поля зрения, соответствующего дефекту слоя нервных волокон сетчатки.
  • Субъекты с суточным ВГД < 22 мм рт. ст., измеренным с помощью аппланационного тонометра Гольдмана (каждые два часа с 9:00 до 17:00)

Критерий исключения:

  • Пациенты с другим типом глаукомы, но с первичной открытоугольной глаукомой
  • Пациенты, получавшие другие лекарства от глаукомы в течение 6 недель до участия в исследовании.
  • Пациенты с хроническим воспалением глаз или рецидивирующим воспалением глаз в анамнезе
  • Пациенты, использующие контактные линзы
  • Пациенты с аллергией на тимолол или дорзоламид

  • Пациенты с любым из следующих противопоказаний к применению препарата КОСОПТ (комбинация тимолол/дорзоламид) в анамнезе:

    • Реактивные заболевания дыхательных путей
    • Синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, явная сердечная недостаточность, кардиогенный шок
    • Тяжелая почечная недостаточность
  • Пациенты со значительной травмой глаза или внутриглазной хирургией в анамнезе в течение 6 месяцев до участия в исследовании или внутриглазной лазерной хирургией в течение 3 месяцев до участия в исследовании.
  • Пациенты с историей заболевания роговицы
  • Пациенты, принимающие стероиды или применявшие препарат более 2 недель в течение 12 месяцев до участия в исследовании.
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тимолол/дорзоламид
Тимолол/дорзоламид по 1 капле 2 раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: комбинация тимолол/дорзоламид
Тимолол/дорзоламид по 1 капле 2 раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Косопт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение пикового внутриглазного давления (ВГД), измеренное через два часа после введения исследуемого препарата на 12-й неделе, по сравнению с исходным уровнем ВГД.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Терапевтическая цель лечения глаукомы нормального напряжения включает снижение внутриглазного давления для предотвращения прогрессирования повреждения зрительных нервов или зрения. В этом испытании ВГД измерялось одним и тем же тонометром на протяжении всего исследования. Снижение ВГД по сравнению с исходным уровнем считается улучшением.

ВГД измеряли в обоих глазах, и для участника использовали глаз с более высоким ВГД.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение минимального ВГД, измеренное непосредственно перед введением исследуемого препарата на 12-й неделе, по сравнению с исходным ВГД.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Терапевтическая цель лечения глаукомы нормального напряжения включает снижение внутриглазного давления для предотвращения прогрессирования повреждения зрительных нервов или зрения. В этом испытании ВГД измерялось одним и тем же тонометром на протяжении всего исследования. Снижение ВГД по сравнению с исходным уровнем считается улучшением.

ВГД измеряли в обоих глазах, и для участника использовали глаз с более высоким ВГД.
Исходный уровень и 12 недель
Среднее изменение ВГД через 8 часов после введения исследуемого препарата на 12-й неделе по сравнению с исходным ВГД
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Терапевтическая цель лечения глаукомы нормального напряжения включает снижение внутриглазного давления для предотвращения прогрессирования повреждения зрительных нервов или зрения. В этом испытании ВГД измерялось одним и тем же тонометром на протяжении всего исследования. Снижение ВГД по сравнению с исходным уровнем считается улучшением.

ВГД измеряли в обоих глазах, и для участника использовали глаз с более высоким ВГД.
Исходный уровень и 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовое ВГД
Временное ограничение: Базовый уровень

Исходное ВГД измеряли примерно в 9 часов утра в первый день периода лечения.

ВГД измеряли в обоих глазах, и для участника использовали глаз с более высоким ВГД.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0507A-161
  • 2009_524

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться