COSOPT (チモロール/ドルゾラミド併用) 正常眼圧緑内障研究 (MK0507A-161)(完了)
正常眼圧緑内障患者の初期治療としてのチモロールとドルゾラミドの併用療法（COSOPT）の有効性と安全性を評価する前向き非盲検単群研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原発性開放隅角緑内障と診断され、研究参加前6週間以内に緑内障治療薬による治療を受けていない患者
- 隅角鏡検査に基づく原発開放隅角緑内障の患者
- 正常眼圧緑内障の患者は、付随する視神経乳頭カッピングおよび網膜神経線維層欠損に対応する視野欠損の再発に基づいて診断される。
- ゴールドマン圧平眼圧計を使用して測定した日内眼圧が22 mm Hg未満の被験者（午前9時から午後5時までの間で2時間ごと）
除外基準:
- 別のタイプの緑内障であるが原発性開放隅角緑内障の患者
- -研究参加前6週間以内に他の緑内障治療薬による治療を受けた患者
- 慢性眼炎症または再発性眼炎症の病歴のある患者
- コンタクトレンズを使用している患者さん
- チモロールまたはドルゾラミドにアレルギーのある患者
以下のいずれかのCOSOPT（チモロール/ドルゾラミド併用）禁忌の病歴のある患者：
- 反応性気道疾患
- 洞性徐脈、第 2 度または第 3 度房室ブロック、顕性心不全、心原性ショック
- 重度の腎障害
- -研究に参加する前6か月以内に重大な眼外傷または眼内手術の病歴がある患者、または研究に参加する前3か月以内に眼内レーザー手術を受けた患者
- 角膜疾患の既往歴のある患者
- ステロイドを使用している患者、または研究に参加する前12か月以内に2週間以上薬剤を使用した患者
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チモロール/ドルゾラミド
チモロール/ドルゾラミド、1滴、1日2回、12週間
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チモロール/ドルゾラミド、1滴、1日2回、12週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン IOP と比較した、治験薬投与 12 週間後 2 時間後に測定されたピーク眼圧 (IOP) の平均変化。
時間枠：ベースラインと 12 週間
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正常眼圧緑内障治療の治療目標には、視神経または視力の損傷の進行を防ぐためにIOPを低下させることが含まれます。 この試験では、研究全体を通じて同じ眼圧計を使用して IOP を測定しました。 ベースラインからの IOP の低下は改善とみなされます。 両眼のIOPを測定し、より高いIOPを有する眼を参加者に使用した。 |
ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインIOPと比較した、12週目の治験薬投与の直前に測定されたトラフIOPの平均変化。
時間枠：ベースラインと 12 週間
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正常眼圧緑内障治療の治療目標には、視神経または視力の損傷の進行を防ぐためにIOPを低下させることが含まれます。 この試験では、研究全体を通じて同じ眼圧計を使用して IOP を測定しました。 ベースラインからの IOP の低下は改善とみなされます。 両眼のIOPを測定し、より高いIOPを有する眼を参加者に使用した。 |
ベースラインと 12 週間
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ベースラインIOPと比較した、12週目の治験薬投与後8時間のIOPの平均変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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正常眼圧緑内障治療の治療目標には、視神経または視力の損傷の進行を防ぐためにIOPを低下させることが含まれます。 この試験では、研究全体を通じて同じ眼圧計を使用して IOP を測定しました。 ベースラインからの IOP の低下は改善とみなされます。 両眼のIOPを測定し、より高いIOPを有する眼を参加者に使用した。 |
ベースラインと 12 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン IOP
時間枠：ベースライン
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ベースライン IOP は、治療期間の初日の午前 9 時までに測定されました。 両眼のIOPを測定し、より高いIOPを有する眼を参加者に使用した。 |
ベースライン
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0507A-161
- 2009_524
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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