Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COSOPT (Timolol/Dorzolamid Combination) Normal Tension Glaucoma Study (MK0507A-161)(FULLFØRT)

31. august 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Prospektiv, åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved kombinasjonsterapi med Timolol og Dorzolamid (COSOPT) som initial behandling for pasienter med normal spenningsglaukom

En studie for å evaluere effekten av 12-ukers behandling med timolol/dorzolamid kombinasjon øyedråper (COSOPT) på reduksjon i intraokulært trykk (IOP) 2 timer etter administrering av studiemedikamentet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke har blitt behandlet med glaukommedisin innen 6 uker før studiedeltakelse etter diagnose med primær åpenvinklet glaukom
  • Pasienter med primær åpenvinklet glaukom basert på gonioskopi
  • Pasienter med normal spenningsglaukom diagnostisert basert på medfølgende optisk skive-cupping og gjenopptreden av synsfeltdefekt tilsvarende retinal nervefiberlagsdefekt.
  • Personer med < 22 mm Hg daglig IOP målt med Goldmann applanasjonstonometer (hver annen time mellom kl. 09.00 og 17.00)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en annen type glaukom, men primært åpenvinklet glaukom
  • Pasienter behandlet med andre glaukommedisiner innen 6 uker før studiedeltakelse
  • Pasienter med en historie med kronisk øyebetennelse eller tilbakevendende øyebetennelse
  • Pasienter som bruker kontaktlinser
  • Pasienter som er allergiske mot timolol eller dorzolamid

  • Pasienter med en historie med noen av følgende COSOPT (timolol/dorzolamid kombinasjon) kontraindikasjoner:

    • Reaktive luftveissykdommer
    • Sinus bradykardi, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering, åpenbar hjertesvikt, kardiogent sjokk
    • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Pasienter med en historie med betydelig okulær traume eller intraokulær kirurgi innen 6 måneder før deltagelse i studien, eller intraokulær laserkirurgi innen 3 måneder før deltagelse i studien
  • Pasienter med en historie med hornhinnesykdom
  • Pasienter som bruker steroid eller brukte stoffet i mer enn 2 uker innen 12 måneder før de deltok i studien
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Timolol/Dorzolamid
Timolol/Dorzolamid, 1 dråpe, to ganger daglig, i 12 uker
Legemiddel: timolol/dorzolamid kombinasjon
Timolol/Dorzolamid, 1 dråpe, to ganger daglig, i 12 uker
Andre navn:
  • Cosopt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i maksimalt intraokulært trykk (IOP) målt to timer etter studiemedikamentadministrasjon ved uke 12 sammenlignet med baseline IOP.
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Det terapeutiske målet med behandling av normal spenningsgrønn stær inkluderer å senke IOP for å forhindre progresjon av skade i optiske nerver eller syn. I denne studien ble IOP målt med samme tonometer gjennom hele studien. En redusert IOP fra baseline anses som en forbedring.

IOP ble målt i begge øyne og øyet med høyere IOP ble brukt for deltakeren.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i bunn-IOP målt rett før studielegemiddeladministrering ved uke 12 sammenlignet med baseline IOP.
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Det terapeutiske målet med behandling av normal spenningsgrønn stær inkluderer å senke IOP for å forhindre progresjon av skade i optiske nerver eller syn. I denne studien ble IOP målt med samme tonometer gjennom hele studien. En redusert IOP fra baseline anses som en forbedring.

IOP ble målt i begge øyne og øyet med høyere IOP ble brukt for deltakeren.
Baseline og 12 uker
Gjennomsnittlig endring i IOP 8 timer etter studien medikamentadministrasjon ved uke 12 sammenlignet med baseline IOP
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Det terapeutiske målet med behandling av normal spenningsgrønn stær inkluderer å senke IOP for å forhindre progresjon av skade i optiske nerver eller syn. I denne studien ble IOP målt med samme tonometer gjennom hele studien. En redusert IOP fra baseline anses som en forbedring.

IOP ble målt i begge øyne og øyet med høyere IOP ble brukt for deltakeren.
Baseline og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline IOP
Tidsramme: Grunnlinje

Baseline IOP ble målt ved ~9 om morgenen av første dag av behandlingsperioden.

IOP ble målt i begge øyne og øyet med høyere IOP ble brukt for deltakeren.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0507A-161
  • 2009_524

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere