COSOPT (combinación de timolol/dorzolamida) Estudio de glaucoma de tensión normal (MK0507A-161)(FINALIZADO)
Estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada de timolol y dorzolamida (COSOPT) como tratamiento inicial para pacientes con glaucoma de tensión normal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que no hayan sido tratados con un medicamento para el glaucoma en las 6 semanas anteriores a la participación en el estudio después del diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto
- Pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto basado en gonioscopia
- Pacientes con glaucoma de tensión normal diagnosticado con base en el ahuecamiento del disco óptico y la reaparición del defecto del campo visual correspondiente al defecto de la capa de fibras nerviosas de la retina.
- Sujetos con < 22 mm Hg de PIO diurna medida con el tonómetro de aplanación de Goldmann (cada dos horas entre las 9 a. m. y las 5 p. m.)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otro tipo de glaucoma pero glaucoma primario de ángulo abierto
- Pacientes tratados con otros medicamentos para el glaucoma dentro de las 6 semanas anteriores a la participación en el estudio
- Pacientes con antecedentes de inflamación ocular crónica o inflamación ocular recurrente
- Pacientes que usan lentes de contacto
- Pacientes alérgicos a timolol o dorzolamida
Pacientes con antecedentes de cualquiera de las siguientes contraindicaciones de COSOPT (combinación de timolol/dorzolamida):
- Enfermedades reactivas de las vías respiratorias
- Bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca manifiesta, shock cardiogénico
- Insuficiencia renal grave
- Pacientes con antecedentes de traumatismo ocular significativo o cirugía intraocular en los 6 meses anteriores a la participación en el estudio, o cirugía láser intraocular en los 3 meses anteriores a la participación en el estudio
- Pacientes con antecedentes de una enfermedad de la córnea
- Pacientes que usan esteroides o usaron el medicamento durante más de 2 semanas dentro de los 12 meses antes de participar en el estudio
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Timolol/Dorzolamida
Timolol/Dorzolamida, 1 gota, dos veces al día, durante 12 semanas
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Timolol/Dorzolamida, 1 gota, dos veces al día, durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la presión intraocular máxima (PIO) medida dos horas después de la administración del fármaco del estudio en la semana 12 en comparación con la PIO inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El objetivo terapéutico del tratamiento del glaucoma de tensión normal incluye reducir la PIO para evitar la progresión del daño en los nervios ópticos o la visión. En este ensayo, la PIO se midió con el mismo tonómetro durante todo el estudio. Una PIO disminuida desde el inicio se considera una mejora. La PIO se midió en ambos ojos y se utilizó el ojo con la PIO más alta para el participante. |
Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la PIO mínima medido justo antes de la administración del fármaco del estudio en la semana 12 en comparación con la PIO inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El objetivo terapéutico del tratamiento del glaucoma de tensión normal incluye reducir la PIO para evitar la progresión del daño en los nervios ópticos o la visión. En este ensayo, la PIO se midió con el mismo tonómetro durante todo el estudio. Una PIO disminuida desde el inicio se considera una mejora. La PIO se midió en ambos ojos y se utilizó el ojo con la PIO más alta para el participante. |
Línea de base y 12 semanas
|
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Cambio medio en la PIO 8 horas después de la administración del fármaco del estudio en la semana 12 en comparación con la PIO inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El objetivo terapéutico del tratamiento del glaucoma de tensión normal incluye reducir la PIO para evitar la progresión del daño en los nervios ópticos o la visión. En este ensayo, la PIO se midió con el mismo tonómetro durante todo el estudio. Una PIO disminuida desde el inicio se considera una mejora. La PIO se midió en ambos ojos y se utilizó el ojo con la PIO más alta para el participante. |
Línea de base y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PIO basal
Periodo de tiempo: Base
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La PIO inicial se midió a las ~9 a. m. del primer día del período de tratamiento. La PIO se midió en ambos ojos y se utilizó el ojo con la PIO más alta para el participante. |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Enfermedades del nervio óptico
- Glaucoma
- Glaucoma de baja tensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Timolol
- Dorzolamida
Otros números de identificación del estudio
- 0507A-161
- 2009_524
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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