Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COSOPT (kombinace timololu/dorzolamidu) Studie glaukomu s normálním napětím (MK0507A-161) (DOKONČENO)

31. srpna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Prospektivní, otevřená, jednoramenná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie timololem a dorzolamidem (COSOPT) jako počáteční léčba u pacientů s glaukomem s normálním napětím

Studie hodnotící účinek 12týdenní léčby kombinovanými očními kapkami timolol/dorzolamid (COSOPT) na snížení nitroočního tlaku (IOP) 2 hodiny po podání studovaného léku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří nebyli léčeni léky na glaukom během 6 týdnů před účastí ve studii po diagnóze primárního glaukomu s otevřeným úhlem
  • Pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem na základě gonioskopie
  • Pacienti s normálním tenzním glaukomem diagnostikovaným na základě doprovodné baňky terče zrakového nervu a znovuobjevení defektu zorného pole odpovídající defektu vrstvy nervových vláken sítnice.
  • Subjekty s < 22 mm Hg denního IOP měřeného pomocí Goldmannova aplanačního tonometru (každé dvě hodiny mezi 9:00 a 17:00)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jiným typem glaukomu, ale primárním glaukomem s otevřeným úhlem
  • Pacienti léčení jinými léky na glaukom během 6 týdnů před účastí ve studii
  • Pacienti s anamnézou chronického zánětu oka nebo recidivujícího zánětu oka
  • Pacienti používající kontaktní čočky
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na timolol nebo dorzolamid

  • Pacienti s anamnézou kterékoli z následujících kontraindikací COSOPT (kombinace timolol/dorzolamid):

    • Reaktivní onemocnění dýchacích cest
    • Sinusová bradykardie, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, zjevné srdeční selhání, kardiogenní šok
    • Těžké poškození ledvin
  • Pacienti s anamnézou významného očního traumatu nebo nitrooční operace během 6 měsíců před účastí ve studii nebo nitrooční laserové operace během 3 měsíců před účastí ve studii
  • Pacienti s onemocněním rohovky v anamnéze
  • Pacienti, kteří užívají steroidy nebo užívali lék déle než 2 týdny během 12 měsíců před účastí ve studii
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Timolol/Dorzolamid
Timolol/Dorzolamid, 1 kapka, dvakrát denně, po dobu 12 týdnů
Lék: kombinace timolol/dorzolamid
Timolol/Dorzolamid, 1 kapka, dvakrát denně, po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Cosopt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna maximálního nitroočního tlaku (IOP) naměřená dvě hodiny po podání studijního léku ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou NOT.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Terapeutický cíl léčby glaukomu s normálním napětím zahrnuje snížení NOT, aby se zabránilo progresi poškození zrakových nervů nebo zraku. V této studii byl IOP měřen stejným tonometrem po celou dobu studie. Snížený IOP oproti výchozí hodnotě se považuje za zlepšení.

IOP byl měřen na obou očích a pro účastníka bylo použito oko s vyšším IOP.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna minimálního NOT měřená těsně před podáním studie ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou NOT.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Terapeutický cíl léčby glaukomu s normálním napětím zahrnuje snížení NOT, aby se zabránilo progresi poškození zrakových nervů nebo zraku. V této studii byl IOP měřen stejným tonometrem po celou dobu studie. Snížený IOP oproti výchozí hodnotě se považuje za zlepšení.

IOP byl měřen na obou očích a pro účastníka bylo použito oko s vyšším IOP.
Výchozí stav a 12 týdnů
Průměrná změna NOT 8 hodin po podání studijního léku ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou NOT
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Terapeutický cíl léčby glaukomu s normálním napětím zahrnuje snížení NOT, aby se zabránilo progresi poškození zrakových nervů nebo zraku. V této studii byl IOP měřen stejným tonometrem po celou dobu studie. Snížený IOP oproti výchozí hodnotě se považuje za zlepšení.

IOP byl měřen na obou očích a pro účastníka bylo použito oko s vyšším IOP.
Výchozí stav a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní IOP
Časové okno: Základní linie

Výchozí IOP byl měřen přibližně v 9 hodin ráno prvního dne léčebného období.

IOP byl měřen na obou očích a pro účastníka bylo použito oko s vyšším IOP.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0507A-161
  • 2009_524

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit