GYNECARE PROLIFT + M* Pelvic Floor Repair System의 골반 장기 탈출증 치료 장치로서의 임상적 성능
2014년 5월 5일 업데이트: Ethicon, Inc.
골반 장기 탈출증에 대한 장치로서 GYNECARE PROLIFT + M* 골반저 수리 시스템의 임상적 성능을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구
이 연구의 목적은 질 탈출증 치료에서 새로운 경량 메쉬로 PROLIFT 시스템의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
질 탈출증(질이 팽창한 느낌)은 장이나 방광의 통제력 상실과 같은 고통스러운 증상을 유발할 수 있으며 여성의 성생활에 문제를 일으킬 수도 있습니다.
탈출증을 치료하는 데 사용되는 여러 가지 수술 절차가 있습니다.
때때로 약해진 조직을 지지하기 위해 골반에 메쉬가 배치됩니다.
질 탈출증을 치료하는 데 가장 적합한 유형의 메쉬를 찾기 위해 많은 연구가 진행되고 있습니다.
GYNECARE PROLIFT + M* Pelvic Floor Repair 시스템은 ULTRAPRO*라는 이 절차에 이미 사용된 메쉬와 유사하지만 무게가 더 가볍습니다.
현재 ULTRAPRO*는 탈장 치료용으로만 승인되었으며 부인과 시술용으로 허가되지 않았습니다.
이 연구는 질 탈출증에서 이 메쉬에 대한 첫 번째 임상 조사가 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
126
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delft, 네덜란드
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Chemnitz, 독일, 09034
- DRT Krankenhaus
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Halle, 독일, 06097
- Martin Luther University
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Hameln, 독일, 31785
- Kreiskrankenhaus
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Tubingen, 독일, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
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Vechta, 독일, D-49377
- St. Marien-Hospital
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Genk, 벨기에
- Sint Lodewijkstraat 78
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
외과적 치료에 적합한 ICS POP-Q 3기 또는 4기의 증상이 있는 골반 장기 탈출증이 있는 18세 이상의 여성.
설명
포함 기준:
- ICS POP-Q 3기 또는 4기의 증상이 있는 골반 장기 탈출증이 있는 응시자는 외과적 치료에 적합합니다. 요실금에 대한 회음부 수리, 질 자궁적출술 및/또는 중간 요도 슬링 절차를 동시에 수행할 수 있습니다.
- 나이 > 또는 = 18세.
- 모든 연구 관련 절차, 평가 및 설문지 완료를 포함하여 연구 참여에 동의하고 윤리위원회/IRB 승인 사전 동의서에 서명하여 이 동의서를 문서화합니다.
제외 기준:
- Gynecare Prolift+M 절차(예: 질주위 수리, 천골질고정술, 비 Gynecare Prolift+M 치료 구획의 질경).
- 메쉬 삽입을 포함하는 골반 장기 탈출증의 이전 수리.
- 예정된 수술 6개월 이내의 이전 자궁절제술.
- 예정된 시술 전 3개월 이내의 실험용 의약품 또는 실험용 의료기기
- 외과 수술 당시의 활동성 생식기, 비뇨기 또는 전신 감염. 감염이 제거될 때까지 그러한 피험자에서 수술이 지연될 수 있습니다.
- 응고 장애 또는 수술 시 치료적 항응고제 요법 중.
- 골반 방사선 요법의 병력.
- 계획된 절차의 6개월 이내에 화학 요법의 역사.
- 방광 또는 장 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 척추이분증, 척수 손상 또는 외상).
- 만성 골반 통증에 대한 현재 평가 또는 치료(예: 간질성 방광염, 자궁내막증, 미골통, 외음부통).
- 수유 중이거나 임신 중이거나 향후 임신을 계획 중입니다.
- 연구자의 의견으로는, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있거나 연구 방문을 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 정신 질환이 본 프로토콜에 따라 방문합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
GYNECARE PROLIFT+M* 골반저 수리 시스템
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흡수성 폴리글레카프론 25 모노필라멘트 섬유와 비흡수성 폴리프로필렌 모노필라멘트 섬유로 구성된 GYNECARE GYNEMESH M 복합 메쉬로 만든 사전 성형 메쉬 임플란트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 점수
기간: 시술 후 12개월
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시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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처리 구획 ICS POP-Q 단계 요약
기간: 3, 12, 24, 36개월
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3, 12, 24, 36개월
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처녀막 내에서 최첨단을 가지고 있고 POP에 대한 추가 재개입이 없는 피험자의 비율
기간: 12, 24, 36개월
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12, 24, 36개월
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치료되지 않은 구획에서만 de novo prolapse(수술 후 탈출증) 발생, 해당 구획에 수술 전 결함이 없는 경우
기간: 36개월까지의 수속
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36개월까지의 수속
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하위 점수(POPDI, CRADI 및 UDI 포함)를 포함한 PFDI-20 점수의 기준선에서 평균 점수 및 변화
기간: 3, 12, 24, 36개월
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3, 12, 24, 36개월
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하위 점수(POPIQ, CRAIQ 및 UIQ)를 포함하여 PFIQ-7의 기준선에서 평균 점수 및 변화.
기간: 3, 12, 24, 36개월
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3, 12, 24, 36개월
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정상적인 활동(산책, 운전, 일, 가사 활동 및 성교)으로의 복귀 일수
기간: 1, 3, 12개월
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1, 3, 12개월
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베이스라인에서 성적으로 활동적인 피험자에서 PISQ-12(평균 점수 및 베이스라인으로부터의 변화)를 사용한 성기능 평가
기간: 12, 24, 36개월
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12, 24, 36개월
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새로운 발병 성교통의 발생률, 기존 성교통의 해소 또는 지속
기간: 36개월 기준
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36개월 기준
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부작용
기간: 36개월까지의 수속
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36개월까지의 수속
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위치를 포함한 모든 노출/침식 결정
기간: 36개월까지의 수속
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36개월까지의 수속
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국제 요실금 학회(International Continence Society, ICS) 단계 요약
기간: 3, 24, 36개월
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3, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 300-07-006
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