Klinische prestaties van het GYNECARE PROLIFT + M* bekkenbodemreparatiesysteem als hulpmiddel voor bekkenorgaanverzakking
5 mei 2014 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.
Een prospectieve, multicentrische studie om de klinische prestaties van het GYNECARE PROLIFT + M* bekkenbodemreparatiesysteem als hulpmiddel voor bekkenorgaanverzakking te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties van het PROLIFT-systeem met een nieuw, lichter gaas ter reparatie van vaginale prolaps.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vaginale verzakking (een gevoel van uitstulping in de vagina) kan enkele vervelende symptomen veroorzaken, zoals verlies van controle over de darm of blaas, en kan ook problemen veroorzaken met het seksleven van vrouwen.
Er zijn een aantal verschillende chirurgische ingrepen die worden gebruikt om verzakking te herstellen.
Soms wordt er een gaas in het bekken geplaatst om de verzwakte weefsels te ondersteunen.
Er is veel onderzoek gaande om het meest geschikte type mesh te vinden om vaginale prolaps te herstellen.
Het GYNECARE PROLIFT + M* Pelvic Floor Repair-systeem is vergelijkbaar met een gaas dat al voor deze procedure wordt gebruikt, ULTRAPRO* genaamd, maar is lichter in gewicht.
Momenteel is ULTRAPRO* alleen goedgekeurd voor gebruik bij herniaherstel en niet voor gynaecologische procedures.
Deze studie zal het eerste klinische onderzoek zijn van dit gaas bij vaginale prolaps.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
126
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België
- Sint Lodewijkstraat 78
-
-
-
-
-
Chemnitz, Duitsland, 09034
- DRT Krankenhaus
-
Halle, Duitsland, 06097
- Martin Luther University
-
Hameln, Duitsland, 31785
- Kreiskrankenhaus
-
Tubingen, Duitsland, 72076
- Universitatsklinik Tubingen
-
Vechta, Duitsland, D-49377
- St. Marien-Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille
-
-
-
-
-
Delft, Nederland
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen ouder dan 18 jaar met symptomatische bekkenorgaanverzakking van ICS POP-Q Stadium III of IV, geschikt voor chirurgisch herstel.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaten met symptomatische bekkenorgaanverzakking van ICS POP-Q Stadium III of IV, geschikt voor chirurgisch herstel. Herstel van het perineum, vaginale hysterectomie en/of mid-urethrale slingprocedures voor incontinentie kunnen gelijktijdig worden uitgevoerd.
- Leeftijd > of = 18 jaar.
- Stemt ermee in om deel te nemen aan de studie, inclusief het voltooien van alle studiegerelateerde procedures, evaluaties en vragenlijsten, en documenteert deze overeenkomst door de door de ethische commissie / IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanvullende chirurgische ingreep voor POP-reparatie gelijktijdig met de Gynecare Prolift+M-procedure (bijv. paravaginale reparatie, sacrocolpopexie, colporrhaphy in een niet-Gynecare Prolift+M behandeld compartiment).
- Eerdere reparatie van bekkenorgaanverzakking waarbij een mesh is ingebracht.
- Vorige hysterectomie binnen 6 maanden na geplande operatie.
- Experimenteel geneesmiddel of experimenteel medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande ingreep.
- Actieve genitale, urinaire of systemische infectie op het moment van de chirurgische ingreep. Chirurgie kan bij dergelijke personen worden uitgesteld totdat de infectie is verdwenen.
- Stollingsstoornis of op therapeutische antistollingstherapie op het moment van de operatie.
- Geschiedenis van elke bekkenbestralingstherapie.
- Geschiedenis van chemotherapie binnen 6 maanden na de geplande procedure.
- Systemische ziekte waarvan bekend is dat deze de blaas- of darmfunctie aantast (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose, spina bifida, dwarslaesie of trauma).
- Huidige evaluatie of behandeling voor chronische bekkenpijn (bijv. interstitiële cystitis, endometriose, coccydynie, vulvodynie).
- Borstvoeding geven of zwanger zijn of van plan zijn om in de toekomst zwanger te worden.
- Naar de mening van de onderzoeker, elke medische aandoening of psychiatrische ziekte die mogelijk levensbedreigend kan zijn of die hun vermogen om de studiebezoeken volgens dit protocol te voltooien, kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
GYNECARE PROLIFT+M* bekkenbodemreparatiesysteem
|
Voorgevormde mesh-implantaten gemaakt van GYNECARE GYNEMESH M composiet mesh, bestaande uit absorbeerbare polyglecaprone 25 monofilamentvezel en niet-absorbeerbare polypropyleen monofilamentvezel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bekkenorgaan verzakking kwantificering (POP-Q) score
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
12 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samenvatting van het behandelde compartiment ICS POP-Q-stadium
Tijdsspanne: 3, 12, 24 en 36 maanden
|
3, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Percentage proefpersonen met de voorrand in het maagdenvlies en zonder verdere herinterventie voor POP
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
|
12, 24 en 36 maanden
|
|
Incidentie van de novo prolaps (een postoperatieve prolaps) alleen in het onbehandelde compartiment, op voorwaarde dat er geen preoperatief defect was in dat compartiment
Tijdsspanne: Procedure tot 36 maanden
|
Procedure tot 36 maanden
|
|
Gemiddelde scores en verandering ten opzichte van baseline in PFDI-20-scores, inclusief subscores (POPDI, CRADI en UDI
Tijdsspanne: 3, 12, 24 en 36 maanden
|
3, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Gemiddelde scores en verandering ten opzichte van baseline in PFIQ-7, inclusief subscores (POPIQ, CRAIQ en UIQ).
Tijdsspanne: 3, 12, 24 en 36 maanden
|
3, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Dagen om terug te keren naar normale activiteiten (lopen, autorijden, werk, huishoudelijke activiteiten en geslachtsgemeenschap)
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden
|
1, 3 en 12 maanden
|
|
Beoordeling van seksuele functie met behulp van PISQ-12 (gemiddelde scores en verandering ten opzichte van baseline) bij proefpersonen die seksueel actief waren bij baseline
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
|
12, 24 en 36 maanden
|
|
Incidentie van nieuw ontstane dyspareunie, resolutie of voortzetting van reeds bestaande dyspareunie
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
|
Basislijn tot 36 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Procedure tot 36 maanden
|
Procedure tot 36 maanden
|
|
Bepaling van eventuele blootstellingen/erosies inclusief locatie
Tijdsspanne: Procedure tot 36 maanden
|
Procedure tot 36 maanden
|
|
Samenvatting van de stadia van de International Continence Society (ICS).
Tijdsspanne: 3, 24 en 36 maanden
|
3, 24 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300-07-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .