GYNECARE PROLIFT + M* lantionpohjan korjausjärjestelmän kliininen suorituskyky lantion elinten esiinluiskahduksen välineenä
maanantai 5. toukokuuta 2014 päivittänyt: Ethicon, Inc.
Tuleva, monikeskustutkimus GYNECARE PROLIFT + M* lantionpohjan korjausjärjestelmän kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi lantion elinten esiinluiskahduksen välineenä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PROLIFT-järjestelmän kliinistä suorituskykyä uudella kevyemmällä verkolla emättimen esiinluiskahduksen korjaamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Emättimen esiinluiskahdus (emättimen pullistuman tunne) voi aiheuttaa joitain ahdistavia oireita, kuten suolen tai virtsarakon hallinnan menetystä, ja se voi myös aiheuttaa ongelmia naisten seksielämässä.
Prolapsin korjaamiseen käytetään useita erilaisia kirurgisia toimenpiteitä.
Joskus lantioon asetetaan verkko tukemaan heikentynyttä kudosta.
Meneillään on paljon tutkimusta löytääkseen sopivimman verkkotyypin emättimen prolapsin korjaamiseen.
GYNECARE PROLIFT + M* Lantionpohjan korjausjärjestelmä on samanlainen kuin tähän toimenpiteeseen jo käytetty verkko nimeltä ULTRAPRO*, mutta on kevyempi.
Tällä hetkellä ULTRAPRO* on hyväksytty käytettäväksi vain tyrän korjauksessa, eikä sillä ole lisenssiä gynekologisiin toimenpiteisiin.
Tämä tutkimus on ensimmäinen kliininen tutkimus tästä verkosta emättimen prolapsissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Delft, Alankomaat
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
-
-
-
-
Genk, Belgia
- Sint Lodewijkstraat 78
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille
-
-
-
-
-
Chemnitz, Saksa, 09034
- DRT Krankenhaus
-
Halle, Saksa, 06097
- Martin Luther University
-
Hameln, Saksa, 31785
- Kreiskrankenhaus
-
Tubingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
-
Vechta, Saksa, D-49377
- St. Marien-Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on ICS POP-Q -vaiheen III tai IV oireinen lantion prolapsi, sopiva kirurgiseen korjaukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokkaat, joilla on ICS POP-Q -vaiheen III tai IV oireinen lantion prolapsi, joka sopii kirurgiseen korjaukseen. Perineaalin korjaus, emättimen kohdun poisto ja/tai virtsaputken keskiosan inkontinenssin hoitotoimenpiteet voidaan suorittaa samanaikaisesti.
- Ikä > tai = 18 vuotta.
- Suostuu osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien kaikkien tutkimukseen liittyvien menettelyjen, arvioiden ja kyselylomakkeiden suorittaminen, ja dokumentoi tämän sopimuksen allekirjoittamalla eettisen komitean / IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ylimääräinen kirurginen toimenpide POP-korjaukseen samanaikaisesti Gynecare Prolift+M -toimenpiteen kanssa (esim. paravaginaalinen korjaus, sakrokolpopeksia, kolporrafia ei-Gynecare Prolift+M -käsitellyssä osastossa).
- Aiempi lantion elimen prolapsin korjaus, johon liittyi verkon lisääminen.
- Edellinen kohdunpoisto 6 kuukauden sisällä suunnitellusta leikkauksesta.
- Kokeellinen lääke tai kokeellinen lääketieteellinen laite 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua toimenpidettä.
- Aktiivinen sukupuolielinten, virtsateiden tai systeeminen infektio kirurgisen toimenpiteen aikana. Leikkaus voi viivästyä tällaisilla potilailla, kunnes infektio on parantunut.
- Hyytymishäiriö tai terapeuttinen antikoagulanttihoito leikkauksen aikana.
- Aiempi lantion alueen sädehoito.
- Kemoterapiahistoria 6 kuukauden sisällä suunnitellusta toimenpiteestä.
- Systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan virtsarakon tai suolen toimintaan (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, spina bifida, selkäydinvamma tai trauma).
- Nykyinen kroonisen lantion kivun arviointi tai hoito (esim. interstitiaalinen kystiitti, endometrioosi, kokkidynia, vulvodynia).
- Imettävät tai raskaana tai suunnittelevat tulevaa raskautta.
- Tutkijan mielestä mikä tahansa lääketieteellinen tila tai psykiatrinen sairaus, joka saattaa olla hengenvaarallinen tai vaikuttaa heidän kykyynsä suorittaa opintokäynnit tämän pöytäkirjan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
GYNECARE PROLIFT+M* Lantionpohjan korjausjärjestelmä
|
GYNECARE GYNEMESH M -komposiittiverkosta valmistetut esimuotoiltu verkkoimplantti, joka koostuu imeytyvästä polyglecaprone 25 -monofilamenttikuidusta ja imeytymättömästä polypropeenimonofilamenttikuidusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lantion prolapsen kvantifiointi (POP-Q) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhteenveto käsitellyn osaston ICS POP-Q -vaiheesta
Aikaikkuna: 3, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
3, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Kohteiden osuus, joiden etureuna on kalvon sisällä ja ilman POP:n uusiutumista
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
De novo -prolapsin (leikkauksen jälkeisen prolapsin) esiintyminen vain käsittelemättömässä osastossa, jos kyseisessä osastossa ei ollut leikkausta edeltävää vikaa
Aikaikkuna: Menettely 36 kuukauteen
|
Menettely 36 kuukauteen
|
|
Keskimääräiset pisteet ja muutos lähtötasosta PFDI-20-pisteissä, mukaan lukien alapisteet (POPDI, CRADI ja UDI
Aikaikkuna: 3, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
3, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Keskimääräiset pisteet ja muutos lähtötasosta PFIQ-7:ssä, mukaan lukien alapisteet (POPIQ, CRAIQ ja UIQ).
Aikaikkuna: 3, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
3, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Päiviä normaaliin toimintoihin palaamiseen (kävely, ajaminen, työ, kotitaloustoimet ja seksi)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta
|
1, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Seksuaalisen toiminnan arviointi PISQ-12:lla (keskiarvopisteet ja muutos lähtötasosta) koehenkilöillä, jotka olivat seksuaalisesti aktiivisia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Uuden dyspareunian ilmaantuvuus, olemassa olevan dyspareunian häviäminen tai jatkuminen
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauteen
|
Perustaso 36 kuukauteen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Menettely 36 kuukauteen
|
Menettely 36 kuukauteen
|
|
Altistumisen/eroosion määrittäminen, mukaan lukien sijainti
Aikaikkuna: Menettely 36 kuukauteen
|
Menettely 36 kuukauteen
|
|
Yhteenveto International Continence Societyn (ICS) vaiheista
Aikaikkuna: 3, 24 ja 36 kuukautta
|
3, 24 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300-07-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .