Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna systemu naprawy dna miednicy GYNECARE PROLIFT + M* jako urządzenia do leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej

5 maja 2014 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej systemu naprawy dna miednicy GYNECARE PROLIFT + M* jako urządzenia stosowanego w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej systemu PROLIFT z nową, lżejszą siatką w leczeniu wypadania pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wypadanie pochwy (uczucie wypukłości w pochwie) może powodować pewne niepokojące objawy, takie jak utrata kontroli nad jelitami lub pęcherzem, a także może powodować problemy z życiem seksualnym kobiet. Istnieje wiele różnych procedur chirurgicznych, które są stosowane w celu naprawy wypadnięcia. Czasami w miednicy umieszcza się siatkę, aby podeprzeć osłabione tkanki. Prowadzonych jest wiele badań mających na celu znalezienie najbardziej odpowiedniego rodzaju siatki do naprawy wypadania pochwy. System naprawy dna miednicy GYNECARE PROLIFT + M* jest podobny do stosowanej już w tym zabiegu siatki o nazwie ULTRAPRO*, ale jest lżejszy. Obecnie ULTRAPRO* jest dopuszczony wyłącznie do leczenia przepuklin i nie jest dopuszczony do zabiegów ginekologicznych. To badanie będzie pierwszym badaniem klinicznym tej siatki w wypadaniu pochwy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Sint Lodewijkstraat 78
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille
  • Holandia
      • Delft, Holandia
        • Reinier de Graaf Gasthuis
  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy, 09034
        • DRT Krankenhaus
      • Halle, Niemcy, 06097
        • Martin Luther University
      • Hameln, Niemcy, 31785
        • Kreiskrankenhaus
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinik Tubingen
      • Vechta, Niemcy, D-49377
        • St. Marien-Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku powyżej 18 lat z objawowym wypadaniem narządów miednicy mniejszej w stopniu III lub IV wg ICS POP-Q, nadające się do naprawy chirurgicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci z objawowym wypadaniem narządów miednicy mniejszej w stopniu III lub IV wg ICS POP-Q, kwalifikujący się do naprawy chirurgicznej. Zabiegi naprawcze krocza, histerektomia przezpochwowa i/lub pętla cewki moczowej w przypadku nietrzymania moczu mogą być wykonywane jednocześnie.
  • Wiek > lub = 18 lat.
  • Wyraża zgodę na udział w badaniu, w tym wypełnienie wszystkich związanych z badaniem procedur, ocen i kwestionariuszy oraz dokumentuje tę zgodę poprzez podpisanie świadomej zgody zatwierdzonej przez Komisję Etyki / IRB.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowa interwencja chirurgiczna w celu naprawy POP równolegle z zabiegiem Gynecare Prolift+M (np. naprawy okołopochwowe, sakrokolpopeksja, kolporafia w przedziale innym niż Gynecare Prolift+M).
  • Wcześniejsza naprawa wypadania narządów miednicy mniejszej polegająca na założeniu siatki.
  • Wcześniejsza histerektomia w ciągu 6 miesięcy od planowanej operacji.
  • Eksperymentalny lek lub eksperymentalny wyrób medyczny w ciągu 3 miesięcy przed planowanym zabiegiem.
  • Aktywna infekcja narządów płciowych, dróg moczowych lub ogólnoustrojowa w czasie zabiegu chirurgicznego. Operacja może być opóźniona u takich pacjentów do czasu ustąpienia infekcji.
  • Zaburzenia krzepnięcia lub terapeutyczna terapia przeciwzakrzepowa w czasie operacji.
  • Historia jakiejkolwiek radioterapii miednicy.
  • Historia chemioterapii w ciągu 6 miesięcy od planowanego zabiegu.
  • Choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że wpływa na czynność pęcherza lub jelit (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, rozszczep kręgosłupa, uraz lub uraz rdzenia kręgowego).
  • Bieżąca ocena lub leczenie przewlekłego bólu miednicy (np. śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, endometrioza, kokcydynia, wulwodynia).
  • Pielęgniarka lub w ciąży lub zamierza zajść w przyszłą ciążę.
  • W opinii badacza wszelkie schorzenia lub choroby psychiczne, które mogą potencjalnie zagrażać życiu lub wpływać na ich zdolność do odbycia wizyt studyjnych zgodnie z niniejszym protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
GYNECARE PROLIFT+M* System naprawy dna miednicy
Urządzenie: GYNECARE PROLIFT+M* System naprawy dna miednicy
Wstępnie ukształtowane implanty siatkowe wykonane z siatki kompozytowej GYNECARE GYNEMESH M, złożonej z wchłanialnego włókna monofilamentowego polyglecaprone 25 i niewchłanialnego włókna monofilamentowego polipropylenu
Inne nazwy:
  • Siatka ULTRAPRO*

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podsumowanie leczonego przedziału stadium POP-Q ICS
Ramy czasowe: 3, 12, 24 i 36 miesięcy
3, 12, 24 i 36 miesięcy
Odsetek pacjentów z krawędzią natarcia w obrębie błony dziewiczej i bez dalszej ponownej interwencji w przypadku POP
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
12, 24 i 36 miesięcy
Występowanie wypadnięcia de novo (wypadnięcie pooperacyjne) tylko w przedziale nieleczonym, pod warunkiem, że w tym przedziale nie było ubytku przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Procedura do 36 miesięcy
Procedura do 36 miesięcy
Średnie wyniki i zmiana od wartości wyjściowych w wynikach PFDI-20, w tym w wynikach cząstkowych (POPDI, CRADI i UDI
Ramy czasowe: 3, 12, 24 i 36 miesięcy
3, 12, 24 i 36 miesięcy
Średnie wyniki i zmiana od wartości wyjściowych w PFIQ-7, w tym wyniki cząstkowe (POPIQ, CRAIQ i UIQ).
Ramy czasowe: 3, 12, 24 i 36 miesięcy
3, 12, 24 i 36 miesięcy
Dni powrotu do normalnych zajęć (chodzenie, prowadzenie samochodu, praca, czynności domowe i współżycie seksualne)
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy
1, 3 i 12 miesięcy
Ocena funkcji seksualnych za pomocą kwestionariusza PISQ-12 (średnie wyniki i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych) u osób aktywnych seksualnie na początku badania
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
12, 24 i 36 miesięcy
Występowanie nowej dyspareunii, ustąpienie lub utrzymywanie się wcześniej istniejącej dyspareunii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 36 miesięcy
Wartość bazowa do 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Procedura do 36 miesięcy
Procedura do 36 miesięcy
Określenie wszelkich ekspozycji/erozji, w tym lokalizacji
Ramy czasowe: Procedura do 36 miesięcy
Procedura do 36 miesięcy
Podsumowanie etapów Międzynarodowego Towarzystwa ds. Kontynencji (ICS).
Ramy czasowe: 3, 24 i 36 miesięcy
3, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300-07-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cystocele

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj