Klinisk ytelse av GYNECARE PROLIFT + M* bekkenbunnsreparasjonssystem som en enhet for bekkenorganprolaps
5. mai 2014 oppdatert av: Ethicon, Inc.
En prospektiv, multisenterstudie for å evaluere den kliniske ytelsen til GYNECARE PROLIFT + M* bekkenbunnsreparasjonssystem som en enhet for bekkenorganprolaps
Formålet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til PROLIFT-systemet med et nytt lettere mesh for reparasjon av vaginal prolaps.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaginal prolaps (en følelse av bule i skjeden) kan forårsake noen plagsomme symptomer som tap av kontroll over tarmen eller blæren, og kan også forårsake problemer med kvinners sexliv.
Det finnes en rekke forskjellige kirurgiske prosedyrer som brukes til å reparere prolaps.
Noen ganger plasseres et nett i bekkenet for å støtte det svekkede vevet.
Det foregår mye forskning for å finne den mest passende typen netting for å reparere vaginal prolaps.
GYNECARE PROLIFT + M* bekkenbunnsreparasjonssystem ligner på et nett som allerede er brukt til denne prosedyren kalt ULTRAPRO*, men er lettere i vekt.
Foreløpig er ULTRAPRO* kun godkjent for bruk i brokkreparasjon og er ikke lisensiert for gynekologiske prosedyrer.
Denne studien vil være den første kliniske undersøkelsen av dette nettet ved vaginal prolaps.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
126
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia
- Sint Lodewijkstraat 78
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
-
-
-
-
Delft, Nederland
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
-
-
-
-
Chemnitz, Tyskland, 09034
- DRT Krankenhaus
-
Halle, Tyskland, 06097
- Martin Luther University
-
Hameln, Tyskland, 31785
- Kreiskrankenhaus
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
-
Vechta, Tyskland, D-49377
- St. Marien-Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner over 18 med symptomatisk bekkenprolaps av ICS POP-Q Stage III eller IV, egnet for kirurgisk reparasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidater med symptomatisk bekkenprolaps av ICS POP-Q Stage III eller IV, egnet for kirurgisk reparasjon. Perineal reparasjon, vaginal hysterektomi og/eller mid urethrale slyngeprosedyrer for inkontinens kan utføres samtidig.
- Alder > eller = 18 år.
- Godtar å delta i studien, inkludert fullføring av alle studierelaterte prosedyrer, evalueringer og spørreskjemaer, og dokumenterer denne avtalen ved å signere etikkkomiteen / IRB-godkjent informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere kirurgisk inngrep for POP-reparasjon samtidig med Gynecare Prolift+M-prosedyren (f. paravaginal reparasjon, sakrokolpopeksi, kolporrafi i et ikke-Gynecare Prolift+M-behandlet rom).
- Tidligere reparasjon av bekkenorganprolaps som involverer innsetting av netting.
- Tidligere hysterektomi innen 6 måneder etter planlagt operasjon.
- Eksperimentelt legemiddel eller eksperimentelt medisinsk utstyr innen 3 måneder før den planlagte prosedyren.
- Aktiv kjønns-, urin- eller systemisk infeksjon på tidspunktet for det kirurgiske inngrepet. Kirurgi kan bli forsinket hos slike personer til infeksjonen er fjernet.
- Koagulasjonsforstyrrelse eller på terapeutisk antikoagulantbehandling ved operasjonstidspunktet.
- Historie om bekkenstrålebehandling.
- Historie med kjemoterapi innen 6 måneder etter den planlagte prosedyren.
- Systemisk sykdom kjent for å påvirke blære- eller tarmfunksjonen (f. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, spina bifida, ryggmargsskade eller traumer).
- Nåværende evaluering eller behandling for kroniske bekkensmerter (f.eks. interstitiell cystitt, endometriose, coccydyni, vulvodyni).
- Ammer eller er gravid eller planlegger fremtidig graviditet.
- Etter etterforskerens mening, enhver medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom som potensielt kan være livstruende eller påvirke deres evne til å gjennomføre studiebesøkene i henhold til denne protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
GYNECARE PROLIFT+M* Reparasjonssystem for bekkenbunn
|
Forhåndsformede mesh-implantater laget av GYNECARE GYNEMESH M komposittnett, bestående av absorberbar polyglecaprone 25 monofilamentfiber og ikke-absorberbar polypropylen monofilamentfiber
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bekkenorganprolaps kvantifisering (POP-Q) poengsum
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammendrag av behandlet rom ICS POP-Q stadium
Tidsramme: 3, 12, 24 og 36 måneder
|
3, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Andel av forsøkspersoner med forkant innenfor jomfruhinnen og uten ytterligere re-intervensjon for POP
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Forekomst av de novo prolaps (en postoperativ prolaps) bare i det ubehandlede avdelingen, forutsatt at det ikke var noen preoperativ defekt i det avdelingen
Tidsramme: Prosedyre til 36 måneder
|
Prosedyre til 36 måneder
|
|
Gjennomsnittlig poengsum og endring fra baseline i PFDI-20-score, inkludert subskårer (POPDI, CRADI og UDI
Tidsramme: 3, 12, 24 og 36 måneder
|
3, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Gjennomsnittlige skårer og endring fra baseline i PFIQ-7, inkludert delskårer (POPIQ, CRAIQ og UIQ).
Tidsramme: 3, 12, 24 og 36 måneder
|
3, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Dager for å gå tilbake til vanlige aktiviteter (gå, kjøre bil, arbeid, husholdningsaktiviteter og samleie)
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
|
1, 3 og 12 måneder
|
|
Vurdering av seksuell funksjon ved bruk av PISQ-12 (gjennomsnittlig poengsum og endring fra baseline) hos forsøkspersoner som er seksuelt aktive ved baseline
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Forekomst av nyoppstått dyspareuni, opphør eller fortsettelse av eksisterende dyspareuni
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Prosedyre til 36 måneder
|
Prosedyre til 36 måneder
|
|
Bestemmelse av eventuelle eksponeringer/erosjoner inkludert plassering
Tidsramme: Prosedyre til 36 måneder
|
Prosedyre til 36 måneder
|
|
Sammendrag av International Continence Society (ICS) stadier
Tidsramme: 3, 24 og 36 måneder
|
3, 24 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300-07-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .