Performances cliniques du système de réparation du plancher pelvien GYNECARE PROLIFT + M* en tant que dispositif pour le prolapsus des organes pelviens
5 mai 2014 mis à jour par: Ethicon, Inc.
Une étude prospective multicentrique pour évaluer les performances cliniques du système de réparation du plancher pelvien GYNECARE PROLIFT + M* en tant que dispositif pour le prolapsus des organes pelviens
Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques du système PROLIFT avec un nouveau treillis plus léger dans la réparation du prolapsus vaginal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prolapsus vaginal (une sensation de renflement dans le vagin) peut provoquer des symptômes pénibles tels que la perte de contrôle des intestins ou de la vessie, et peut également causer des problèmes avec la vie sexuelle des femmes.
Il existe un certain nombre de procédures chirurgicales différentes qui sont utilisées pour réparer le prolapsus.
Parfois, un filet est placé dans le bassin pour soutenir les tissus fragilisés.
De nombreuses recherches sont en cours pour trouver le type de maille le plus approprié pour réparer le prolapsus vaginal.
Le système de réparation du plancher pelvien GYNECARE PROLIFT + M* est similaire à un treillis déjà utilisé pour cette procédure appelée ULTRAPRO*, mais est plus léger.
Actuellement, ULTRAPRO* n'est approuvé que pour une utilisation dans la réparation des hernies et n'est pas autorisé pour les procédures gynécologiques.
Cette étude sera la première investigation clinique de ce treillis dans le prolapsus vaginal.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
126
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chemnitz, Allemagne, 09034
- DRT Krankenhaus
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Halle, Allemagne, 06097
- Martin Luther University
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Hameln, Allemagne, 31785
- Kreiskrankenhaus
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Tubingen, Allemagne, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
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Vechta, Allemagne, D-49377
- St. Marien-Hospital
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Genk, Belgique
- Sint Lodewijkstraat 78
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Lille, France, 59037
- CHRU de Lille
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Delft, Pays-Bas
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes de plus de 18 ans présentant un prolapsus symptomatique des organes pelviens de stade III ou IV ICS POP-Q, pouvant être réparées chirurgicalement.
La description
Critère d'intégration:
- Candidats présentant un prolapsus symptomatique des organes pelviens de stade III ou IV ICS POP-Q, pouvant être réparés chirurgicalement. La réparation périnéale, l'hystérectomie vaginale et/ou les procédures d'écharpe de l'urètre moyen pour l'incontinence peuvent être effectuées simultanément.
- Âge > ou = 18 ans.
- Accepte de participer à l'étude, y compris l'achèvement de toutes les procédures, évaluations et questionnaires liés à l'étude, et documente cet accord en signant le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique / IRB.
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale supplémentaire pour la réparation du POP en même temps que la procédure Gynecare Prolift+M (par ex. réparation parovaginale, sacrocolpopexie, colporraphie dans un compartiment non traité par Gynecare Prolift+M).
- Réparation antérieure d'un prolapsus des organes pelviens impliquant l'insertion d'un treillis.
- Hystérectomie antérieure dans les 6 mois suivant la chirurgie prévue.
- Médicament expérimental ou dispositif médical expérimental dans les 3 mois précédant la procédure prévue.
- Infection génitale, urinaire ou systémique active au moment de l'intervention chirurgicale. La chirurgie peut être retardée chez ces sujets jusqu'à ce que l'infection soit éliminée.
- Trouble de la coagulation ou sous traitement anticoagulant thérapeutique au moment de la chirurgie.
- Antécédents de toute radiothérapie pelvienne.
- Antécédents de chimiothérapie dans les 6 mois suivant l'intervention prévue.
- Maladie systémique connue pour affecter la fonction vésicale ou intestinale (par ex. maladie de Parkinson, sclérose en plaques, spina bifida, lésion ou traumatisme de la moelle épinière).
- Évaluation ou traitement actuel de la douleur pelvienne chronique (p. cystite interstitielle, endométriose, coccydynie, vulvodynie).
- Allaitement ou enceinte ou envisage une future grossesse.
- De l'avis de l'investigateur, toute condition médicale ou maladie psychiatrique qui pourrait potentiellement mettre la vie en danger ou affecter sa capacité à effectuer les visites d'étude conformément à ce protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1
GYNECARE PROLIFT+M* Système de réparation du plancher pelvien
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Implants de treillis préformés en treillis composite GYNECARE GYNEMESH M, composés de fibre monofilament polyglecaprone 25 résorbable et de fibre monofilament polypropylène non résorbable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
Délai: 12 mois après la procédure
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12 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Résumé du stade ICS POP-Q du compartiment traité
Délai: 3, 12, 24 et 36 mois
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3, 12, 24 et 36 mois
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Proportion de sujets avec le bord d'attaque dans l'hymen et sans autre réintervention pour POP
Délai: 12, 24 et 36 mois
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12, 24 et 36 mois
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Incidence du prolapsus de novo (un prolapsus postopératoire) uniquement dans le compartiment non traité, à condition qu'il n'y ait pas de défaut préopératoire dans ce compartiment
Délai: Procédure à 36 mois
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Procédure à 36 mois
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Scores moyens et changement par rapport au départ dans les scores PFDI-20, y compris les sous-scores (POPDI, CRADI et UDI
Délai: 3, 12, 24 et 36 mois
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3, 12, 24 et 36 mois
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Scores moyens et changement par rapport au départ dans le PFIQ-7, y compris les sous-scores (POPIQ, CRAIQ et UIQ).
Délai: 3, 12, 24 et 36 mois
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3, 12, 24 et 36 mois
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Jours pour reprendre les activités normales (marche, conduite, travail, activités ménagères et rapports sexuels)
Délai: 1, 3 et 12 mois
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1, 3 et 12 mois
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Évaluation de la fonction sexuelle à l'aide du PISQ-12 (scores moyens et changement par rapport à l'inclusion) chez les sujets sexuellement actifs à l'inclusion
Délai: 12, 24 et 36 mois
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12, 24 et 36 mois
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Incidence de l'apparition d'une nouvelle dyspareunie, résolution ou persistance d'une dyspareunie préexistante
Délai: De base à 36 mois
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De base à 36 mois
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Événements indésirables
Délai: Procédure à 36 mois
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Procédure à 36 mois
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Détermination de toute exposition/érosion, y compris l'emplacement
Délai: Procédure à 36 mois
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Procédure à 36 mois
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Résumé des étapes de l'International Continence Society (ICS)
Délai: 3, 24 et 36 mois
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3, 24 et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2009
Première publication (Estimation)
30 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300-07-006
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