Rendimiento clínico del sistema de reparación del suelo pélvico GYNECARE PROLIFT + M* como dispositivo para el prolapso de órganos pélvicos
5 de mayo de 2014 actualizado por: Ethicon, Inc.
Un estudio multicéntrico prospectivo para evaluar el rendimiento clínico del sistema de reparación del suelo pélvico GYNECARE PROLIFT + M* como dispositivo para el prolapso de órganos pélvicos
El propósito de este estudio es evaluar el desempeño clínico del sistema PROLIFT con una nueva malla más liviana en la reparación del prolapso vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El prolapso vaginal (una sensación de bulto en la vagina) puede causar algunos síntomas angustiantes, como la pérdida del control del intestino o la vejiga, y también puede causar problemas en la vida sexual de la mujer.
Hay una serie de diferentes procedimientos quirúrgicos que se utilizan para reparar el prolapso.
A veces se coloca una malla en la pelvis para sostener los tejidos debilitados.
Se está investigando mucho para encontrar el tipo de malla más adecuado para reparar el prolapso vaginal.
El sistema de reparación del suelo pélvico GYNECARE PROLIFT + M* es similar a una malla que ya se usa para este procedimiento llamada ULTRAPRO*, pero es más liviana.
Actualmente, ULTRAPRO* solo está aprobado para su uso en la reparación de hernias y no tiene licencia para procedimientos ginecológicos.
Este estudio será la primera investigación clínica de esta malla en el prolapso vaginal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
126
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chemnitz, Alemania, 09034
- DRT Krankenhaus
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Halle, Alemania, 06097
- Martin Luther University
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Hameln, Alemania, 31785
- Kreiskrankenhaus
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Tubingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
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Vechta, Alemania, D-49377
- St. Marien-Hospital
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Genk, Bélgica
- Sint Lodewijkstraat 78
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille
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Delft, Países Bajos
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres mayores de 18 años con prolapso de órganos pélvicos sintomáticos de ICS POP-Q Estadio III o IV, aptos para reparación quirúrgica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatas con prolapso de órganos pélvicos sintomáticos de ICS POP-Q Etapa III o IV, aptas para reparación quirúrgica. La reparación perineal, la histerectomía vaginal y/o los procedimientos de cabestrillo de la uretra media para la incontinencia se pueden realizar al mismo tiempo.
- Edad > o = 18 años.
- Acepta participar en el estudio, incluida la finalización de todos los procedimientos, evaluaciones y cuestionarios relacionados con el estudio, y documenta este acuerdo mediante la firma del consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética/IRB.
Criterio de exclusión:
- Intervención quirúrgica adicional para la reparación del POP concurrente con el procedimiento Gynecare Prolift+M (p. reparación paravaginal, sacrocolpopexia, colporrafia en un compartimento no tratado con Gynecare Prolift+M).
- Reparación previa de prolapso de órganos pélvicos con inserción de malla.
- Histerectomía previa dentro de los 6 meses de la cirugía programada.
- Medicamento experimental o dispositivo médico experimental dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento planificado.
- Infección genital, urinaria o sistémica activa al momento del procedimiento quirúrgico. La cirugía puede retrasarse en tales sujetos hasta que se elimine la infección.
- Trastorno de la coagulación o en tratamiento anticoagulante terapéutico en el momento de la cirugía.
- Antecedentes de cualquier radioterapia pélvica.
- Antecedentes de quimioterapia dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento planificado.
- Enfermedad sistémica que se sabe que afecta la función de la vejiga o el intestino (p. enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, espina bífida, lesión o trauma de la médula espinal).
- Evaluación o tratamiento actual para el dolor pélvico crónico (p. cistitis intersticial, endometriosis, coccigodinia, vulvodinia).
- Lactando o embarazada o tiene intención de embarazo futuro.
- En opinión del investigador, cualquier afección médica o enfermedad psiquiátrica que pueda poner en peligro la vida o afectar su capacidad para completar las visitas del estudio de acuerdo con este protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1
GYNECARE PROLIFT+M* Sistema de reparación del suelo pélvico
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Implantes de malla preformados hechos de malla compuesta GYNECARE GYNEMESH M, compuesta de fibra de monofilamento de poliglecaprona 25 absorbible y fibra de monofilamento de polipropileno no absorbible
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resumen del estadio ICS POP-Q del compartimento tratado
Periodo de tiempo: 3, 12, 24 y 36 meses
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3, 12, 24 y 36 meses
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Proporción de sujetos con el borde de ataque dentro del himen y sin reintervención adicional para el POP
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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12, 24 y 36 meses
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Incidencia de prolapso de novo (un prolapso posoperatorio) solo en el compartimento no tratado, siempre que no haya un defecto preoperatorio en ese compartimento
Periodo de tiempo: Procedimiento a los 36 meses
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Procedimiento a los 36 meses
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Puntuaciones medias y cambio desde el inicio en las puntuaciones del PFDI-20, incluidas las subpuntuaciones (POPDI, CRADI y UDI
Periodo de tiempo: 3, 12, 24 y 36 meses
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3, 12, 24 y 36 meses
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Puntuaciones medias y cambio desde el inicio en PFIQ-7, incluidas las subpuntuaciones (POPIQ, CRAIQ y UIQ).
Periodo de tiempo: 3, 12, 24 y 36 meses
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3, 12, 24 y 36 meses
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Días para volver a las actividades normales (caminar, conducir, trabajar, actividades del hogar y relaciones sexuales)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses
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1, 3 y 12 meses
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Evaluación de la función sexual utilizando PISQ-12 (puntuaciones medias y cambio desde el inicio) en sujetos sexualmente activos al inicio
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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12, 24 y 36 meses
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Incidencia de dispareunia de nueva aparición, resolución o continuación de dispareunia preexistente
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses
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Línea de base a 36 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Procedimiento a los 36 meses
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Procedimiento a los 36 meses
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Determinación de cualquier exposición/erosión, incluida la ubicación
Periodo de tiempo: Procedimiento a los 36 meses
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Procedimiento a los 36 meses
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Resumen de las etapas de la Sociedad Internacional de Continencia (ICS)
Periodo de tiempo: 3, 24 y 36 meses
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3, 24 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300-07-006
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