Desempenho clínico do sistema de reparo do assoalho pélvico PROLIFT + M* da GYNECARE como um dispositivo para prolapso de órgão pélvico
5 de maio de 2014 atualizado por: Ethicon, Inc.
Um estudo prospectivo multicêntrico para avaliar o desempenho clínico do sistema de reparo do assoalho pélvico PROLIFT + M* da GYNECARE como um dispositivo para prolapso de órgãos pélvicos
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico do sistema PROLIFT com uma nova malha mais leve no reparo do prolapso vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prolapso vaginal (uma sensação de protuberância na vagina) pode causar alguns sintomas angustiantes, como perda de controle do intestino ou da bexiga, e também pode causar problemas na vida sexual da mulher.
Existem vários procedimentos cirúrgicos diferentes usados para reparar o prolapso.
Às vezes, uma malha é colocada na pelve para apoiar os tecidos enfraquecidos.
Há muita pesquisa em andamento para encontrar o tipo de tela mais adequado para reparar o prolapso vaginal.
O sistema de reparo do assoalho pélvico PROLIFT + M* da GYNECARE é semelhante a uma malha já usada para esse procedimento chamada ULTRAPRO*, mas é mais leve.
Atualmente, o ULTRAPRO* está aprovado apenas para uso em reparo de hérnia e não está licenciado para procedimentos ginecológicos.
Este estudo será a primeira investigação clínica desta tela no prolapso vaginal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
126
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chemnitz, Alemanha, 09034
- DRT Krankenhaus
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Halle, Alemanha, 06097
- Martin Luther University
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Hameln, Alemanha, 31785
- Kreiskrankenhaus
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Tubingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
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Vechta, Alemanha, D-49377
- St. Marien-Hospital
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Genk, Bélgica
- Sint Lodewijkstraat 78
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille
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Delft, Holanda
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com mais de 18 anos com prolapso de órgão pélvico sintomático de ICS POP-Q Estágio III ou IV, adequado para reparo cirúrgico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos com prolapso de órgão pélvico sintomático de ICS POP-Q Estágio III ou IV, adequados para reparo cirúrgico. O reparo perineal, a histerectomia vaginal e/ou os procedimentos de sling uretral médio para incontinência podem ser realizados simultaneamente.
- Idade > ou = 18 anos.
- Concorda em participar do estudo, incluindo a conclusão de todos os procedimentos, avaliações e questionários relacionados ao estudo, e documenta este acordo assinando o consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética/CIR.
Critério de exclusão:
- Intervenção cirúrgica adicional para reparo de POP concomitante ao procedimento Gynecare Prolift+M (por exemplo, reparo paravaginal, sacrocolpopexia, colporrafia em um compartimento não tratado com Gynecare Prolift+M).
- Correção prévia de prolapso de órgão pélvico envolvendo inserção de tela.
- Histerectomia anterior dentro de 6 meses da cirurgia programada.
- Medicamento experimental ou dispositivo médico experimental dentro de 3 meses antes do procedimento planejado.
- Infecção genital, urinária ou sistêmica ativa no momento do procedimento cirúrgico. A cirurgia pode ser adiada em tais indivíduos até que a infecção seja eliminada.
- Distúrbio de coagulação ou em terapia anticoagulante terapêutica no momento da cirurgia.
- História de qualquer radioterapia pélvica.
- História de quimioterapia dentro de 6 meses do procedimento planejado.
- Doença sistêmica conhecida por afetar a função da bexiga ou do intestino (p. doença de Parkinson, esclerose múltipla, espinha bífida, lesão ou trauma da medula espinhal).
- Avaliação ou tratamento atual para dor pélvica crônica (por exemplo, cistite intersticial, endometriose, coccidínia, vulvodínia).
- Amamentando ou grávida ou pretende engravidar futuramente.
- Na opinião do investigador, qualquer condição médica ou doença psiquiátrica que possa ser potencialmente fatal ou afetar sua capacidade de concluir as visitas do estudo de acordo com este protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1
Sistema de reparo do assoalho pélvico GYNECARE PROLIFT+M*
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Implantes de malha pré-moldada de malha composta GYNECARE GYNEMESH M, composta por fibra absorvível de poliglecaprone 25 monofilamento e fibra inabsorvível de monofilamento de polipropileno
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q)
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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12 meses pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resumo do estágio ICS POP-Q do compartimento tratado
Prazo: 3, 12, 24 e 36 meses
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3, 12, 24 e 36 meses
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Proporção de indivíduos com borda de ataque dentro do hímen e sem reintervenção adicional para POP
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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12, 24 e 36 meses
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Incidência de prolapso de novo (um prolapso pós-operatório) apenas no compartimento não tratado, desde que não houvesse defeito pré-operatório nesse compartimento
Prazo: Procedimento a 36 meses
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Procedimento a 36 meses
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Pontuações médias e alteração da linha de base nas pontuações PFDI-20, incluindo subpontuações (POPDI, CRADI e UDI
Prazo: 3, 12, 24 e 36 meses
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3, 12, 24 e 36 meses
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Pontuações médias e alteração da linha de base no PFIQ-7, incluindo subpontuações (POPIQ, CRAIQ e UIQ).
Prazo: 3, 12, 24 e 36 meses
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3, 12, 24 e 36 meses
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Dias para retornar às atividades normais (caminhar, dirigir, trabalhar, atividades domésticas e relações sexuais)
Prazo: 1, 3 e 12 meses
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1, 3 e 12 meses
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Avaliação da função sexual usando o PISQ-12 (pontuações médias e alteração da linha de base) em indivíduos sexualmente ativos na linha de base
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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12, 24 e 36 meses
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Incidência de dispareunia de início recente, resolução ou continuação de dispareunia pré-existente
Prazo: Linha de base até 36 meses
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Linha de base até 36 meses
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Eventos adversos
Prazo: Procedimento a 36 meses
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Procedimento a 36 meses
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Determinação de quaisquer exposições/erosões, incluindo localização
Prazo: Procedimento a 36 meses
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Procedimento a 36 meses
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Resumo dos Estágios da Sociedade Internacional de Continência (ICS)
Prazo: 3, 24 e 36 meses
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3, 24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300-07-006
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