Klinisk ydeevne af GYNECARE PROLIFT + M* bækkenbundsreparationssystem som en anordning til bækkenorganprolaps
5. maj 2014 opdateret af: Ethicon, Inc.
En prospektiv, multicenterundersøgelse til evaluering af den kliniske ydeevne af GYNECARE PROLIFT + M* bækkenbundsreparationssystem som en anordning til prolaps af bækkenorganer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af PROLIFT-systemet med et nyt lettere mesh til reparation af vaginal prolaps.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vaginal prolaps (en følelse af udbuling i skeden) kan forårsage nogle ubehagelige symptomer såsom tab af kontrol over tarmen eller blæren og kan også forårsage problemer med kvinders sexliv.
Der er en række forskellige kirurgiske procedurer, som bruges til at reparere prolaps.
Nogle gange placeres et net i bækkenet for at støtte det svækkede væv.
Der foregår en masse forskning for at finde den bedst egnede type mesh til at reparere vaginal prolaps.
GYNECARE PROLIFT + M* bækkenbundsreparationssystemet ligner et net, der allerede er brugt til denne procedure kaldet ULTRAPRO*, men er lettere i vægt.
I øjeblikket er ULTRAPRO* kun godkendt til brug i brokreparation og er ikke godkendt til gynækologiske indgreb.
Denne undersøgelse vil være den første kliniske undersøgelse af dette mesh ved vaginal prolaps.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
126
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgien
- Sint Lodewijkstraat 78
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHRU de Lille
-
-
-
-
-
Delft, Holland
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
-
-
-
-
Chemnitz, Tyskland, 09034
- DRT Krankenhaus
-
Halle, Tyskland, 06097
- Martin Luther University
-
Hameln, Tyskland, 31785
- Kreiskrankenhaus
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinik Tubingen
-
Vechta, Tyskland, D-49377
- St. Marien-Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder over 18 med symptomatisk bækkenorganprolaps af ICS POP-Q Stage III eller IV, velegnet til kirurgisk reparation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidater med symptomatisk bækkenorganprolaps af ICS POP-Q Stage III eller IV, velegnet til kirurgisk reparation. Perineal reparation, vaginal hysterektomi og/eller mid urethrale slyngeprocedurer for inkontinens kan udføres samtidigt.
- Alder > eller = 18 år.
- Indvilliger i at deltage i undersøgelsen, herunder udfyldelse af alle undersøgelsesrelaterede procedurer, evalueringer og spørgeskemaer, og dokumenterer denne aftale ved at underskrive det etiske udvalg / IRB godkendt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Yderligere kirurgisk indgreb til POP-reparation samtidig med Gynecare Prolift+M-proceduren (f. paravaginal reparation, sacrocolpopeksi, kolporrafi i et ikke-Gynecare Prolift+M-behandlet rum).
- Tidligere reparation af bækkenorganprolaps, der involverer indsættelse af mesh.
- Tidligere hysterektomi inden for 6 måneder efter planlagt operation.
- Eksperimentelt lægemiddel eller eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 3 måneder før den planlagte procedure.
- Aktiv genital, urinvejs- eller systemisk infektion på tidspunktet for det kirurgiske indgreb. Kirurgi kan forsinkes hos sådanne forsøgspersoner, indtil infektionen er fjernet.
- Koagulationsforstyrrelse eller på terapeutisk antikoagulantbehandling på operationstidspunktet.
- Historie om enhver bækkenstrålebehandling.
- Anamnese med kemoterapi inden for 6 måneder efter den planlagte procedure.
- Systemisk sygdom, der vides at påvirke blære- eller tarmfunktionen (f. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, rygmarvsbrok, rygmarvsskade eller traumer).
- Nuværende evaluering eller behandling af kroniske bækkensmerter (f.eks. interstitiel blærebetændelse, endometriose, coccydyni, vulvodyni).
- Ammer eller er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
- Efter investigatorens mening enhver medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kan være livstruende eller påvirke deres evne til at gennemføre undersøgelsesbesøgene i henhold til denne protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
GYNECARE PROLIFT+M* bækkenbundsreparationssystem
|
Forformede mesh-implantater lavet af GYNECARE GYNEMESH M kompositnet, bestående af absorberbar polyglecaprone 25 monofilamentfiber og ikke-absorberbar polypropylen monofilamentfiber
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bækkenorganprolapskvantificering (POP-Q) score
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opsummering af behandlet rum ICS POP-Q stadium
Tidsramme: 3, 12, 24 og 36 måneder
|
3, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Andel af forsøgspersoner med forkant i jomfruhinden og uden yderligere re-intervention for POP
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Forekomst af de novo prolaps (en postoperativ prolaps) kun i det ubehandlede rum, forudsat at der ikke var nogen præoperativ defekt i det pågældende rum
Tidsramme: Procedure til 36 måneder
|
Procedure til 36 måneder
|
|
Gennemsnitsscore og ændring fra baseline i PFDI-20-scoringer, inklusive underscore (POPDI, CRADI og UDI
Tidsramme: 3, 12, 24 og 36 måneder
|
3, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Gennemsnitsscore og ændring fra baseline i PFIQ-7, inklusive sub-scores (POPIQ, CRAIQ og UIQ).
Tidsramme: 3, 12, 24 og 36 måneder
|
3, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Dage til at vende tilbage til normale aktiviteter (gå, køre bil, arbejde, husholdningsaktiviteter og samleje)
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
|
1, 3 og 12 måneder
|
|
Vurdering af seksuel funktion ved hjælp af PISQ-12 (gennemsnitlig score og ændring fra baseline) hos forsøgspersoner, der er seksuelt aktive ved baseline
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Forekomst af nyopstået dyspareuni, opløsning eller fortsættelse af allerede eksisterende dyspareuni
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Procedure til 36 måneder
|
Procedure til 36 måneder
|
|
Bestemmelse af eventuelle eksponeringer/erosion inklusive placering
Tidsramme: Procedure til 36 måneder
|
Procedure til 36 måneder
|
|
Resumé af International Continence Society (ICS) stadier
Tidsramme: 3, 24 og 36 måneder
|
3, 24 og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2009
Først opslået (Skøn)
30. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 300-07-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .