Klinický výkon systému GYNECARE PROLIFT + M* na opravu pánevního dna jako zařízení pro prolaps pánevních orgánů
5. května 2014 aktualizováno: Ethicon, Inc.
Prospektivní, multicentrická studie k vyhodnocení klinického výkonu systému GYNECARE PROLIFT + M* na opravu pánevního dna jako zařízení pro prolaps pánevních orgánů
Účelem této studie je zhodnotit klinický výkon systému PROLIFT s novou lehčí síťkou při opravě vaginálního prolapsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vaginální prolaps (pocit vyboulení v pochvě) může způsobit některé nepříjemné příznaky, jako je ztráta kontroly nad střevem nebo močovým měchýřem, a může také způsobit problémy v sexuálním životě žen.
Existuje řada různých chirurgických postupů, které se používají k nápravě prolapsu.
Někdy je do pánve umístěna síťka na podporu oslabených tkání.
Probíhá mnoho výzkumů s cílem najít nejvhodnější typ síťky k opravě vaginálního prolapsu.
Systém GYNECARE PROLIFT + M* Pelvic Floor Repair je podobný síťce, která se již pro tuto proceduru používá a nazývá se ULTRAPRO*, ale je lehčí.
V současné době je ULTRAPRO* schváleno pouze pro použití při opravě kýly a není licencováno pro gynekologické zákroky.
Tato studie bude prvním klinickým vyšetřením této síťky u vaginálního prolapsu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
126
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie
- Sint Lodewijkstraat 78
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU de Lille
-
-
-
-
-
Delft, Holandsko
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
-
-
-
-
Chemnitz, Německo, 09034
- DRT Krankenhaus
-
Halle, Německo, 06097
- Martin Luther University
-
Hameln, Německo, 31785
- Kreiskrankenhaus
-
Tubingen, Německo, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
-
Vechta, Německo, D-49377
- St. Marien-Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy starší 18 let se symptomatickým prolapsem pánevních orgánů ICS POP-Q stadia III nebo IV, vhodné pro chirurgickou opravu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidáti se symptomatickým prolapsem pánevních orgánů ICS POP-Q stadia III nebo IV, vhodní pro chirurgickou opravu. Souběžně lze provádět perineální opravu, vaginální hysterektomii a/nebo sling střední uretry pro inkontinenci.
- Věk > nebo = 18 let.
- Souhlasí s účastí ve studii, včetně dokončení všech postupů, hodnocení a dotazníků souvisejících se studií, a dokumentuje tuto dohodu podpisem Etické komise / IRB schválený informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Dodatečný chirurgický zákrok pro opravu POP souběžně s postupem Gynecare Prolift+M (např. paravaginální reparace, sakrokolpopexe, kolporafie v neléčeném oddělení Gynecare Prolift+M).
- Předchozí oprava prolapsu pánevního orgánu zahrnující vložení síťky.
- Předchozí hysterektomie do 6 měsíců od plánované operace.
- Experimentální lék nebo experimentální zdravotnický prostředek do 3 měsíců před plánovaným výkonem.
- Aktivní genitální, močová nebo systémová infekce v době chirurgického zákroku. Operace může být u takových subjektů odložena, dokud se infekce nevyléčí.
- Porucha koagulace nebo na terapeutické antikoagulační léčbě v době operace.
- Anamnéza jakékoli radiační terapie pánve.
- Anamnéza chemoterapie do 6 měsíců od plánovaného výkonu.
- Systémové onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje funkci močového měchýře nebo střev (např. Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza, spina bifida, poranění míchy nebo trauma).
- Současné hodnocení nebo léčba chronické pánevní bolesti (např. intersticiální cystitida, endometrióza, kokcydynie, vulvodynie).
- Kojící nebo těhotná nebo zamýšlí otěhotnět v budoucnu.
- Podle názoru zkoušejícího jakýkoli zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo potenciálně ohrožovat život nebo ovlivnit jejich schopnost dokončit studijní návštěvy podle tohoto protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Systém na opravu pánevního dna GYNECARE PROLIFT+M*
|
Předtvarované síťované implantáty vyrobené z kompozitní síťoviny GYNECARE GYNEMESH M, složené z vstřebatelného polyglekapronového 25 monofilního vlákna a nevstřebatelného polypropylenového monofilního vlákna
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q).
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Souhrn léčeného kompartmentového stadia ICS POP-Q
Časové okno: 3, 12, 24 a 36 měsíců
|
3, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Podíl subjektů s přední hranou v panenské bláně a bez dalšího opětovného zásahu pro POP
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
Výskyt de novo prolapsu (pooperační prolaps) pouze v neléčeném kompartmentu, pokud v tomto kompartmentu nebyl žádný předoperační defekt
Časové okno: Procedura do 36 měsíců
|
Procedura do 36 měsíců
|
|
Průměrné skóre a změna od výchozí hodnoty ve skóre PFDI-20, včetně dílčích skóre (POPDI, CRADI a UDI
Časové okno: 3, 12, 24 a 36 měsíců
|
3, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Průměrné skóre a změna od výchozí hodnoty v PFIQ-7, včetně dílčích skóre (POPIQ, CRAIQ a UIQ).
Časové okno: 3, 12, 24 a 36 měsíců
|
3, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Dny pro návrat k běžným činnostem (chůze, řízení, práce, domácí aktivity a pohlavní styk)
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců
|
1, 3 a 12 měsíců
|
|
Hodnocení sexuální funkce pomocí PISQ-12 (průměrné skóre a změna od výchozí hodnoty) u subjektů sexuálně aktivních na začátku
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
Výskyt nově vzniklé dyspareunie, vymizení nebo pokračování již existující dyspareunie
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců
|
Výchozí stav do 36 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Procedura do 36 měsíců
|
Procedura do 36 měsíců
|
|
Určení případných expozic/erozí včetně umístění
Časové okno: Procedura do 36 měsíců
|
Procedura do 36 měsíců
|
|
Shrnutí fází International Continence Society (ICS).
Časové okno: 3, 24 a 36 měsíců
|
3, 24 a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300-07-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .