Klinische Leistung des GYNECARE PROLIFT + M* Beckenboden-Rekonstruktionssystems als Gerät für Beckenorganprolaps
5. Mai 2014 aktualisiert von: Ethicon, Inc.
Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der klinischen Leistung des GYNECARE PROLIFT + M*-Beckenboden-Reparatursystems als Hilfsmittel bei Beckenorganprolaps
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung des PROLIFT-Systems mit einem neuen, leichteren Netz zur Reparatur von Vaginalprolaps.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vaginalprolaps (ein Vorwölbungsgefühl in der Vagina) kann einige belastende Symptome wie den Verlust der Kontrolle über den Darm oder die Blase verursachen und kann auch Probleme mit dem Sexualleben der Frau verursachen.
Es gibt eine Reihe von verschiedenen chirurgischen Verfahren, die verwendet werden, um einen Prolaps zu reparieren.
Manchmal wird ein Netz im Becken platziert, um das geschwächte Gewebe zu stützen.
Es wird viel geforscht, um die am besten geeignete Art von Netz zur Reparatur von Vaginalprolaps zu finden.
Das GYNECARE PROLIFT + M* Beckenbodenreparatursystem ähnelt einem bereits für dieses Verfahren verwendeten Netz namens ULTRAPRO*, ist aber leichter.
Derzeit ist ULTRAPRO* nur für die Hernienversorgung zugelassen und nicht für gynäkologische Eingriffe zugelassen.
Diese Studie wird die erste klinische Untersuchung dieses Netzes bei Vaginalprolaps sein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Genk, Belgien
- Sint Lodewijkstraat 78
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Chemnitz, Deutschland, 09034
- DRT Krankenhaus
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Halle, Deutschland, 06097
- Martin Luther University
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Hameln, Deutschland, 31785
- Kreiskrankenhaus
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Tubingen, Deutschland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
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Vechta, Deutschland, D-49377
- St. Marien-Hospital
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Lille, Frankreich, 59037
- CHRU de Lille
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Delft, Niederlande
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen über 18 mit symptomatischem Beckenorganprolaps von ICS POP-Q Stadium III oder IV, geeignet für eine chirurgische Reparatur.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidaten mit symptomatischem Beckenorganprolaps von ICS POP-Q Stadium III oder IV, geeignet für eine chirurgische Reparatur. Perineale Reparatur, vaginale Hysterektomie und/oder mittlere Harnröhrenschlingenverfahren bei Inkontinenz können gleichzeitig durchgeführt werden.
- Alter > oder = 18 Jahre.
- Stimmt der Teilnahme an der Studie zu, einschließlich der Durchführung aller studienbezogenen Verfahren, Bewertungen und Fragebögen, und dokumentiert diese Vereinbarung durch Unterzeichnung der von der Ethikkommission / vom IRB genehmigten Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Zusätzlicher chirurgischer Eingriff zur POP-Reparatur gleichzeitig mit dem Gynecare Prolift+M-Verfahren (z. paravaginale Reparatur, Sakrokolpopexie, Kolporrhaphie in einem nicht mit Gynecare Prolift+M behandelten Kompartiment).
- Frühere Reparatur eines Beckenorganprolapses mit Einlage eines Netzes.
- Frühere Hysterektomie innerhalb von 6 Monaten nach geplanter Operation.
- Experimentelles Medikament oder experimentelles medizinisches Gerät innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten Eingriff.
- Aktive Genital-, Harn- oder systemische Infektion zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs. Die Operation kann bei solchen Patienten verschoben werden, bis die Infektion abgeheilt ist.
- Gerinnungsstörung oder unter therapeutischer Antikoagulanzientherapie zum Zeitpunkt der Operation.
- Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Beckens.
- Vorgeschichte der Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten nach dem geplanten Eingriff.
- Systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Blasen- oder Darmfunktion beeinträchtigt (z. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Spina bifida, Rückenmarksverletzung oder Trauma).
- Aktuelle Bewertung oder Behandlung von chronischen Beckenschmerzen (z. interstitielle Zystitis, Endometriose, Steißbein, Vulvodynie).
- Stillen oder schwanger oder beabsichtigt eine zukünftige Schwangerschaft.
- Nach Ansicht des Prüfarztes jeder medizinische Zustand oder jede psychiatrische Erkrankung, die potenziell lebensbedrohlich sein oder ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Studienbesuche gemäß diesem Protokoll abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1
GYNECARE PROLIFT+M* Beckenbodenreparatursystem
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Vorgeformte Netzimplantate aus GYNECARE GYNEMESH M Verbundnetz, bestehend aus resorbierbarer Polyglecaprone 25-Monofilamentfaser und nicht resorbierbarer Polypropylen-Monofilamentfaser
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POP-Q)-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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12 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammenfassung des behandelten Kompartiment-ICS-POP-Q-Stadiums
Zeitfenster: 3, 12, 24 und 36 Monate
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3, 12, 24 und 36 Monate
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Anteil der Probanden mit der Vorderkante innerhalb des Jungfernhäutchens und ohne weitere erneute Intervention für POP
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
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12, 24 und 36 Monate
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Auftreten eines De-novo-Prolaps (ein postoperativer Prolaps) nur im unbehandelten Kompartiment, sofern in diesem Kompartiment kein präoperativer Defekt vorlag
Zeitfenster: Verfahren bis 36 Monate
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Verfahren bis 36 Monate
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Mittelwerte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PFDI-20-Scores, einschließlich Teilscores (POPDI, CRADI und UDI
Zeitfenster: 3, 12, 24 und 36 Monate
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3, 12, 24 und 36 Monate
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Mittlere Punktzahlen und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PFIQ-7, einschließlich Teilpunktzahlen (POPIQ, CRAIQ und UIQ).
Zeitfenster: 3, 12, 24 und 36 Monate
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3, 12, 24 und 36 Monate
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Tage bis zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten (Gehen, Autofahren, Arbeit, Haushaltstätigkeiten und Geschlechtsverkehr)
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate
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1, 3 und 12 Monate
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Bewertung der sexuellen Funktion unter Verwendung von PISQ-12 (Mittelwerte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) bei Probanden, die zu Studienbeginn sexuell aktiv waren
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
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12, 24 und 36 Monate
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Auftreten einer neu aufgetretenen Dyspareunie, Auflösung oder Fortbestehen einer vorbestehenden Dyspareunie
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate
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Baseline bis 36 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Verfahren bis 36 Monate
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Verfahren bis 36 Monate
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Ermittlung etwaiger Expositionen/Erosionen inkl. Standort
Zeitfenster: Verfahren bis 36 Monate
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Verfahren bis 36 Monate
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Zusammenfassung der Stufen der International Continence Society (ICS).
Zeitfenster: 3, 24 und 36 Monate
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3, 24 und 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 300-07-006
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