Клиническая эффективность системы восстановления тазового дна GYNECARE PROLIFT + M* как средства лечения пролапса тазовых органов
5 мая 2014 г. обновлено: Ethicon, Inc.
Проспективное многоцентровое исследование для оценки клинической эффективности системы восстановления тазового дна GYNECARE PROLIFT + M* как средства лечения пролапса тазовых органов
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности системы PROLIFT с новой облегченной сеткой при пластике пролапса влагалища.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выпадение влагалища (ощущение вздутия во влагалище) может вызывать некоторые неприятные симптомы, такие как потеря контроля над кишечником или мочевым пузырем, а также могут вызывать проблемы в половой жизни женщин.
Существует ряд различных хирургических процедур, которые используются для устранения пролапса.
Иногда в таз помещают сетку для поддержки ослабленных тканей.
В настоящее время проводится множество исследований, направленных на поиск наиболее подходящего типа сетки для устранения пролапса влагалища.
Система GYNECARE PROLIFT + M* Pelvic Floor Repair аналогична сетке, которая уже использовалась для этой процедуры под названием ULTRAPRO*, но легче по весу.
В настоящее время ULTRAPRO* одобрен только для лечения грыжи и не лицензирован для гинекологических процедур.
Это исследование будет первым клиническим исследованием этой сетки при вагинальном пролапсе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
126
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия
- Sint Lodewijkstraat 78
-
-
-
-
-
Chemnitz, Германия, 09034
- DRT Krankenhaus
-
Halle, Германия, 06097
- Martin Luther University
-
Hameln, Германия, 31785
- Kreiskrankenhaus
-
Tubingen, Германия, 72076
- Universitatsklinik Tubingen
-
Vechta, Германия, D-49377
- St. Marien-Hospital
-
-
-
-
-
Delft, Нидерланды
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU de Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины старше 18 лет с симптоматическим пролапсом тазовых органов ICS POP-Q стадии III или IV, подходящим для хирургического лечения.
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты с симптоматическим пролапсом тазовых органов ICS POP-Q стадии III или IV, подходящие для хирургического лечения. Одновременно можно выполнять пластику промежности, вагинальную гистерэктомию и/или перевязку средней части уретры при недержании мочи.
- Возраст > или = 18 лет.
- Соглашается участвовать в исследовании, включая выполнение всех связанных с исследованием процедур, оценок и анкет, и документально подтверждает это согласие, подписывая информированное согласие, одобренное Комитетом по этике / IRB.
Критерий исключения:
- Дополнительное хирургическое вмешательство для восстановления POP одновременно с процедурой Gynecare Prolift+M (например, паравагинальная пластика, сакрокольпопексия, кольпорафия в отделении, не обработанном Gynecare Prolift+M).
- Предшествующая коррекция пролапса тазовых органов с введением сетки.
- Предыдущая гистерэктомия в течение 6 месяцев после запланированной операции.
- Экспериментальный препарат или экспериментальное медицинское изделие в течение 3 месяцев до планируемой процедуры.
- Активная генитальная, мочевая или системная инфекция во время хирургической процедуры. Операция у таких субъектов может быть отложена до тех пор, пока инфекция не будет устранена.
- Нарушение коагуляции или терапевтическая антикоагулянтная терапия во время операции.
- История любой лучевой терапии таза.
- История химиотерапии в течение 6 месяцев после запланированной процедуры.
- Системное заболевание, влияющее на функцию мочевого пузыря или кишечника (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, расщелина позвоночника, повреждение или травма спинного мозга).
- Текущая оценка или лечение хронической тазовой боли (например, интерстициальный цистит, эндометриоз, кокцидиния, вульводиния).
- Кормящие грудью или беременные или намеревающиеся забеременеть в будущем.
- По мнению исследователя, любое медицинское состояние или психическое заболевание, которые потенциально могут быть опасными для жизни или повлиять на их способность завершить исследовательские визиты в соответствии с этим протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
GYNECARE PROLIFT+M* Система восстановления тазового дна
|
Предварительно сформированные сетчатые имплантаты из композитной сетки GYNECARE GYNEMESH M, состоящей из рассасывающегося моноволокна полиглекапрон 25 и нерассасывающегося полипропиленового моноволокна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количественная оценка пролапса тазовых органов (POP-Q)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Резюме стадии обработанного отсека ICS POP-Q
Временное ограничение: 3, 12, 24 и 36 месяцев
|
3, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Доля субъектов с передним краем в пределах девственной плевы и без дальнейшего повторного вмешательства для POP
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Частота пролапса de novo (послеоперационного пролапса) только в необработанном отделе при условии отсутствия дооперационного дефекта в этом отделе
Временное ограничение: Процедура до 36 месяцев
|
Процедура до 36 месяцев
|
|
Средние баллы и изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах PFDI-20, включая дополнительные баллы (POPDI, CRADI и UDI).
Временное ограничение: 3, 12, 24 и 36 месяцев
|
3, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Средние баллы и изменение по сравнению с исходным уровнем в PFIQ-7, включая дополнительные баллы (POPIQ, CRAIQ и UIQ).
Временное ограничение: 3, 12, 24 и 36 месяцев
|
3, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Дни, чтобы вернуться к нормальной деятельности (ходьба, вождение, работа, домашние дела и половые сношения)
Временное ограничение: 1, 3 и 12 месяцев
|
1, 3 и 12 месяцев
|
|
Оценка сексуальной функции с использованием PISQ-12 (средние баллы и изменение по сравнению с исходным уровнем) у субъектов, сексуально активных на исходном уровне
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Частота возникновения новой диспареунии, разрешение или продолжение существовавшей ранее диспареунии
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев
|
Исходный уровень до 36 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Процедура до 36 месяцев
|
Процедура до 36 месяцев
|
|
Определение любых обнажений/эрозий, включая местоположение
Временное ограничение: Процедура до 36 месяцев
|
Процедура до 36 месяцев
|
|
Краткое изложение этапов Международного общества воздержания (ICS)
Временное ограничение: 3, 24 и 36 месяцев
|
3, 24 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300-07-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .