Prestazioni cliniche del sistema di riparazione del pavimento pelvico GYNECARE PROLIFT + M* come dispositivo per il prolasso degli organi pelvici
5 maggio 2014 aggiornato da: Ethicon, Inc.
Uno studio prospettico multicentrico per valutare le prestazioni cliniche del sistema di riparazione del pavimento pelvico GYNECARE PROLIFT + M* come dispositivo per il prolasso degli organi pelvici
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche del sistema PROLIFT con una nuova rete più leggera nella riparazione del prolasso vaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prolasso vaginale (una sensazione di rigonfiamento nella vagina) può causare alcuni sintomi dolorosi come la perdita di controllo dell'intestino o della vescica e può anche causare problemi con la vita sessuale delle donne.
Esistono diverse procedure chirurgiche utilizzate per riparare il prolasso.
A volte viene inserita una rete nel bacino per sostenere i tessuti indeboliti.
Sono in corso molte ricerche per trovare il tipo di rete più adatto per riparare il prolasso vaginale.
Il sistema di riparazione del pavimento pelvico GYNECARE PROLIFT + M* è simile a una rete già utilizzata per questa procedura chiamata ULTRAPRO*, ma è più leggera.
Attualmente, ULTRAPRO* è approvato solo per l'uso nella riparazione dell'ernia e non è autorizzato per le procedure ginecologiche.
Questo studio sarà la prima indagine clinica di questa rete nel prolasso vaginale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
126
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Genk, Belgio
- Sint Lodewijkstraat 78
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille
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Chemnitz, Germania, 09034
- DRT Krankenhaus
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Halle, Germania, 06097
- Martin Luther University
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Hameln, Germania, 31785
- Kreiskrankenhaus
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Tubingen, Germania, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
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Vechta, Germania, D-49377
- St. Marien-Hospital
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Delft, Olanda
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne di età superiore ai 18 anni con prolasso sintomatico degli organi pelvici di stadio III o IV ICS POP-Q, idonee alla riparazione chirurgica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Candidati con prolasso sintomatico degli organi pelvici di ICS POP-Q Stadio III o IV, idonei per la riparazione chirurgica. La riparazione perineale, l'isterectomia vaginale e/o le procedure di sling dell'uretra media per l'incontinenza possono essere eseguite contemporaneamente.
- Età > o = 18 anni.
- Accetta di partecipare allo studio, compreso il completamento di tutte le procedure, valutazioni e questionari relativi allo studio, e documenta questo accordo firmando il consenso informato approvato dal Comitato Etico/IRB.
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico aggiuntivo per la riparazione del POP in concomitanza con la procedura Gynecare Prolift+M (ad es. riparazione paravaginale, sacrocolpopessi, colporrafia in un compartimento non trattato con Gynecare Prolift+M).
- Precedente riparazione del prolasso degli organi pelvici che comportava l'inserimento di una rete.
- Precedente isterectomia entro 6 mesi dall'intervento programmato.
- Farmaco sperimentale o dispositivo medico sperimentale entro 3 mesi prima della procedura pianificata.
- Infezione genitale, urinaria o sistemica attiva al momento della procedura chirurgica. La chirurgia può essere ritardata in tali soggetti fino a quando l'infezione non viene eliminata.
- Disturbo della coagulazione o in terapia anticoagulante terapeutica al momento dell'intervento chirurgico.
- Storia di qualsiasi radioterapia pelvica.
- Storia di chemioterapia entro 6 mesi dalla procedura pianificata.
- Malattia sistemica nota per influenzare la funzione della vescica o dell'intestino (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, spina bifida, lesione o trauma del midollo spinale).
- Valutazione o trattamento in corso per il dolore pelvico cronico (ad es. cistite interstiziale, endometriosi, coccidinia, vulvodinia).
- In allattamento o incinta o intende una futura gravidanza.
- A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi condizione medica o malattia psichiatrica che potrebbe potenzialmente essere pericolosa per la vita o influire sulla sua capacità di completare le visite di studio secondo questo protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1
GYNECARE PROLIFT+M* Sistema di riparazione del pavimento pelvico
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Protesi a rete preformate realizzate con rete composita GYNECARE GYNEMESH M, composta da fibra monofilamento di poliglecaprone 25 assorbibile e fibra monofilamento di polipropilene non assorbibile
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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12 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riepilogo dello stadio POP-Q di ICS del compartimento trattato
Lasso di tempo: 3, 12, 24 e 36 mesi
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3, 12, 24 e 36 mesi
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Proporzione di soggetti con il bordo anteriore all'interno dell'imene e senza ulteriore reintervento per POP
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
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12, 24 e 36 mesi
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Incidenza di prolasso de novo (un prolasso postoperatorio) solo nel compartimento non trattato, a condizione che non vi fosse alcun difetto preoperatorio in quel compartimento
Lasso di tempo: Procedura a 36 mesi
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Procedura a 36 mesi
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Punteggi medi e variazione rispetto al basale nei punteggi PFDI-20, compresi i sottopunteggi (POPDI, CRADI e UDI
Lasso di tempo: 3, 12, 24 e 36 mesi
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3, 12, 24 e 36 mesi
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Punteggi medi e variazione rispetto al basale in PFIQ-7, inclusi punteggi parziali (POPIQ, CRAIQ e UIQ).
Lasso di tempo: 3, 12, 24 e 36 mesi
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3, 12, 24 e 36 mesi
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Giorni per tornare alle normali attività (camminare, guidare, lavorare, attività domestiche e rapporti sessuali)
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi
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1, 3 e 12 mesi
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Valutazione della funzione sessuale mediante PISQ-12 (punteggi medi e variazione rispetto al basale) in soggetti sessualmente attivi al basale
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
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12, 24 e 36 mesi
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Incidenza di dispareunia di nuova insorgenza, risoluzione o continuazione di dispareunia preesistente
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
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Basale a 36 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Procedura a 36 mesi
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Procedura a 36 mesi
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Determinazione di eventuali esposizioni/erosioni inclusa la posizione
Lasso di tempo: Procedura a 36 mesi
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Procedura a 36 mesi
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Sintesi delle fasi dell'International Continence Society (ICS).
Lasso di tempo: 3, 24 e 36 mesi
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3, 24 e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300-07-006
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