- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00838942
알츠하이머병의 시각에서 본 삶 (VIVA)
백내장 수술은 알츠하이머 환자의 행동, 자율성 및 기분 개선에 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
VIVA 연구는 행동, 자율성 및 기분에 관한 알츠하이머 환자의 백내장 수술 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구 대상 환자는 알츠하이머병과 양측성 백내장으로 인한 저시력을 모두 앓고 있는 노인입니다. 설계된 환자는 일드프랑스 지역 노인과에서 왔습니다.
방법: 시험은 가장 영향을 많이 받은 눈의 수술 1개월 전과 3개월 후 연구 대상과 가까운 부모 모두를 포함하는 일련의 신경심리학적 검사로 구성됩니다. 각 환자는 4+/1개월 동안 조사 중입니다. 사용되는 테스트는 MMS(Mini Mental Status), 인지 기능에 대한 ADAS-cog Alzheimer Disease Assessment Scale, 행동 문제에 대한 NPI(Neuropsychiatric Inventory), 자율 평가에 대한 IADL(Instrumental Activities of Daily), GDS(Geriatric Depression Scale) 또는 기분 장애에 대한 코넬 척도(치매 우울증에 대한 코넬 척도). 모든 데이터는 치료 및 심각한 부작용과 함께 등록됩니다.
실제 방법:파리의 국립안과병원 "QUINZE VINGT"에서 안과 과장이 환자를 수술합니다. 수술은 시력이 가장 나쁜 눈을 포함합니다. 연구 분석은 두 번째 눈 개입의 결과를 고려하지 않습니다. 수술은 수정체유화술과 후방에 아크릴 임플란트를 고정하는 것으로 구성됩니다. 환자 관리는 일반적인 절차로 이루어집니다. 개입은 예외적으로 전신 마취를 제외하고 국소 마취하에 수행됩니다. 3일 입원은 환자의 허약함을 고려하여 규칙적입니다. 이 연구의 목적은 적절한 통계의 도움을 받아 다양한 신경심리학적 검사인 백내장 수술 후 3개월을 분석하는 것입니다. 주요 종점 기준은 수술 전 1개월 테스트와 수술 후 3개월 테스트 사이의 NPI 테스트 개선이 될 것입니다. 시력 개선과 NPI 검사 개선 간의 상관관계를 검증합니다. 두 번째 종점 기준은 일치하는 방식으로 다른 점수(MMS, IADL, ADAS-cog, GDS 또는 코넬 테스트)를 연구하는 것입니다. 개선이 확인되면 회귀 로지스틱 연구를 통해 개선 예측 요인을 연구할 수 있습니다. 각 참가자는 4+/-1개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 연구 근거 및 문헌 데이터 요약. 더 나은 시각 기능을 회복하는 백내장 치료는 주로 입증된 바와 같이(1, 2) 노인의 삶의 질에 크게 도움이 됩니다. . 인지 기능, 일상 생활 활동 및 기분에 기반한 여러 연구에서 백내장 수술을 받은 노인이 개입을 거부한 노인에 비해 상당한 개선을 보였다(3). 안구 동반 이환 또는 일부 매우 고령 환자의 경우 혜택이 적습니다(4). 인지 저하로 고통받는 노인 환자에 대한 백내장 수술은 거의 연구되지 않았습니다. 그럼에도 불구하고 저시력과 인지 장애 사이의 상관관계는 잘 확립되어 있습니다. 프랑스에서는 2000년에 문헌 데이터와 전문가 의견에 기초한 백내장 외과적 치료 평가에 관한 HHA(Health High Authority) 보고서가 발표되었습니다(6). 이 보고서는 치매 또는 정신 능력이 낮은 환자를 돌보는 일을 다루었습니다. 이 문제에 대한 시도가 거의 수행되지 않은 것을 유감스럽게 생각합니다.. 치매가 시작된 경우 전문가들은 백내장 수술의 시각적 이점이 제한적이라고 생각했습니다. 그것은 거의 강의를 향상시키지 않지만 환자가 텔레비전을 더 많이 볼 수 있게 하고 이웃과의 접촉을 더 쉽게 만듭니다. 진행성 치매의 경우, 저자는 수술이 환자를 급속히 악화시킬 것이라고 생각했습니다. 이 보고서는 관련 환자와 아무런 대화 없이 내린 가부장적 결정을 불러일으키고 윤리적 문제를 제기했습니다. 오늘날에도 치매의 경우 백내장 관리가 실질적인 문제로 남아 있습니다. 이는 가까운 사람, 보호자, 노인과 의사, 안과 의사에게 어려운 일이며 때로는 환자의 감정에 반하는 결정입니다(8). HHA 보고서에 인용된 연구 중 하나는 소수의 저시력 환자를 기반으로 백내장 수술 후 다음과 같이 나타났습니다. 정신 상태, 일상 생활의 경미한 개선이나 우울증에 대한 결과는 좋지 않습니다. 수술 후 환자들은 자신이 생각했던 것만큼 연약하지 않다는 것을 느꼈고, 수술을 견디며 (9) 이후에 더 나아졌다고 느꼈다. 2003년 일본에서는 백내장을 앓고 있는 치매 환자 40명의 인지 기능을 다룬 연구가 있었습니다. 결과는 수술을 선택한 20명의 환자 중 60%가 개선되었고 35%는 변화가 없었고 5%는 악화된 것으로 나타났습니다(10). 알츠하이머 환자에 대한 광범위한 신경심리학적 조사를 통해 VIVA 연구는 인지 기능, 심리적 및 행동적 문제, 자율성 및 기분 동요에 대한 시각 기능 개선의 영향을 보여줄 것입니다. 신경 정신과 조사, 즉 NPI 테스트의 개선에 대한 목표를 지적하면, 이 연구는 돌보는 사람들의 소진의 원인이 되는 환자의 신체 문제에 대한 저시력 백내장의 역할을 정확하게 허용할 것입니다. 섬망 징후, 특히 시각적 환각은 치매 환자와 저시력 환자에서도 빈번하다는 것이 분명히 입증되었습니다(9). 저시력 환자의 경우 백내장만이 시각적 환각과 상당히 관련이 있는 것으로 보입니다(10). VIVA 연구는 무관심 및 억제와 같은 행동 장애에 대한 더 나은 시각 기능의 이점을 보여주는 것을 목표로 합니다. 따라서 알츠하이머병 환자의 백내장 관리 이점을 강조하고 싶습니다. 특히, 예상되는 환자의 호전 정도를 정확히 파악하여 시력 호전과의 상관관계를 측정하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75020
- Hopital Tenon, Service Ophtalmologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 서명된 정보에 입각한 환자 또는 대리인 동의서
- 50세 이상의 환자
- 양측 시력이 5/10 미만으로 백내장 수술이 필요한 환자
- MMS 점수 테스트가 10에서 25 사이(10<MMS≤25)인 알츠하이머병 환자
제외 기준:
- 환자 또는 대리인의 거부
- 심한 시력 장애를 초래하는 NEURO-안구 질환
- 단기적으로 중요한 예후를 수반하는 중증 및 진행성 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
양측 장애 백내장으로 인해 알츠하이머병과 저시력을 동시에 앓고 있는 환자.
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MMS(Mini Mental Status), 인지기능 ADAS-cog Alzheimer Disease Assessment Scale, 행동장애 NPI(Neuropsychiatric Inventory), 자율성 평가를 위한 IADL(Instrumental Activities of Daily), GDS(Geriatric Depression Scale) 또는 Cornell Scale(Cornell Scale) 우울증 우울증) 기분 문제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NPI(Neuropsychiatric Inventory)의 개선 점수. 개선은 NPI 점수 1점 증가를 기준으로 합니다.
기간: 백내장 수술 후 3개월
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백내장 수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MMS(최소 정신상태), ADAS-COG(인지 기능에 대한 알츠하이머병 평가 척도), IADL(매일 악기 활동) 및 GDS(노인 우울증 척도)의 개선 점수.
기간: 백내장 수술 후 3개월
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백내장 수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brigitte GIRARD, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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