- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00838942
Elämä visiosta Alzheimerin taudissa (VIVA)
Kaihileikkauksen hyöty Alzheimer-potilaiden käyttäytymisen, autonomian ja mielialan parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
VIVA-tutkimuksen tavoitteena on arvioida Alzheimer-potilaiden kaihileikkauksen tuloksia käyttäytymisen, autonomian ja mielialan suhteen. Tutkitut potilaat ovat iäkkäitä ihmisiä, jotka kärsivät sekä Alzheimerin taudista että heikentyneestä näkökyvystä johtuen molemminpuolisesta haitallisesta kaihista. Suunnitellut potilaat tulevat Ile-de-Francen alueen geriatrian osastoilta.
Menetelmät: tutkimus koostuu sarjasta neuropsykologisia testejä, joihin osallistuu sekä tutkimuksen kohde että läheinen vanhempi kuukausi ennen ja kolme kuukautta pahiten sairastuneen silmän leikkauksen jälkeen. Jokainen potilas on tutkimuksessa 4+/1 kuukauden ajan. Käytetyt testit ovat MMS (Mini Mental Status), ADAS-cog Alzheimer Disease Assessment Scale kognitiivisiin toimintoihin, NPI (Neuropsychiatric Inventory) käyttäytymishäiriöihin, IADL (Instrumental Activities of Daily) autonomian arviointiin, GDS (Geriatric Depression Scale) tai Cornellin asteikko (Cornell Scale for Depression in Dementia) mielialaongelmiin. Kaikki tiedot rekisteröidään sekä lääkehoidot ja vakavat sivuvaikutukset.
Käytännön menetelmä: Silmäkirurgian osaston päällikkö operoi potilaita National Oftalmologic Hospital "QUINZE VINGT" -sairaalassa Pariisissa. Leikkaus koskee silmää, jolla on huonoin näkö. Tutkimusanalyysissä ei oteta huomioon toisen silmän interventiotuloksia. Leikkaus koostuu fakoemulsifikaatiosta ja akryyliimplanttien asettamisesta takakammioon. Potilaiden hoito koostuu tavanomaisista toimenpiteistä. Toimenpide suoritetaan aluepuudutuksessa poikkeuksellisen yleisanestesiassa. Kolmen päivän sairaalahoito on potilaiden hauraus huomioon ottaen säännöllinen. Tutkimuksen tavoitteena on analysoida 3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen erilaisia neuropsykologisia testejä asianmukaisten tilastojen avulla. Pääasiallinen päätekriteeri on NPI-testin parannus kuukauden ennen leikkausta ja kolmen kuukauden testin välillä leikkausta jälkeen. Näöntarkkuuden paranemisen ja NPI-testin paranemisen välinen korrelaatio tarkistetaan. Toinen päätepistekriteeri on muiden tulosten tutkiminen (MMS, IADL, ADAS-cog, GDS tai Cornell-testi) sovitetulla tavalla. Jos parannusta havaitaan, regressiologistinen tutkimus mahdollistaa parannusta ennustavien tekijöiden tutkimisen. Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen 4+/-1 kuukauden ajan. Tutkimuksen perustelut ja kirjallisuustiedot abstrakti.Kaihihoito, joka palauttaa paremman näkötoiminnan, on erittäin hyödyllinen vanhusten elämänlaadulle, kuten suurelta osin on osoitettu (1, 2) . Useat kognitiivisiin toimintoihin, jokapäiväiseen elämään ja mielialaan perustuvat tutkimukset osoittivat kaihileikkattujen iäkkäiden ihmisten merkittävää paranemista verrattuna niihin, jotka kieltäytyivät interventiosta (3). Hyöty on pienempi, jos kyseessä on silmäsairaus tai joillakin erittäin iäkkäillä potilailla (4). Kognitiivisesta heikkenemisestä kärsivien iäkkäiden potilaiden kaihileikkaus on antanut aihetta vain harvoille tutkimuksille. Silti korrelaatio heikon näön ja kognitiivisten muutosten välillä on vakiintunut. Ranskassa julkaistiin vuonna 2000 terveysalan korkean viranomaisen (HHA) raportti kaihikirurgisen hoidon arvioinnista, joka perustuu kirjallisuustietoihin ja asiantuntijoiden lausuntoihin (6). Raportissa käsiteltiin dementoituneiden tai heikkokuntoisten potilaiden hoitoa. Se pahoittelee, että tätä ongelmaa varten tehtiin vain vähän kokeita. Alkavan dementian tapauksessa asiantuntijat ajattelivat, että kaihileikkauksen visuaalinen hyöty on rajallinen. Se harvoin parantaa luentoja, mutta antaa potilaille mahdollisuuden katsella televisiota enemmän ja helpottaa yhteydenpitoa naapureihin. Pitkälle edenneen dementian tapauksessa kirjoittajat ajattelivat, että leikkaus pahentaisi potilaita nopeasti. Raportti tuo esille myös paternalistiset päätökset, jotka tehtiin ilman keskustelua asianomaisen potilaan kanssa, ja nosti esiin eettisiä kysymyksiä. Vielä tänäkin päivänä dementian tapauksessa kaihihoito on edelleen todellinen ongelma. Tämä on haaste sulkejille, huoltajille, vanhuksille, silmälääkäreille ja toisinaan päätös on potilaiden tunteiden vastainen (8). Yksi HHA-raportissa mainituista tutkimuksista, joka perustui muutamiin heikkonäköisiin potilaisiin, osoitti kaihileikkauksen jälkeen, lievä parannus henkisessä tilassa, jokapäiväisessä elämässä, mutta huonot tulokset masennuksessa. Leikkauksen jälkeen potilaat kokivat, etteivät he olleet niin hauraita kuin luulivat, että he kestivät leikkauksen ja tunsivat olonsa paremmaksi sen jälkeen (9). Vuonna 2003 japanilaisessa tutkimuksessa käsiteltiin 40 kaihia sairastavan dementoituneen potilaan kognitiivisia toimintoja. Tulokset ja osoittivat, että niistä 20 potilaasta, jotka päättivät tulla leikatuksi, 60 %:lla oli parantunut, 35 %:lla ennallaan ja 5 %:lla tilanne paheni (10). Alzheimer-potilailla tehdyillä laajoilla neuropsykologisilla tutkimuksilla VIVA-tutkimus osoittaisi visuaalisen toiminnan paranemisen vaikutuksen kognitiivisiin toimintoihin, psykologisiin ja käyttäytymisongelmiin, autonomiaan ja mielialan häiriöihin. Osoittamalla tavoitteet neuropsykiatrisen tutkimuksen, eli NPI-testin parantamisen yhteydessä, tutkimus antaisi mahdollisuuden täsmentää heikkonäköisen kaihien roolia potilaiden liikunta-ongelmissa, jotka aiheuttavat huolehtivien ihmisten burn-outin. On selvästi osoitettu, että dementoituneilla henkilöillä ja myös heikkonäköisillä potilailla on yleisiä mieliharhoja, erityisesti näköharhoja (9). Heikkonäköisillä potilailla näyttää siltä, että vain kaihi liittyy merkittävästi visuaalisiin hallusinaatioihin (10). VIVA-tutkimuksen tavoitteena on osoittaa myös paremman visuaalisen toiminnan hyöty käyttäytymisen häiritsemättömissä ongelmissa, kuten apatiassa ja estohäiriössä. Siksi haluamme korostaa kaihihoidon etuja Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla. Erityisesti aiomme tarkentaa potilaiden odotettavissa olevan paranemisen laajuutta ja mitata korrelaatiota näöntarkkuuden paranemisen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Hopital Tenon, Service Ophtalmologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoisen potilaan tai edustajan suostumus tutkimukseen
- Yli 50-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joiden molemminpuolinen näöntarkkuus on alle 5/10 ja vaativat kaihileikkausta
- Alzheimerin tautia sairastavat potilaat, joiden MMS-pisteet ovat 10–25 (10<MMS≤25)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tai edustajan kieltäytyminen
- NEURO-silmäsairaus, joka johtaa vakavaan näön heikkenemiseen
- Vaikea ja kehittyvä sairaus, johon liittyy elintärkeä ennuste lyhyellä aikavälillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
1
Potilaat, jotka kärsivät sekä Alzheimerin taudista että heikentyneestä näkökyvystä johtuen molemminpuolisesta haittaavasta kaihista.
|
MMS (Mini Mental Status), ADAS-cog Alzheimer Disease Assessment Scale kognitiivisiin toimintoihin, NPI (Neuropsychiatric Inventory) käyttäytymisongelmiin, IADL (Instrumental Activity of Daily) autonomian arviointiin, GDS (Geriatric Depression Scale) tai Cornell Scale (Cornell Scale) masennukseen dementiassa) mielialaongelmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
NPI:n (Neuropsychiatric Inventory) parannuspisteet. Parannus perustuu 1 pisteen lisäykseen NPI-pisteisiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
MMS:n (Mini mentaalinen tila), ADAS-COG:n (Alzheimerin taudin kognitiivisten toimintojen arviointiasteikko), IADL:n (instrumentaalinen aktiivisuus päivittäin) ja GDS:n (geriatrinen masennusasteikko) parannuspisteet.
Aikaikkuna: 3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Brigitte GIRARD, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P 010110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .