Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La vie de la vision dans la maladie d'Alzheimer (VIVA)

27 octobre 2011 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bénéfice de la chirurgie de la cataracte dans l'amélioration du comportement, de l'autonomie et de l'humeur des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

L'étude VIVA est centrée sur les patients atteints de la maladie d'Alzheimer présentant une basse vision due à une cataracte bilatérale. L'objectif est d'étudier les résultats de la chirurgie de la cataracte sur l'autonomie, le comportement et l'humeur des patients. En effet, ces patients âgés déments souffrent d'une perte progressive des fonctions supérieures, avec perte d'autonomie, dégradation du comportement et de l'humeur, associée à des handicaps physiques. L'hypothèse de travail est qu'une perte des fonctions sensorielles, notamment visuelles, est un facteur aggravant des troubles NEURO-cognitifs et de l'absence de communication avec l'entourage extérieur. Le protocole consiste à investiguer les fonctions supérieures, l'autonomie et les troubles du comportement des patients participants, à l'aide d'une série de tests neuropsychologiques utilisés un mois avant et trois mois après l'opération de la cataracte sur l'œil ayant la plus mauvaise vision. Indépendamment de l'étude, les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé à la chirurgie de la cataracte. Leur participation dure 4 mois +/- 1 mois. L'objectif de l'étude est d'évaluer si la chirurgie de la cataracte améliore le comportement, l'autonomie et l'humeur des patients et éventuellement de mettre en évidence les inconvénients d'une telle pratique. cataracte, visant à améliorer les troubles du comportement. L'objectif spécifique est de mesurer ce bénéfice en corrélation avec l'amélioration de l'acuité visuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude VIVA vise à évaluer les résultats de la chirurgie de la cataracte chez les patients Alzheimer concernant le comportement, l'autonomie et l'humeur. Les patients étudiés sont des personnes âgées souffrant à la fois de la maladie d'Alzheimer et d'une basse vision due à une cataracte gênante bilatérale. Les patients désignés sont issus des services de gériatrie d'Ile-de-France.

Méthodes : l'essai consiste en une série de tests neuropsychologiques impliquant à la fois le sujet de l'étude et un parent proche un mois avant et trois mois après la chirurgie de l'œil le plus atteint. Chaque patient est sous investigation pendant 4+/1 mois. Les tests utilisés sont le MMS (Mini Mental Status), ADAS-cog Alzheimer Disease Assessment Scale pour les fonctions cognitives, NPI (Neuropsychiatric Inventory) pour les troubles du comportement, IADL (Instrumental Activities of Daily) pour l'évaluation de l'autonomie, GDS (Geriatric Depression Scale) ou Cornell Scale (Cornell Scale for Depression in Dementia) pour les troubles de l'humeur. Toutes les données sont enregistrées ainsi que les traitements médicaux et les effets secondaires graves.

Méthode pratique : Un chef de service de chirurgie ophtalmologique opère les patients à l'Hôpital National d'Ophtalmologie « QUINZE VINGT » à Paris. La chirurgie concerne l'œil le plus malvoyant. L'analyse de l'étude ne tient pas compte des résultats de l'intervention du deuxième œil. La chirurgie consiste en une phacoémulsification et mise en place d'un implant acrylique en chambre postérieure. La prise en charge des patients consiste en les procédures habituelles. L'intervention est réalisée sous anesthésie locorégionale exceptionnellement sous anesthésie générale. Une hospitalisation de trois jours est régulière compte tenu de la fragilité des patients. Le but de l'étude est d'analyser 3 mois après l'opération de la cataracte, les différents tests neuropsychologiques, à l'aide de statistiques appropriées. Le principal critère d'évaluation sera l'amélioration du test NPI entre le test un mois avant la chirurgie et le test trois mois après. Une corrélation entre l'amélioration de l'acuité visuelle et l'amélioration du test NPI sera vérifiée. Le second critère d'évaluation sera l'étude d'autres scores (MMS, IADL, ADAS-cog, GDS ou Cornell test), de manière appariée. Si une amélioration est constatée, une étude logistique de régression permettra d'étudier les facteurs prédictifs d'amélioration. Chaque participant participera à l'étude pendant 4+/-1 mois.Raison d'être de l'étude et résumé des données de la littérature.Le traitement de la cataracte, rétablissant une meilleure fonction visuelle, est grandement bénéfique sur la qualité de vie des personnes âgées, comme largement démontré (1, 2) . Plusieurs études, basées sur les fonctions cognitives, les activités de la vie quotidienne et l'humeur, ont montré une amélioration significative des personnes âgées opérées de la cataracte, en comparaison avec celles qui ont refusé l'intervention (3). Le bénéfice est moindre en cas de comorbidité oculaire ou chez certains patients très âgés (4). La chirurgie de la cataracte chez les patients âgés souffrant de déclin cognitif a donné lieu à très peu d'études. Néanmoins, la corrélation entre la basse vision et l'altération cognitive est bien établie. En France, un rapport de la Haute Autorité de Santé (HHA) consacré à l'évaluation du traitement chirurgical de la cataracte, basé sur des données de la littérature et des avis d'experts, a été publié en 2000 (6). Le rapport traitait de la prise en charge de patients déments ou à faibles capacités mentales. Il a regretté que très peu d'essais aient été entrepris pour ce problème. En cas de début de démence, les experts pensent que le bénéfice visuel de la chirurgie de la cataracte est limité. Elle améliore rarement le cours magistral mais permet aux patients de regarder davantage la télévision et facilite les contacts avec les voisins. En cas de démence avancée, les auteurs pensaient que la chirurgie aggraverait rapidement les patients. Le rapport évoque également les décisions paternalistes prises sans aucun dialogue avec le patient concerné et soulève des questions éthiques. Aujourd'hui encore, en cas de démence, la prise en charge de la cataracte reste un problème d'actualité. C'est un défi pour les proches, les tuteurs, les gériatres, les ophtalmologistes et parfois la décision s'oppose aux sentiments des patients (8). Une des études citées dans le rapport HHA, basée sur quelques patients malvoyants, a montré après une chirurgie de la cataracte, une légère amélioration de l'état mental, de la vie quotidienne mais de mauvais résultats sur la dépression. Après l'intervention, les patients avaient le sentiment d'être moins fragiles qu'ils ne le pensaient, de supporter l'opération et de se sentir mieux après (9). En 2003, une étude japonaise a porté sur les fonctions cognitives de 40 patients déments souffrant de cataracte. Les résultats ont montré que parmi les 20 patients qui ont choisi d'être opérés, 60 % se sont améliorés, 35 % n'ont pas changé et 5 % se sont aggravés (10). Par des investigations neuropsychologiques approfondies sur des patients Alzheimer, l'étude VIVA montrerait l'impact de l'amélioration de la fonction visuelle sur les fonctions cognitives, les troubles psychologiques et comportementaux, l'autonomie et les perturbations de l'humeur. Rappelant les objectifs d'amélioration de l'enquête neuropsychiatrique, à savoir le test NPI, l'étude permettrait de préciser le rôle de la cataracte basse vision sur les troubles du comportement des patients qui sont une cause de burn-out pour les personnes soignantes. Il est clairement démontré que les manifestations délirantes, notamment les hallucinations visuelles, sont fréquentes chez les personnes démentes ainsi que chez les malvoyants (9). Chez les patients malvoyants, il semble que seule la cataracte soit significativement liée aux hallucinations visuelles (10). L'étude VIVA vise à montrer également le bénéfice d'une meilleure fonction visuelle sur les troubles comportementaux non perturbateurs tels que l'apathie et l'inhibition. Par conséquent, nous aimerions souligner les avantages de la gestion de la cataracte chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. En particulier, nous avons l'intention de préciser l'étendue de l'amélioration attendue des patients et de mesurer la corrélation avec l'amélioration de l'acuité visuelle

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75020
        • Hopital Tenon, Service Ophtalmologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients étudiés sont des personnes âgées souffrant à la fois de la maladie d'Alzheimer et d'une basse vision due à une cataracte gênante bilatérale

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé du patient ou de son représentant pour l'étude
  • Patients de plus de 50 ans
  • Patients dont l'acuité visuelle bilatérale est inférieure à 5/10, nécessitant une chirurgie de la cataracte
  • Patients atteints de la maladie d'Alzheimer dont le test de score MMS est compris entre 10 et 25 (10<MMS≤25)

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient ou de son représentant
  • Maladie NEURO-oculaire entraînant une déficience visuelle sévère
  • Maladie grave et évolutive impliquant un pronostic vital à court terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Patients souffrant à la fois de la maladie d'Alzheimer et d'une basse vision due à une cataracte gênante bilatérale.
MMS (Mini Mental Status), ADAS-cog Alzheimer Disease Assessment Scale pour les fonctions cognitives, NPI (Neuropsychiatric Inventory) pour les troubles du comportement, IADL (Instrumental Activities of Daily) pour l'évaluation de l'autonomie, GDS (Geriatric Depression Scale) ou Cornell Scale (Cornell Scale) pour la dépression dans la démence) pour les troubles de l'humeur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score d'amélioration du NPI (Inventaire Neuropsychiatrique). L'amélioration est basée sur l'augmentation de 1 point sur le score de NPI
Délai: 3 mois après l'opération de la cataracte
3 mois après l'opération de la cataracte

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score d'amélioration du MMS (Mini mental status), de l'ADAS-COG (Alzheimer disease Assessment scale for cognitive function), de l'IADL (Instrumental activity on daily) et du GDS (Geriatric depression scale).
Délai: 3 mois après l'opération de la cataracte
3 mois après l'opération de la cataracte

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brigitte GIRARD, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

9 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner