- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00838942
La vie de la vision dans la maladie d'Alzheimer (VIVA)
Bénéfice de la chirurgie de la cataracte dans l'amélioration du comportement, de l'autonomie et de l'humeur des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude VIVA vise à évaluer les résultats de la chirurgie de la cataracte chez les patients Alzheimer concernant le comportement, l'autonomie et l'humeur. Les patients étudiés sont des personnes âgées souffrant à la fois de la maladie d'Alzheimer et d'une basse vision due à une cataracte gênante bilatérale. Les patients désignés sont issus des services de gériatrie d'Ile-de-France.
Méthodes : l'essai consiste en une série de tests neuropsychologiques impliquant à la fois le sujet de l'étude et un parent proche un mois avant et trois mois après la chirurgie de l'œil le plus atteint. Chaque patient est sous investigation pendant 4+/1 mois. Les tests utilisés sont le MMS (Mini Mental Status), ADAS-cog Alzheimer Disease Assessment Scale pour les fonctions cognitives, NPI (Neuropsychiatric Inventory) pour les troubles du comportement, IADL (Instrumental Activities of Daily) pour l'évaluation de l'autonomie, GDS (Geriatric Depression Scale) ou Cornell Scale (Cornell Scale for Depression in Dementia) pour les troubles de l'humeur. Toutes les données sont enregistrées ainsi que les traitements médicaux et les effets secondaires graves.
Méthode pratique : Un chef de service de chirurgie ophtalmologique opère les patients à l'Hôpital National d'Ophtalmologie « QUINZE VINGT » à Paris. La chirurgie concerne l'œil le plus malvoyant. L'analyse de l'étude ne tient pas compte des résultats de l'intervention du deuxième œil. La chirurgie consiste en une phacoémulsification et mise en place d'un implant acrylique en chambre postérieure. La prise en charge des patients consiste en les procédures habituelles. L'intervention est réalisée sous anesthésie locorégionale exceptionnellement sous anesthésie générale. Une hospitalisation de trois jours est régulière compte tenu de la fragilité des patients. Le but de l'étude est d'analyser 3 mois après l'opération de la cataracte, les différents tests neuropsychologiques, à l'aide de statistiques appropriées. Le principal critère d'évaluation sera l'amélioration du test NPI entre le test un mois avant la chirurgie et le test trois mois après. Une corrélation entre l'amélioration de l'acuité visuelle et l'amélioration du test NPI sera vérifiée. Le second critère d'évaluation sera l'étude d'autres scores (MMS, IADL, ADAS-cog, GDS ou Cornell test), de manière appariée. Si une amélioration est constatée, une étude logistique de régression permettra d'étudier les facteurs prédictifs d'amélioration. Chaque participant participera à l'étude pendant 4+/-1 mois.Raison d'être de l'étude et résumé des données de la littérature.Le traitement de la cataracte, rétablissant une meilleure fonction visuelle, est grandement bénéfique sur la qualité de vie des personnes âgées, comme largement démontré (1, 2) . Plusieurs études, basées sur les fonctions cognitives, les activités de la vie quotidienne et l'humeur, ont montré une amélioration significative des personnes âgées opérées de la cataracte, en comparaison avec celles qui ont refusé l'intervention (3). Le bénéfice est moindre en cas de comorbidité oculaire ou chez certains patients très âgés (4). La chirurgie de la cataracte chez les patients âgés souffrant de déclin cognitif a donné lieu à très peu d'études. Néanmoins, la corrélation entre la basse vision et l'altération cognitive est bien établie. En France, un rapport de la Haute Autorité de Santé (HHA) consacré à l'évaluation du traitement chirurgical de la cataracte, basé sur des données de la littérature et des avis d'experts, a été publié en 2000 (6). Le rapport traitait de la prise en charge de patients déments ou à faibles capacités mentales. Il a regretté que très peu d'essais aient été entrepris pour ce problème. En cas de début de démence, les experts pensent que le bénéfice visuel de la chirurgie de la cataracte est limité. Elle améliore rarement le cours magistral mais permet aux patients de regarder davantage la télévision et facilite les contacts avec les voisins. En cas de démence avancée, les auteurs pensaient que la chirurgie aggraverait rapidement les patients. Le rapport évoque également les décisions paternalistes prises sans aucun dialogue avec le patient concerné et soulève des questions éthiques. Aujourd'hui encore, en cas de démence, la prise en charge de la cataracte reste un problème d'actualité. C'est un défi pour les proches, les tuteurs, les gériatres, les ophtalmologistes et parfois la décision s'oppose aux sentiments des patients (8). Une des études citées dans le rapport HHA, basée sur quelques patients malvoyants, a montré après une chirurgie de la cataracte, une légère amélioration de l'état mental, de la vie quotidienne mais de mauvais résultats sur la dépression. Après l'intervention, les patients avaient le sentiment d'être moins fragiles qu'ils ne le pensaient, de supporter l'opération et de se sentir mieux après (9). En 2003, une étude japonaise a porté sur les fonctions cognitives de 40 patients déments souffrant de cataracte. Les résultats ont montré que parmi les 20 patients qui ont choisi d'être opérés, 60 % se sont améliorés, 35 % n'ont pas changé et 5 % se sont aggravés (10). Par des investigations neuropsychologiques approfondies sur des patients Alzheimer, l'étude VIVA montrerait l'impact de l'amélioration de la fonction visuelle sur les fonctions cognitives, les troubles psychologiques et comportementaux, l'autonomie et les perturbations de l'humeur. Rappelant les objectifs d'amélioration de l'enquête neuropsychiatrique, à savoir le test NPI, l'étude permettrait de préciser le rôle de la cataracte basse vision sur les troubles du comportement des patients qui sont une cause de burn-out pour les personnes soignantes. Il est clairement démontré que les manifestations délirantes, notamment les hallucinations visuelles, sont fréquentes chez les personnes démentes ainsi que chez les malvoyants (9). Chez les patients malvoyants, il semble que seule la cataracte soit significativement liée aux hallucinations visuelles (10). L'étude VIVA vise à montrer également le bénéfice d'une meilleure fonction visuelle sur les troubles comportementaux non perturbateurs tels que l'apathie et l'inhibition. Par conséquent, nous aimerions souligner les avantages de la gestion de la cataracte chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. En particulier, nous avons l'intention de préciser l'étendue de l'amélioration attendue des patients et de mesurer la corrélation avec l'amélioration de l'acuité visuelle
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75020
- Hopital Tenon, Service Ophtalmologie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé du patient ou de son représentant pour l'étude
- Patients de plus de 50 ans
- Patients dont l'acuité visuelle bilatérale est inférieure à 5/10, nécessitant une chirurgie de la cataracte
- Patients atteints de la maladie d'Alzheimer dont le test de score MMS est compris entre 10 et 25 (10<MMS≤25)
Critère d'exclusion:
- Refus du patient ou de son représentant
- Maladie NEURO-oculaire entraînant une déficience visuelle sévère
- Maladie grave et évolutive impliquant un pronostic vital à court terme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
Patients souffrant à la fois de la maladie d'Alzheimer et d'une basse vision due à une cataracte gênante bilatérale.
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MMS (Mini Mental Status), ADAS-cog Alzheimer Disease Assessment Scale pour les fonctions cognitives, NPI (Neuropsychiatric Inventory) pour les troubles du comportement, IADL (Instrumental Activities of Daily) pour l'évaluation de l'autonomie, GDS (Geriatric Depression Scale) ou Cornell Scale (Cornell Scale) pour la dépression dans la démence) pour les troubles de l'humeur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score d'amélioration du NPI (Inventaire Neuropsychiatrique). L'amélioration est basée sur l'augmentation de 1 point sur le score de NPI
Délai: 3 mois après l'opération de la cataracte
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3 mois après l'opération de la cataracte
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score d'amélioration du MMS (Mini mental status), de l'ADAS-COG (Alzheimer disease Assessment scale for cognitive function), de l'IADL (Instrumental activity on daily) et du GDS (Geriatric depression scale).
Délai: 3 mois après l'opération de la cataracte
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3 mois après l'opération de la cataracte
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brigitte GIRARD, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Hallucinations visuelles
- Maladie des yeux et démence.
- Chirurgie de la cataracte chez le patient atteint de démence.
- Acuité visuelle,
- Pathologies oculaires spécifiques dans la maladie d'Alzheimer.
- Amélioration du comportement,
- Amélioration de l'autonomie
- Amélioration de l'humeur
- Extraction de la cataracte chez un patient atteint de la maladie d'Alzheimer
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P 010110
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