- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00838942
Leven vanuit visie bij de ziekte van Alzheimer (VIVA)
Cataractchirurgie voor verbetering van gedrag, autonomie en stemming voor Alzheimerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De VIVA-studie heeft tot doel de resultaten van staaroperaties bij Alzheimerpatiënten te evalueren met betrekking tot gedrag, autonomie en stemming. De bestudeerde patiënten zijn oudere mensen die lijden aan zowel de ziekte van Alzheimer als slechtziendheid als gevolg van een bilaterale belemmerende cataract. Ontworpen patiënten zijn afkomstig van geriatrische afdelingen in het Ile-de-France-gebied.
Methoden: de proef bestaat uit een reeks neuropsychologische tests waarbij zowel de proefpersoon als een naaste ouder één maand voor en drie maanden na de operatie van het meest aangedane oog betrokken zijn. Elke patiënt wordt gedurende 4+/1 maand onderzocht. De gebruikte tests zijn de MMS (Mini Mental Status), ADAS-cog Alzheimer Disease Assessment Scale voor cognitieve functies, NPI (Neuropsychiatric Inventory) voor gedragsproblemen, IADL (Instrumental Activities of Daily) voor autonomie-evaluatie, GDS (Geriatric Depression Scale) of Cornell-schaal (Cornell-schaal voor depressie bij dementie) voor stemmingsproblemen. Alle gegevens worden geregistreerd, evenals medische behandelingen en ernstige bijwerkingen.
Praktische methode: Een afdelingshoofd oogheelkundige chirurgie opereert de patiënten van het Nationaal Oogheelkundig Ziekenhuis "QUINZE VINGT" in Parijs. De operatie betreft het oog met het slechtste gezichtsvermogen. Studieanalyse houdt geen rekening met de resultaten van de tweedeooginterventie. De operatie bestaat uit een phacoemulsificatie en het plaatsen van een acrylimplantaat in de achterkamer. Patiëntenzorg bestaat uit de gebruikelijke procedures. De ingreep wordt uitgevoerd onder regionale anesthesie, bij uitzondering algemene anesthesie. Gezien de kwetsbaarheid van patiënten is een ziekenhuisopname van drie dagen regelmatig. Het doel van de studie is om 3 maanden na een staaroperatie de verschillende neuropsychologische tests te analyseren met behulp van geschikte statistieken. Het belangrijkste eindpuntcriterium is de verbetering van de NPI-test tussen de test van één maand voor de operatie en de test van drie maanden erna. Een correlatie tussen verbetering van de gezichtsscherpte en verbetering van de NPI-test zal worden geverifieerd. Het tweede eindpuntcriterium is de studie van andere scores (MMS, IADL, ADAS-cog, GDS of Cornell-test), op een gematchte manier. Als er verbetering wordt opgemerkt, zal een regressielogistieke studie het mogelijk maken om voorspellende factoren voor verbetering te bestuderen. Elke deelnemer zal gedurende 4+/-1 maand aan het onderzoek deelnemen. Redenen voor het onderzoek en samenvatting van de literatuurgegevens. Cataractbehandeling, het herstel van een betere visuele functie, is zeer gunstig voor de levenskwaliteit van ouderen, zoals grotendeels is aangetoond (1, 2) . Verschillende onderzoeken, gebaseerd op cognitieve functies, activiteiten in het dagelijks leven en stemming, toonden een significante verbetering aan bij ouderen die geopereerd werden voor cataract, in vergelijking met degenen die de ingreep weigerden (3). Het voordeel is minder in het geval van oculaire comorbiditeit of bij sommige zeer oude patiënten (4). Cataractchirurgie bij oudere patiënten met cognitieve achteruitgang heeft geleid tot zeer weinig studies. Desalniettemin is de correlatie tussen slechtziendheid en cognitieve verandering goed ingeburgerd. In Frankrijk werd in 2000 een rapport van de Hoge Gezondheidsautoriteit (HHA) gepubliceerd over de evaluatie van chirurgische cataractbehandelingen, gebaseerd op gegevens uit de literatuur en de mening van deskundigen (6). Het rapport ging over de opvang van dementerende of zwakzinnigen. Het betreurde dat er maar heel weinig proeven zijn gedaan voor dit probleem. Bij beginnende dementie meenden de experts dat het visuele voordeel van cataractchirurgie beperkt is. Het verbetert zelden het college, maar laat patiënten wel meer televisie kijken en maakt contacten met buren makkelijker. In het geval van vergevorderde dementie dachten de auteurs dat een operatie de patiënten snel zou verslechteren. Het rapport roept ook de paternalistische beslissingen op die genomen zijn zonder enige dialoog met de betrokken patiënt en roept ethische vragen op. Tot op de dag van vandaag blijft de behandeling van cataract bij dementie een reëel probleem. Dit is een uitdaging voor verzorgers, voogden, geriatrie, oogartsen en soms is de beslissing in strijd met de gevoelens van de patiënt (8). Een van de in het HHA-rapport aangehaalde onderzoeken, gebaseerd op enkele slechtziende patiënten, toonde aan dat na een staaroperatie, een lichte verbetering van de mentale toestand, het dagelijks leven maar slechte resultaten op depressie. Na de operatie hadden patiënten het gevoel dat ze niet zo kwetsbaar waren als ze hadden gedacht, dat ze de operatie doorstonden en zich daarna beter voelden (9). In 2003 behandelde een Japans onderzoek de cognitieve functies van 40 demente patiënten met cataract. Resultaten en toonden aan dat van de 20 patiënten die ervoor kozen om geopereerd te worden, 60% verbeterde, 35% onveranderd bleef en 5% verslechterde (10). Door uitgebreide neuropsychologische onderzoeken bij Alzheimerpatiënten zou de VIVA-studie de impact van visuele functieverbetering op cognitieve functies, psychologische en gedragsproblemen, autonomie en stemmingsstoornissen aantonen. Door te wijzen op de doelstellingen van verbetering van neuropsychiatrisch onderzoek, namelijk de NPI-test, zou het onderzoek het mogelijk maken om de rol van slechtziend cataract op de comportmentproblemen van patiënten, die een oorzaak van burn-out zijn voor zorgzame mensen, te specificeren. Het is duidelijk aangetoond dat ijlende manifestaties, met name visuele hallucinaties, vaak voorkomen bij dementerende personen en ook bij patiënten met een verminderd gezichtsvermogen (9). Bij slechtziende patiënten lijkt alleen de cataract significant verband te houden met visuele hallucinaties (10). Het VIVA-onderzoek heeft als doel om ook de voordelen aan te tonen van een betere visuele functie bij gedragsproblemen die niet storend zijn, zoals apathie en geremdheid. Daarom willen we de nadruk leggen op de voordelen van staarbehandeling voor patiënten met de ziekte van Alzheimer. We zijn met name van plan om de mate van verwachte verbetering van de patiënten nauwkeurig te bepalen en om de correlatie met de verbetering van de gezichtsscherpte te meten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hopital Tenon, Service Ophtalmologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van patiënt of vertegenwoordiger voor het onderzoek
- Patiënten ouder dan 50 jaar
- Patiënten met een bilaterale gezichtsscherpte van minder dan 5/10, die een cataractoperatie nodig hebben
- Patiënten die lijden aan de ziekte van Alzheimer bij wie de MMS-scoretest tussen 10 en 25 ligt (10<MMS≤25)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënt of vertegenwoordiger
- NEURO-oculaire ziekte die leidt tot een ernstige visusstoornis
- Ernstige en evoluerende ziekte met vitale prognose op korte termijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Patiënten die lijden aan zowel de ziekte van Alzheimer als slechtziendheid als gevolg van een bilaterale belemmerende cataract.
|
MMS (Mini Mental Status), ADAS-cog Alzheimer Disease Assessment Scale voor cognitieve functies, NPI (Neuropsychiatric Inventory) voor gedragsproblemen, IADL (Instrumental Activities of Daily) voor autonomie-evaluatie, GDS (Geriatric Depression Scale) of Cornell Scale (Cornell Scale voor depressie bij dementie) voor stemmingsproblemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbeterscore van de NPI (Neuropsychiatric Inventory). De verbetering is gebaseerd op de verhoging met 1 punt op de score van NPI
Tijdsspanne: 3 maanden na staaroperatie
|
3 maanden na staaroperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbeterscore van MMS (Mini mental status), van ADAS-COG (Alzheimer disease Assessment scale for cognitieve function), IADL (Instrumental activity on daily) en GDS (Geriatric depressie scale).
Tijdsspanne: 3 maanden na staaroperatie
|
3 maanden na staaroperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brigitte GIRARD, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Visuele hallucinaties
- Oogziekte en dementie.
- Cataractchirurgie bij de patiënt met dementie.
- Gezichtsscherpte,
- Specifieke oogpathologieën bij de ziekte van Alzheimer.
- Verbetering van gedrag,
- Verbetering van de autonomie
- Verbetering van de stemming
- Cataractextractie bij patiënt met de ziekte van Alzheimer
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P 010110
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .