Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leven vanuit visie bij de ziekte van Alzheimer (VIVA)

27 oktober 2011 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cataractchirurgie voor verbetering van gedrag, autonomie en stemming voor Alzheimerpatiënten.

De VIVA-studie richt zich op patiënten met de ziekte van Alzheimer die slechtziend zijn als gevolg van een bilaterale cataract. Het doel is om de resultaten van staaroperaties te bestuderen op de autonomie, het gedrag en de stemming van patiënten. In feite lijden die dementerende oudere patiënten aan een progressief verlies van superieure functies, met verlies van autonomie, gedrag en stemmingsdegradatie, geassocieerd met lichamelijke handicaps. De werkhypothese is dat een verlies van zintuiglijke functies, met name visuele, een verzwarende factor is van NEURO-cognitieve problemen en afwezigheid van communicatie met de buitencirkel. Het protocol bestaat uit het onderzoeken van superieure functies, autonomie en gedragsproblemen van de deelnemende patiënten, met behulp van een reeks neuropsychologische tests die een maand voor en drie maanden na een cataractoperatie worden uitgevoerd op het oog met het slechtste gezichtsvermogen. Onafhankelijk van het onderzoek moeten patiënten geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor staaroperaties. Hun deelname duurt 4 maanden +/- 1 maand. Het doel van de studie is om te evalueren of de staaroperatie het gedrag, de autonomie en de gemoedstoestand van patiënten verbetert en mogelijk bewijs te leveren voor de nadelen van een dergelijke praktijk. cataract, gericht op het verbeteren van gedragsproblemen. Het specifieke doel is om dit voordeel te meten in samenhang met verbetering van de gezichtsscherpte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De VIVA-studie heeft tot doel de resultaten van staaroperaties bij Alzheimerpatiënten te evalueren met betrekking tot gedrag, autonomie en stemming. De bestudeerde patiënten zijn oudere mensen die lijden aan zowel de ziekte van Alzheimer als slechtziendheid als gevolg van een bilaterale belemmerende cataract. Ontworpen patiënten zijn afkomstig van geriatrische afdelingen in het Ile-de-France-gebied.

Methoden: de proef bestaat uit een reeks neuropsychologische tests waarbij zowel de proefpersoon als een naaste ouder één maand voor en drie maanden na de operatie van het meest aangedane oog betrokken zijn. Elke patiënt wordt gedurende 4+/1 maand onderzocht. De gebruikte tests zijn de MMS (Mini Mental Status), ADAS-cog Alzheimer Disease Assessment Scale voor cognitieve functies, NPI (Neuropsychiatric Inventory) voor gedragsproblemen, IADL (Instrumental Activities of Daily) voor autonomie-evaluatie, GDS (Geriatric Depression Scale) of Cornell-schaal (Cornell-schaal voor depressie bij dementie) voor stemmingsproblemen. Alle gegevens worden geregistreerd, evenals medische behandelingen en ernstige bijwerkingen.

Praktische methode: Een afdelingshoofd oogheelkundige chirurgie opereert de patiënten van het Nationaal Oogheelkundig Ziekenhuis "QUINZE VINGT" in Parijs. De operatie betreft het oog met het slechtste gezichtsvermogen. Studieanalyse houdt geen rekening met de resultaten van de tweedeooginterventie. De operatie bestaat uit een phacoemulsificatie en het plaatsen van een acrylimplantaat in de achterkamer. Patiëntenzorg bestaat uit de gebruikelijke procedures. De ingreep wordt uitgevoerd onder regionale anesthesie, bij uitzondering algemene anesthesie. Gezien de kwetsbaarheid van patiënten is een ziekenhuisopname van drie dagen regelmatig. Het doel van de studie is om 3 maanden na een staaroperatie de verschillende neuropsychologische tests te analyseren met behulp van geschikte statistieken. Het belangrijkste eindpuntcriterium is de verbetering van de NPI-test tussen de test van één maand voor de operatie en de test van drie maanden erna. Een correlatie tussen verbetering van de gezichtsscherpte en verbetering van de NPI-test zal worden geverifieerd. Het tweede eindpuntcriterium is de studie van andere scores (MMS, IADL, ADAS-cog, GDS of Cornell-test), op een gematchte manier. Als er verbetering wordt opgemerkt, zal een regressielogistieke studie het mogelijk maken om voorspellende factoren voor verbetering te bestuderen. Elke deelnemer zal gedurende 4+/-1 maand aan het onderzoek deelnemen. Redenen voor het onderzoek en samenvatting van de literatuurgegevens. Cataractbehandeling, het herstel van een betere visuele functie, is zeer gunstig voor de levenskwaliteit van ouderen, zoals grotendeels is aangetoond (1, 2) . Verschillende onderzoeken, gebaseerd op cognitieve functies, activiteiten in het dagelijks leven en stemming, toonden een significante verbetering aan bij ouderen die geopereerd werden voor cataract, in vergelijking met degenen die de ingreep weigerden (3). Het voordeel is minder in het geval van oculaire comorbiditeit of bij sommige zeer oude patiënten (4). Cataractchirurgie bij oudere patiënten met cognitieve achteruitgang heeft geleid tot zeer weinig studies. Desalniettemin is de correlatie tussen slechtziendheid en cognitieve verandering goed ingeburgerd. In Frankrijk werd in 2000 een rapport van de Hoge Gezondheidsautoriteit (HHA) gepubliceerd over de evaluatie van chirurgische cataractbehandelingen, gebaseerd op gegevens uit de literatuur en de mening van deskundigen (6). Het rapport ging over de opvang van dementerende of zwakzinnigen. Het betreurde dat er maar heel weinig proeven zijn gedaan voor dit probleem. Bij beginnende dementie meenden de experts dat het visuele voordeel van cataractchirurgie beperkt is. Het verbetert zelden het college, maar laat patiënten wel meer televisie kijken en maakt contacten met buren makkelijker. In het geval van vergevorderde dementie dachten de auteurs dat een operatie de patiënten snel zou verslechteren. Het rapport roept ook de paternalistische beslissingen op die genomen zijn zonder enige dialoog met de betrokken patiënt en roept ethische vragen op. Tot op de dag van vandaag blijft de behandeling van cataract bij dementie een reëel probleem. Dit is een uitdaging voor verzorgers, voogden, geriatrie, oogartsen en soms is de beslissing in strijd met de gevoelens van de patiënt (8). Een van de in het HHA-rapport aangehaalde onderzoeken, gebaseerd op enkele slechtziende patiënten, toonde aan dat na een staaroperatie, een lichte verbetering van de mentale toestand, het dagelijks leven maar slechte resultaten op depressie. Na de operatie hadden patiënten het gevoel dat ze niet zo kwetsbaar waren als ze hadden gedacht, dat ze de operatie doorstonden en zich daarna beter voelden (9). In 2003 behandelde een Japans onderzoek de cognitieve functies van 40 demente patiënten met cataract. Resultaten en toonden aan dat van de 20 patiënten die ervoor kozen om geopereerd te worden, 60% verbeterde, 35% onveranderd bleef en 5% verslechterde (10). Door uitgebreide neuropsychologische onderzoeken bij Alzheimerpatiënten zou de VIVA-studie de impact van visuele functieverbetering op cognitieve functies, psychologische en gedragsproblemen, autonomie en stemmingsstoornissen aantonen. Door te wijzen op de doelstellingen van verbetering van neuropsychiatrisch onderzoek, namelijk de NPI-test, zou het onderzoek het mogelijk maken om de rol van slechtziend cataract op de comportmentproblemen van patiënten, die een oorzaak van burn-out zijn voor zorgzame mensen, te specificeren. Het is duidelijk aangetoond dat ijlende manifestaties, met name visuele hallucinaties, vaak voorkomen bij dementerende personen en ook bij patiënten met een verminderd gezichtsvermogen (9). Bij slechtziende patiënten lijkt alleen de cataract significant verband te houden met visuele hallucinaties (10). Het VIVA-onderzoek heeft als doel om ook de voordelen aan te tonen van een betere visuele functie bij gedragsproblemen die niet storend zijn, zoals apathie en geremdheid. Daarom willen we de nadruk leggen op de voordelen van staarbehandeling voor patiënten met de ziekte van Alzheimer. We zijn met name van plan om de mate van verwachte verbetering van de patiënten nauwkeurig te bepalen en om de correlatie met de verbetering van de gezichtsscherpte te meten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hopital Tenon, Service Ophtalmologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bestudeerde patiënten zijn oudere mensen die lijden aan zowel de ziekte van Alzheimer als slechtziendheid als gevolg van een bilaterale belemmerende cataract

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van patiënt of vertegenwoordiger voor het onderzoek
  • Patiënten ouder dan 50 jaar
  • Patiënten met een bilaterale gezichtsscherpte van minder dan 5/10, die een cataractoperatie nodig hebben
  • Patiënten die lijden aan de ziekte van Alzheimer bij wie de MMS-scoretest tussen 10 en 25 ligt (10<MMS≤25)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van patiënt of vertegenwoordiger
  • NEURO-oculaire ziekte die leidt tot een ernstige visusstoornis
  • Ernstige en evoluerende ziekte met vitale prognose op korte termijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Patiënten die lijden aan zowel de ziekte van Alzheimer als slechtziendheid als gevolg van een bilaterale belemmerende cataract.
MMS (Mini Mental Status), ADAS-cog Alzheimer Disease Assessment Scale voor cognitieve functies, NPI (Neuropsychiatric Inventory) voor gedragsproblemen, IADL (Instrumental Activities of Daily) voor autonomie-evaluatie, GDS (Geriatric Depression Scale) of Cornell Scale (Cornell Scale voor depressie bij dementie) voor stemmingsproblemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbeterscore van de NPI (Neuropsychiatric Inventory). De verbetering is gebaseerd op de verhoging met 1 punt op de score van NPI
Tijdsspanne: 3 maanden na staaroperatie
3 maanden na staaroperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbeterscore van MMS (Mini mental status), van ADAS-COG (Alzheimer disease Assessment scale for cognitieve function), IADL (Instrumental activity on daily) en GDS (Geriatric depressie scale).
Tijdsspanne: 3 maanden na staaroperatie
3 maanden na staaroperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brigitte GIRARD, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren