Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жизнь из видения при болезни Альцгеймера (VIVA)

27 октября 2011 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Преимущество хирургии катаракты в улучшении поведения, автономии и настроения у пациентов с болезнью Альцгеймера.

Исследование VIVA сосредоточено на пациентах с болезнью Альцгеймера со слабым зрением из-за двусторонней катаракты. Цель состоит в том, чтобы изучить результаты операции по удалению катаракты на автономность, поведение и настроение пациентов. На самом деле пожилые пациенты с деменцией страдают от прогрессирующей утраты высших функций с потерей автономии, ухудшением поведения и настроения, связанными с физическими недостатками. Гипотеза работы состоит в том, что потеря сенсорных функций, особенно зрительных, является фактором, усугубляющим НЕЙРО-когнитивные расстройства и отсутствие связи с окружающим миром. Протокол состоит в исследовании высших функций, автономии и проблем с поведением участвующих пациентов с помощью серии нейропсихологических тестов, проводимых за один месяц до и через три месяца после операции по удалению катаракты на глазу с худшим зрением. Независимо от исследования пациенты должны были дать информированное согласие на операцию по удалению катаракты. Их участие длится 4 месяца+/- 1 месяц. Цель исследования - оценить, улучшает ли операция по удалению катаракты поведение, автономию и настроение пациентов, и, возможно, продемонстрировать недостатки такой практики. катаракта, направленная на улучшение поведения проблемы. Конкретная цель состоит в том, чтобы измерить это преимущество в корреляции с улучшением остроты зрения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование VIVA направлено на оценку результатов операции по удалению катаракты у пациентов с болезнью Альцгеймера в отношении поведения, автономии и настроения. Исследуемые пациенты — пожилые люди, страдающие как болезнью Альцгеймера, так и слабым зрением из-за двусторонней препятствующей катаракты. Спланированные пациенты поступают из гериатрических отделений региона Иль-де-Франс.

Методы: исследование состоит из серии нейропсихологических тестов с участием как субъекта исследования, так и его близкого родителя за один месяц до и через три месяца после операции на наиболее пораженном глазу. Каждый пациент находится под наблюдением в течение 4+/1 мес. Используемые тесты: MMS (мини-психический статус), шкала оценки болезни Альцгеймера ADAS-cog для когнитивных функций, NPI (нейропсихиатрическая инвентаризация) для проблем с поведением, IADL (инструментальная ежедневная активность) для оценки автономии, GDS (гериатрическая шкала депрессии) или Шкала Корнелла (Шкала Корнелла для депрессии при деменции) для проблем с настроением. Все данные регистрируются наряду с лечением и тяжелыми побочными эффектами.

Практический метод: Заведующий отделением офтальмологической хирургии оперирует пациентов в Национальной офтальмологической больнице "QUINZE VINGT" в Париже. Операция затрагивает глаз с наихудшим зрением. Анализ исследования не учитывает результаты вмешательства на втором глазу. Операция заключается в факоэмульсификации и установке акрилового имплантата в заднюю камеру. Уход за больными заключается в обычных процедурах. Вмешательство проводится под регионарной анестезией, исключительно общим наркозом. Трехдневная госпитализация является регулярной, учитывая хрупкость пациентов. Цель исследования - проанализировать 3 месяца после операции по удалению катаракты, различные нейропсихологические тесты с помощью соответствующей статистики. Основным критерием конечной точки будет улучшение теста NPI между тестом за один месяц до операции и тестом через три месяца после. Будет проверена корреляция между улучшением остроты зрения и улучшением NPI-теста. Вторым критерием конечной точки будет изучение других показателей (MMS, IADL, ADAS-cog, GDS или тест Корнелла) в согласованном порядке. Если отмечено улучшение, регрессионное логистическое исследование позволит изучить прогностические факторы улучшения. Каждый участник будет принимать участие в исследовании в течение 4+/-1 месяцев. Обоснование исследования и резюме литературных данных. Лечение катаракты, восстанавливающее лучшую зрительную функцию, значительно улучшает качество жизни пожилых людей, что в значительной степени продемонстрировано (1, 2). . Несколько исследований, основанных на когнитивных функциях, повседневной активности и настроении, показали значительное улучшение у пожилых людей, прооперированных по поводу катаракты, по сравнению с теми, кто отказался от вмешательства (3). Польза меньше в случае сопутствующих глазных заболеваний или у некоторых очень пожилых пациентов (4). Хирургия катаракты у пожилых пациентов, страдающих снижением когнитивных функций, привела к очень небольшому количеству исследований. Тем не менее корреляция между слабым зрением и когнитивными нарушениями хорошо известна. Во Франции в 2000 г. был опубликован отчет Высшего органа здравоохранения (HHA), посвященный оценке хирургического лечения катаракты на основе литературных данных и мнений экспертов (6). В докладе речь шла об уходе за больными с деменцией или с низкими умственными способностями. Он выразил сожаление по поводу того, что для решения этой проблемы было предпринято очень мало испытаний. Эксперты считали, что в случае начинающейся деменции польза хирургии катаракты для зрения ограничена. Это редко улучшает лекцию, но позволяет пациентам больше смотреть телевизор и облегчает контакты с соседями. Авторы считали, что в случае развитой деменции хирургическое вмешательство быстро ухудшит состояние пациентов. В отчете также говорилось о патерналистских решениях, принятых без какого-либо диалога с вовлеченным пациентом, и поднимались этические вопросы. До сих пор при деменции лечение катаракты остается актуальной проблемой. Это вызов для близких, опекунов, гериатров, офтальмологов, и иногда решение противоречит чувствам пациентов (8). легкое улучшение психического состояния, повседневной жизни, но плохие результаты при депрессии. После операции пациенты чувствовали, что они не такие хрупкие, как они думали, что они перенесли операцию и почувствовали себя лучше после нее (9). В 2003 году японское исследование касалось когнитивных функций 40 пациентов с деменцией, страдающих катарактой. Результаты и показали, что среди 20 пациентов, решивших оперироваться, у 60% состояние улучшилось, у 35% не изменилось, а у 5% ухудшилось (10). Благодаря обширным нейропсихологическим исследованиям пациентов с болезнью Альцгеймера исследование VIVA должно было показать влияние улучшения зрительных функций на когнитивные функции, психологические и поведенческие проблемы, автономию и расстройства настроения. Ставя задачи по совершенствованию нейропсихиатрического обследования, а именно теста НПИ, исследование позволит уточнить роль катаракты низкого зрения на нарушения поведения пациентов, являющиеся причиной эмоционального выгорания у ухаживающих за ними людей. Четко показано, что бредовые проявления, особенно зрительные галлюцинации, часты у лиц с деменцией, а также у больных со слабым зрением (9). У пациентов со слабым зрением кажется, что только катаракта в значительной степени связана со зрительными галлюцинациями (10). Исследование VIVA также направлено на то, чтобы показать пользу лучшей зрительной функции при поведенческих проблемах, не вызывающих беспокойства, таких как апатия и торможение. Поэтому мы хотели бы подчеркнуть преимущества лечения катаракты у пациентов с болезнью Альцгеймера. В частности, мы намерены уточнить степень ожидаемого улучшения состояния пациентов и измерить корреляцию с улучшением остроты зрения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75020
        • Hopital Tenon, Service Ophtalmologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемые пациенты — пожилые люди, страдающие как болезнью Альцгеймера, так и слабым зрением из-за двусторонней препятствующей катаракты.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие пациента или представителя на исследование
  • Пациенты старше 50 лет
  • Пациенты с двусторонней остротой зрения менее 5/10, нуждающиеся в операции по удалению катаракты.
  • Пациенты, страдающие болезнью Альцгеймера, чей балл по MMS составляет от 10 до 25 (10<MMS≤25)

Критерий исключения:

  • Отказ пациента или представителя
  • НЕЙРООкулярное заболевание, приводящее к тяжелым нарушениям зрения
  • Тяжелое и прогрессирующее заболевание с жизненно важным прогнозом в краткосрочной перспективе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Пациенты, страдающие как болезнью Альцгеймера, так и слабым зрением из-за двусторонней препятствующей катаракты.
MMS (мини-психический статус), шкала оценки болезни Альцгеймера ADAS-cog для когнитивных функций, NPI (нейропсихиатрическая инвентаризация) для проблем с поведением, IADL (инструментальная ежедневная активность) для оценки автономии, GDS (гериатрическая шкала депрессии) или шкала Корнелла (шкала Корнелла). при депрессии при деменции) при проблемах с настроением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка улучшения NPI (нейропсихиатрическая инвентаризация). Улучшение основывается на увеличении на 1 балл по баллу NPI.
Временное ограничение: 3 месяца после операции катаракты
3 месяца после операции катаракты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка улучшения MMS (минимальный психический статус), ADAS-COG (шкала оценки когнитивной функции при болезни Альцгеймера), IADL (инструментальная активность ежедневно) и GDS (шкала гериатрической депрессии).
Временное ограничение: 3 месяца после операции катаракты
3 месяца после операции катаракты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Brigitte GIRARD, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться