- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00838942
Liv fra vision ved Alzheimers sygdom (VIVA)
Grå stærkirurgi gavner til forbedring af adfærd, autonomi og humør for Alzheimer-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
VIVA-studiet har til formål at evaluere resultaterne af kataraktkirurgi på Alzheimer-patienter med hensyn til adfærd, autonomi og humør. De undersøgte patienter er ældre mennesker, der lider af både Alzheimers sygdom og nedsat syn på grund af en bilateralt hæmmende grå stær. Designede patienter kommer fra Ile-de-France-områdets geriatriske afdelinger.
Metoder: Forsøget består af en række neuropsykologiske tests, der involverer både forsøgsperson og en nær forælder en måned før og tre måneder efter operation af det mest ramte øje. Hver patient er under undersøgelse i 4+/1 måned. De anvendte tests er MMS (Mini Mental Status), ADAS-cog Alzheimer Disease Assessment Scale for kognitive funktioner, NPI (Neuropsychiatric Inventory) for adfærdsproblemer, IADL (Instrumental Activities of Daily) til autonomi-evaluering, GDS (Geriatric Depression Scale) eller Cornell Scale (Cornell Scale for Depression in Dementia) for humørproblemer. Alle data registreres sammen samt medicinske behandlinger og alvorlige bivirkninger.
Praktisk metode: En afdelingsleder for øjenkirurgi opererer patienterne på National Ophthalmologic Hospital "QUINZE VINGT" i Paris. Operationen involverer øjet med det værste syn. Undersøgelsesanalyse tager ikke hensyn til resultaterne af den anden øjenintervention. Operationen består i en phacoemulsification og indstilling af et akrylimplantat i det bagerste kammer. Patientpleje består i de sædvanlige procedurer. Indgrebet udføres under regional anæstesi undtagelsesvis generel anæstesi. En tre-dages hospitalsindlæggelse er regelmæssig i betragtning af patienternes skrøbelighed. Formålet med undersøgelsen er at analysere 3 måneder efter operation for grå stær, de forskellige neuropsykologiske tests ved hjælp af passende statistikker. Det primære endepunktskriterium vil være NPI-testens forbedring mellem en-måneders-testen før operationen og tre-måneders-testen efter. En sammenhæng mellem forbedring af synsstyrken og forbedring af NPI-testen vil blive verificeret. Det andet endepunktskriterium vil være undersøgelsen af andre scores (MMS, IADL, ADAS-cog, GDS eller Cornell test) på en matchet måde. Hvis der konstateres forbedring, vil en regressionslogistisk undersøgelse tillade at studere forbedringsforudsigende faktorer. Hver deltager vil deltage i undersøgelsen i løbet af 4+/-1 måneder. Studierationale og litteraturdataabstrakt. Behandling med grå stær, der genopretter en bedre visuel funktion, er meget gavnlig for ældre menneskers livskvalitet, som stort set vist (1, 2) . Adskillige undersøgelser, baseret på kognitive funktioner, dagligdagsaktiviteter og humør, viste en signifikant bedring af ældre personer, der blev opereret for grå stær, sammenlignet med dem, der afviste interventionen (3). Fordelen er mindre i tilfælde af okulær co-morbiditet eller hos nogle meget gamle patienter (4). Operation af grå stær på ældre patienter, der lider af kognitiv tilbagegang, har givet anledning til meget få undersøgelser. Ikke desto mindre er sammenhængen mellem dårligt syn og kognitiv ændring veletableret. I Frankrig blev der i 2000 offentliggjort en rapport fra Health High Authority (HHA) om vurdering af kataraktkirurgisk behandling baseret på litteraturdata og ekspertudtalelser (6). Rapporten omhandlede pleje af demente eller svage psykiske patienter. Det beklagede, at der blev udført meget få forsøg for dette problem.. I tilfælde af begyndende demens mente eksperterne, at den visuelle fordel ved kataraktkirurgi er begrænset. Det forbedrer sjældent forelæsningen, men giver patienterne mulighed for at se fjernsyn mere og gør kontakten til naboerne lettere. I tilfælde af fremskreden demens mente forfatterne, at operation ville forværre patienterne hurtigt. Rapporten fremkaldte også de paternalistiske beslutninger, der blev truffet uden nogen dialog med den involverede patient, og rejste etiske spørgsmål. Stadig i dag, i tilfælde af demens, er behandling af grå stær et reelt problem. Dette er en udfordring for lukkede, værger, geriatrikere, øjenlæger og nogle gange er beslutningen i modsætning til patienternes følelser (8). En af de undersøgelser, der er citeret i HHA-rapporten, baseret på få svagsynede patienter, viste efter operation af grå stær, en let forbedring af mental status, hverdagsliv men dårlige resultater på depression. Efter operationen følte patienterne, at de ikke var så skrøbelige, som de havde troet, at de udholdt operationen og havde det bedre efter (9). I 2003 omhandlede en japansk undersøgelse kognitive funktioner hos 40 demente patienter, der led af grå stær. Resultater og viste, at blandt de 20 patienter, der valgte at blive opereret, var 60 % forbedrede, 35 % var uændrede og 5 % forværrede (10). Ved omfattende neuropsykologiske undersøgelser af Alzheimers patienter ville VIVA-undersøgelsen vise virkningen af forbedringer af den visuelle funktion på kognitive funktioner, psykologiske og adfærdsmæssige problemer, autonomi og humørforstyrrelser. Undersøgelsen peger på målene for forbedring af den neuropsykiatriske undersøgelse, nemlig NPI-testen, og vil gøre det muligt at præcisere den svagtseende katarakt-rolle på patienters compartment-problemer, som er en årsag til udbrændthed for omsorgsfulde mennesker. Det er tydeligt påvist, at deliriske manifestationer, især visuelle hallucinationer, er hyppige hos demente personer og også hos patienter med nedsat syn (9). Hos svagsynede patienter ser det ud til, at kun grå stær er signifikant forbundet med synshallucinationer (10). VIVA-studiet har til formål også at vise fordelen ved en bedre visuel funktion på adfærdsmæssige ikke-forstyrrende problemer såsom apati og hæmning. Derfor vil vi gerne understrege fordelene ved behandling af katarakt hos patienter med Alzheimers sygdom. Vi har især til hensigt at præcisere omfanget af forventede patienters forbedring og at måle sammenhængen med forbedring af synsstyrken
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- Hopital Tenon, Service Ophtalmologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret patient eller repræsentants samtykke til undersøgelsen
- Patienter over 50 år
- Patienter, hvis bilaterale synsstyrke er mindre end 5/10, som kræver operation for grå stær
- Patienter, der lider af Alzheimers sygdom, hvis MMS-score-test er mellem 10 og 25 (10<MMS≤25)
Ekskluderingskriterier:
- Patients eller repræsentants afslag
- NEURO-okulær sygdom, der resulterer i en alvorlig synsnedsættelse
- Alvorlig og udviklende sygdom, der involverer vital prognose på kort sigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Patienter, der lider af både Alzheimers sygdom og nedsat syn på grund af en bilateral hæmmende grå stær.
|
MMS (Mini Mental Status), ADAS-cog Alzheimer Disease Assessment Scale for kognitive funktioner, NPI (Neuropsychiatric Inventory) for adfærdsproblemer, IADL (Instrumental Activities of Daily) til autonomi-evaluering, GDS (Geriatric Depression Scale) eller Cornell Scale (Cornell Scale) for depression ved demens) for humørproblemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedringsscore af NPI (Neuropsychiatric Inventory). Forbedringen er baseret på stigningen med 1 point på NPI's score
Tidsramme: 3 måneder efter operation for grå stær
|
3 måneder efter operation for grå stær
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedringsscore af MMS(Mini mental status), af ADAS-COG(Alzheimer disease Assessment scale for cognitive function), IADL(Instrumental activity on daily) og GDS(Geriatric depression scale).
Tidsramme: 3 måneder efter operation for grå stær
|
3 måneder efter operation for grå stær
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brigitte GIRARD, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P 010110
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .