- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00838942
Vida a partir da visão na doença de Alzheimer (VIVA)
Benefício da Cirurgia de Catarata na Melhora do Comportamento, Autonomia e Humor em Pacientes com Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo VIVA tem como objetivo avaliar os resultados da cirurgia de catarata em pacientes com Alzheimer em relação ao comportamento, autonomia e humor. Os pacientes estudados são idosos que sofrem de doença de Alzheimer e baixa visão devido a uma catarata bilateral impeditiva. Os pacientes projetados vêm dos departamentos de geriatria da área de Ile-de-France.
Métodos: o ensaio consiste em uma série de testes neuropsicológicos envolvendo o sujeito do estudo e um parente próximo um mês antes e três meses após a cirurgia do olho mais afetado. Cada paciente está sob investigação durante 4+/1 meses. Os testes utilizados são o MMS (Mini Mental Status), ADAS-cog Alzheimer Disease Assessment Scale para funções cognitivas, NPI (Neuropsychiatric Inventory) para problemas de comportamento, IADL (Instrumental Activities of Daily) para avaliação da autonomia, GDS (Geriatric Depression Scale) ou Cornell Scale (Escala Cornell para Depressão na Demência) para problemas de humor. Todos os dados são registrados junto com tratamentos médicos e efeitos colaterais graves.
Método prático: Um chefe de departamento de cirurgia oftalmológica opera pacientes no Hospital Oftalmológico Nacional "QUINZE VINGT" em Paris. A cirurgia envolve o olho com pior visão. A análise do estudo não leva em consideração os resultados da intervenção do segundo olho. A cirurgia consiste na facoemulsificação e fixação de um implante de acrílico na câmara posterior. O atendimento aos pacientes consiste nos procedimentos usuais. A intervenção é realizada sob anestesia regional, excepcionalmente anestesia geral. Uma internação de três dias é regular considerando a fragilidade dos pacientes. O objetivo do estudo é analisar 3 meses após a cirurgia de catarata, os diferentes testes neuropsicológicos, com o auxílio de estatísticas apropriadas. O principal critério de desfecho será a melhora do teste NPI entre o teste de um mês antes da cirurgia e o teste de três meses após. Será verificada uma correlação entre a melhora da acuidade visual e a melhora do teste NPI. O segundo critério de desfecho será o estudo de outros escores (MMS, IADL, ADAS-cog, GDS ou teste de Cornell), de forma pareada. Se for observada melhora, um estudo logístico de regressão permitirá estudar fatores preditivos de melhora. Cada participante participará do estudo durante 4 +/- 1 meses. Justificativa do estudo e resumo dos dados da literatura. O tratamento de catarata, restaurando uma melhor função visual, é muito benéfico na qualidade de vida dos idosos, como amplamente demonstrado (1, 2) . Vários estudos, baseados em funções cognitivas, atividades de vida diária e humor, mostraram uma melhora significativa em idosos operados de catarata, em comparação com aqueles que recusaram a intervenção (3). O benefício é menor no caso de comorbidade ocular ou em alguns pacientes muito idosos (4). A cirurgia de catarata em pacientes idosos que sofrem de declínio cognitivo deu origem a poucos estudos. No entanto, a correlação entre baixa visão e alteração cognitiva está bem estabelecida. Na França, um relatório da Alta Autoridade de Saúde (HHA) dedicado à avaliação do tratamento cirúrgico da catarata, baseado em dados da literatura e na opinião de especialistas, foi publicado em 2000 (6). O relatório tratava do atendimento de pacientes dementes ou com baixa capacidade mental. Lamentou que muito poucos ensaios tenham sido realizados para este problema. No caso de demência inicial, os especialistas consideram que o benefício visual da cirurgia de catarata é limitado. Raramente melhora a palestra, mas permite que os pacientes assistam mais à televisão e facilitam os contatos com os vizinhos. Em caso de demência avançada, os autores pensaram que a cirurgia pioraria rapidamente os pacientes. O relato também evocou as decisões paternalistas tomadas sem qualquer diálogo com o paciente envolvido e levantou questões éticas. Ainda hoje, em caso de demência, o tratamento da catarata continua sendo um problema real. Este é um desafio para parentes, responsáveis, geriatras, oftalmologistas e às vezes a decisão vai contra os sentimentos dos pacientes (8). Um dos estudos citados no relatório HHA, baseado em poucos pacientes com baixa visão, mostrou após cirurgia de catarata, uma leve melhora do estado mental, vida cotidiana, mas resultados ruins na depressão. Após a cirurgia, os pacientes sentiram que não eram tão frágeis quanto pensavam, que suportaram a operação e se sentiram melhor depois (9). Em 2003, um estudo japonês tratou das funções cognitivas de 40 pacientes dementes que sofriam de catarata. Resultados e mostraram que entre os 20 pacientes que optaram pela operação, 60% melhoraram, 35% permaneceram inalterados e 5% pioraram (10). Através de extensas investigações neuropsicológicas em pacientes com Alzheimer, o estudo VIVA mostraria o impacto da melhora da função visual nas funções cognitivas, problemas psicológicos e comportamentais, autonomia e perturbações do humor. Apontando os objetivos de melhoria da pesquisa neuropsiquiátrica, nomeadamente o teste NPI, o estudo permitiria precisar o papel da catarata de visão subnormal nos problemas de comportamento dos pacientes que são uma causa de esgotamento para as pessoas que cuidam. Está claramente demonstrado que manifestações delirantes, notadamente alucinações visuais, são frequentes em pessoas dementes e também em pacientes com baixa visão (9). Em pacientes com baixa visão, parece que apenas a catarata está significativamente ligada a alucinações visuais (10). O estudo VIVA visa mostrar também o benefício de uma melhor função visual em problemas comportamentais não perturbadores, como apatia e inibição. Portanto, gostaríamos de enfatizar os benefícios do tratamento da catarata em pacientes com doença de Alzheimer. Particularmente, pretendemos precisar a extensão da melhora esperada dos pacientes e medir a correlação com a melhora da acuidade visual
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75020
- Hopital Tenon, Service Ophtalmologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante para o estudo
- Pacientes com mais de 50 anos
- Pacientes cuja acuidade visual bilateral é inferior a 5/10, necessitando de cirurgia de catarata
- Pacientes que sofrem da doença de Alzheimer cujo teste de pontuação MMS está entre 10 e 25 (10<MMS≤25)
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente ou representante
- Doença NEURO-ocular resultando em deficiência visual grave
- Doença grave e em evolução envolvendo prognóstico vital a curto prazo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1
Pacientes que sofrem de doença de Alzheimer e baixa visão devido a uma catarata bilateral impeditiva.
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MMS (Mini Mental State), ADAS-cog Alzheimer Disease Assessment Scale para funções cognitivas, NPI (Neuropsychiatric Inventory) para problemas de comportamento, IADL (Instrumental Activities of Daily) para avaliação da autonomia, GDS (Geriatric Depression Scale) ou Cornell Scale (Cornell Scale) para Depressão em Demência) para problemas de humor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escore de melhora do NPI (Inventário Neuropsiquiátrico). A melhoria é baseada no aumento de 1 ponto na pontuação do NPI
Prazo: 3 meses após cirurgia de catarata
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3 meses após cirurgia de catarata
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação de melhoria de MMS (Mini estado mental), de ADAS-COG (escala de avaliação da doença de Alzheimer para função cognitiva), IADL (atividade instrumental diária) e GDS (escala de depressão geriátrica).
Prazo: 3 meses após cirurgia de catarata
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3 meses após cirurgia de catarata
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte GIRARD, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P 010110
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