Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vida a partir da visão na doença de Alzheimer (VIVA)

27 de outubro de 2011 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Benefício da Cirurgia de Catarata na Melhora do Comportamento, Autonomia e Humor em Pacientes com Alzheimer.

O estudo VIVA está focado em pacientes com doença de Alzheimer com baixa visão devido a uma catarata bilateral. O objetivo é estudar os resultados da cirurgia de catarata na autonomia, comportamento e humor dos pacientes. De facto, os idosos com demência sofrem de uma perda progressiva das funções superiores, com perda de autonomia, degradação do comportamento e do humor, associada a incapacidades físicas. A hipótese de trabalho é que a perda das funções sensoriais, principalmente visuais, é um fator agravante de distúrbios NEURO-cognitivos e ausência de comunicação com o meio externo. O protocolo consiste em investigar funções superiores, autonomia e problemas de comportamento dos pacientes participantes, com o auxílio de uma série de testes neuropsicológicos aplicados um mês antes e três meses após a operação de catarata no olho com pior visão. Independentemente do estudo, os pacientes devem ter dado consentimento informado para a cirurgia de catarata. Sua participação dura 4 meses +/- 1 mês. O objetivo do estudo é avaliar se a cirurgia de catarata melhora o comportamento, a autonomia e o humor dos pacientes e, possivelmente, mostrar evidências sobre as desvantagens dessa prática. catarata, visando melhorar problemas de comportamento. O objetivo específico é medir esse benefício em correlação com a melhora da acuidade visual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo VIVA tem como objetivo avaliar os resultados da cirurgia de catarata em pacientes com Alzheimer em relação ao comportamento, autonomia e humor. Os pacientes estudados são idosos que sofrem de doença de Alzheimer e baixa visão devido a uma catarata bilateral impeditiva. Os pacientes projetados vêm dos departamentos de geriatria da área de Ile-de-France.

Métodos: o ensaio consiste em uma série de testes neuropsicológicos envolvendo o sujeito do estudo e um parente próximo um mês antes e três meses após a cirurgia do olho mais afetado. Cada paciente está sob investigação durante 4+/1 meses. Os testes utilizados são o MMS (Mini Mental Status), ADAS-cog Alzheimer Disease Assessment Scale para funções cognitivas, NPI (Neuropsychiatric Inventory) para problemas de comportamento, IADL (Instrumental Activities of Daily) para avaliação da autonomia, GDS (Geriatric Depression Scale) ou Cornell Scale (Escala Cornell para Depressão na Demência) para problemas de humor. Todos os dados são registrados junto com tratamentos médicos e efeitos colaterais graves.

Método prático: Um chefe de departamento de cirurgia oftalmológica opera pacientes no Hospital Oftalmológico Nacional "QUINZE VINGT" em Paris. A cirurgia envolve o olho com pior visão. A análise do estudo não leva em consideração os resultados da intervenção do segundo olho. A cirurgia consiste na facoemulsificação e fixação de um implante de acrílico na câmara posterior. O atendimento aos pacientes consiste nos procedimentos usuais. A intervenção é realizada sob anestesia regional, excepcionalmente anestesia geral. Uma internação de três dias é regular considerando a fragilidade dos pacientes. O objetivo do estudo é analisar 3 meses após a cirurgia de catarata, os diferentes testes neuropsicológicos, com o auxílio de estatísticas apropriadas. O principal critério de desfecho será a melhora do teste NPI entre o teste de um mês antes da cirurgia e o teste de três meses após. Será verificada uma correlação entre a melhora da acuidade visual e a melhora do teste NPI. O segundo critério de desfecho será o estudo de outros escores (MMS, IADL, ADAS-cog, GDS ou teste de Cornell), de forma pareada. Se for observada melhora, um estudo logístico de regressão permitirá estudar fatores preditivos de melhora. Cada participante participará do estudo durante 4 +/- 1 meses. Justificativa do estudo e resumo dos dados da literatura. O tratamento de catarata, restaurando uma melhor função visual, é muito benéfico na qualidade de vida dos idosos, como amplamente demonstrado (1, 2) . Vários estudos, baseados em funções cognitivas, atividades de vida diária e humor, mostraram uma melhora significativa em idosos operados de catarata, em comparação com aqueles que recusaram a intervenção (3). O benefício é menor no caso de comorbidade ocular ou em alguns pacientes muito idosos (4). A cirurgia de catarata em pacientes idosos que sofrem de declínio cognitivo deu origem a poucos estudos. No entanto, a correlação entre baixa visão e alteração cognitiva está bem estabelecida. Na França, um relatório da Alta Autoridade de Saúde (HHA) dedicado à avaliação do tratamento cirúrgico da catarata, baseado em dados da literatura e na opinião de especialistas, foi publicado em 2000 (6). O relatório tratava do atendimento de pacientes dementes ou com baixa capacidade mental. Lamentou que muito poucos ensaios tenham sido realizados para este problema. No caso de demência inicial, os especialistas consideram que o benefício visual da cirurgia de catarata é limitado. Raramente melhora a palestra, mas permite que os pacientes assistam mais à televisão e facilitam os contatos com os vizinhos. Em caso de demência avançada, os autores pensaram que a cirurgia pioraria rapidamente os pacientes. O relato também evocou as decisões paternalistas tomadas sem qualquer diálogo com o paciente envolvido e levantou questões éticas. Ainda hoje, em caso de demência, o tratamento da catarata continua sendo um problema real. Este é um desafio para parentes, responsáveis, geriatras, oftalmologistas e às vezes a decisão vai contra os sentimentos dos pacientes (8). Um dos estudos citados no relatório HHA, baseado em poucos pacientes com baixa visão, mostrou após cirurgia de catarata, uma leve melhora do estado mental, vida cotidiana, mas resultados ruins na depressão. Após a cirurgia, os pacientes sentiram que não eram tão frágeis quanto pensavam, que suportaram a operação e se sentiram melhor depois (9). Em 2003, um estudo japonês tratou das funções cognitivas de 40 pacientes dementes que sofriam de catarata. Resultados e mostraram que entre os 20 pacientes que optaram pela operação, 60% melhoraram, 35% permaneceram inalterados e 5% pioraram (10). Através de extensas investigações neuropsicológicas em pacientes com Alzheimer, o estudo VIVA mostraria o impacto da melhora da função visual nas funções cognitivas, problemas psicológicos e comportamentais, autonomia e perturbações do humor. Apontando os objetivos de melhoria da pesquisa neuropsiquiátrica, nomeadamente o teste NPI, o estudo permitiria precisar o papel da catarata de visão subnormal nos problemas de comportamento dos pacientes que são uma causa de esgotamento para as pessoas que cuidam. Está claramente demonstrado que manifestações delirantes, notadamente alucinações visuais, são frequentes em pessoas dementes e também em pacientes com baixa visão (9). Em pacientes com baixa visão, parece que apenas a catarata está significativamente ligada a alucinações visuais (10). O estudo VIVA visa mostrar também o benefício de uma melhor função visual em problemas comportamentais não perturbadores, como apatia e inibição. Portanto, gostaríamos de enfatizar os benefícios do tratamento da catarata em pacientes com doença de Alzheimer. Particularmente, pretendemos precisar a extensão da melhora esperada dos pacientes e medir a correlação com a melhora da acuidade visual

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75020
        • Hopital Tenon, Service Ophtalmologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes estudados são idosos que sofrem de doença de Alzheimer e baixa visão devido a uma catarata bilateral impeditiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante para o estudo
  • Pacientes com mais de 50 anos
  • Pacientes cuja acuidade visual bilateral é inferior a 5/10, necessitando de cirurgia de catarata
  • Pacientes que sofrem da doença de Alzheimer cujo teste de pontuação MMS está entre 10 e 25 (10<MMS≤25)

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente ou representante
  • Doença NEURO-ocular resultando em deficiência visual grave
  • Doença grave e em evolução envolvendo prognóstico vital a curto prazo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Pacientes que sofrem de doença de Alzheimer e baixa visão devido a uma catarata bilateral impeditiva.
MMS (Mini Mental State), ADAS-cog Alzheimer Disease Assessment Scale para funções cognitivas, NPI (Neuropsychiatric Inventory) para problemas de comportamento, IADL (Instrumental Activities of Daily) para avaliação da autonomia, GDS (Geriatric Depression Scale) ou Cornell Scale (Cornell Scale) para Depressão em Demência) para problemas de humor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escore de melhora do NPI (Inventário Neuropsiquiátrico). A melhoria é baseada no aumento de 1 ponto na pontuação do NPI
Prazo: 3 meses após cirurgia de catarata
3 meses após cirurgia de catarata

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de melhoria de MMS (Mini estado mental), de ADAS-COG (escala de avaliação da doença de Alzheimer para função cognitiva), IADL (atividade instrumental diária) e GDS (escala de depressão geriátrica).
Prazo: 3 meses após cirurgia de catarata
3 meses após cirurgia de catarata

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brigitte GIRARD, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever