- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00838942
Leben vom Sehen bei der Alzheimer-Krankheit (VIVA)
Vorteile der Kataraktchirurgie bei der Verbesserung des Verhaltens, der Autonomie und der Stimmung für Alzheimer-Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die VIVA-Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse von Kataraktoperationen bei Alzheimer-Patienten in Bezug auf Verhalten, Autonomie und Stimmung zu bewerten. Die untersuchten Patienten sind ältere Menschen, die sowohl an der Alzheimer-Krankheit als auch an Sehbehinderung aufgrund einer beidseitigen behindernden Katarakt leiden. Die ausgewählten Patienten stammen aus geriatrischen Abteilungen im Raum Ile-de-France.
Methoden: Die Studie besteht aus einer Reihe von neuropsychologischen Tests, an denen sowohl die Studienteilnehmer als auch ein enger Elternteil einen Monat vor und drei Monate nach der Operation des am stärksten betroffenen Auges beteiligt waren. Jeder Patient wird während 4+/1 Monaten untersucht. Die verwendeten Tests sind MMS (Mini Mental Status), ADAS-cog Alzheimer Disease Assessment Scale für kognitive Funktionen, NPI (Neuropsychiatric Inventory) für Verhaltensstörungen, IADL (Instrumental Activities of Daily) für Autonomiebewertung, GDS (Geriatric Depression Scale) bzw Cornell-Skala (Cornell-Skala für Depression bei Demenz) für Stimmungsprobleme. Alle Daten werden ebenso registriert wie medizinische Behandlungen und schwere Nebenwirkungen.
Praktische Methode: Ein Leiter der Abteilung für Augenchirurgie operiert die Patienten im Nationalen Augenkrankenhaus "QUINZE VINGT" in Paris. Die Operation betrifft das Auge mit dem schlechtesten Sehvermögen. Die Studienanalyse berücksichtigt nicht die Ergebnisse des zweiten Augeneingriffs. Die Operation besteht aus einer Phakoemulsifikation und dem Setzen eines Acrylimplantats in der Hinterkammer. Die Patientenversorgung besteht aus den üblichen Verfahren. Der Eingriff wird in Regionalanästhesie, ausnahmsweise Vollnarkose, durchgeführt. Ein dreitägiger Krankenhausaufenthalt ist in Anbetracht der Fragilität der Patienten regelmäßig. Ziel der Studie ist es, 3 Monate nach der Kataraktoperation die verschiedenen neuropsychologischen Tests mit Hilfe geeigneter Statistiken zu analysieren. Das wichtigste Endpunktkriterium wird die Verbesserung des NPI-Tests zwischen dem einmonatigen Test vor der Operation und dem dreimonatigen Test danach sein. Eine Korrelation zwischen Visusverbesserung und NPI-Testverbesserung wird verifiziert. Das zweite Endpunktkriterium wird die Untersuchung anderer Scores (MMS, IADL, ADAS-cog, GDS oder Cornell-Test) in abgestimmter Weise sein. Wenn eine Verbesserung festgestellt wird, ermöglicht eine logistische Regressionsstudie die Untersuchung von prädiktiven Faktoren für die Verbesserung. Jeder Teilnehmer wird für 4 +/- 1 Monate an der Studie teilnehmen. Begründung der Studie und Zusammenfassung der Literaturdaten. Die Kataraktbehandlung, die eine bessere Sehfunktion wiederherstellt, wirkt sich stark positiv auf die Lebensqualität älterer Menschen aus, wie weitgehend gezeigt wurde (1, 2). . Mehrere Studien, basierend auf kognitiven Funktionen, Alltagsaktivitäten und Stimmung, zeigten eine signifikante Verbesserung älterer Menschen, die wegen Katarakt operiert wurden, im Vergleich zu denen, die den Eingriff ablehnten (3). Bei okulärer Komorbidität oder bei einigen sehr alten Patienten ist der Nutzen geringer (4). Die Kataraktoperation bei älteren Patienten mit kognitivem Verfall hat zu sehr wenigen Studien geführt. Dennoch ist die Korrelation zwischen Sehbehinderung und kognitiver Veränderung gut etabliert. In Frankreich wurde im Jahr 2000 ein Bericht der Health High Authority (HHA) veröffentlicht, der sich mit der Bewertung der chirurgischen Kataraktbehandlung befasst und auf Literaturdaten und Expertenmeinungen basiert (6). Der Bericht befasste sich mit der Versorgung von Patienten mit Demenz oder geringer geistiger Leistungsfähigkeit. Es bedauerte, dass zu diesem Problem nur sehr wenige Versuche unternommen wurden. Bei beginnender Demenz hielten die Experten die Sehleistung der Kataraktoperation für eingeschränkt. Es verbessert selten den Unterricht, ermöglicht es den Patienten jedoch, mehr fernzusehen, und erleichtert den Kontakt mit Nachbarn. Im Falle einer fortgeschrittenen Demenz dachten die Autoren, dass eine Operation die Patienten schnell verschlechtern würde. Der Bericht erinnerte auch an paternalistische Entscheidungen, die ohne Dialog mit dem betroffenen Patienten getroffen wurden, und warf ethische Fragen auf. Auch heute noch ist bei Demenz die Kataraktbehandlung ein aktuelles Problem. Dies ist eine Herausforderung für Angehörige, Vormünder, Geriatrie und Augenärzte, und manchmal widerspricht die Entscheidung den Gefühlen der Patienten (8). eine leichte Verbesserung des mentalen Zustands, des Alltags, aber schlechte Ergebnisse bei Depressionen. Nach der Operation hatten die Patienten das Gefühl, dass sie nicht so zerbrechlich waren, wie sie gedacht hatten, dass sie die Operation überstanden und sich danach besser fühlten (9). Im Jahr 2003 befasste sich eine japanische Studie mit kognitiven Funktionen von 40 dementen Patienten, die an grauem Star litten. Die Ergebnisse und zeigten, dass sich unter den 20 Patienten, die sich für eine Operation entschieden, 60 % verbessert, 35 % unverändert und 5 % verschlechtert hatten (10). Durch umfangreiche neuropsychologische Untersuchungen an Alzheimer-Patienten würde die VIVA-Studie die Auswirkungen der Verbesserung der Sehfunktion auf kognitive Funktionen, psychologische und Verhaltensprobleme, Autonomie und Stimmungsschwankungen zeigen. Unter Hinweis auf die Ziele bei der Verbesserung der neuropsychiatrischen Umfrage, nämlich des NPI-Tests, würde die Studie es ermöglichen, die Rolle der Katarakt bei Sehbehinderung bei Verhaltensstörungen der Patienten, die eine Ursache für Burn-out bei pflegenden Menschen sind, zu präzisieren. Es ist eindeutig belegt, dass delirante Manifestationen, insbesondere visuelle Halluzinationen, bei Demenzkranken und auch bei Patienten mit Sehschwäche häufig sind (9). Bei Patienten mit Sehschwäche scheint nur der Graue Star signifikant mit visuellen Halluzinationen verbunden zu sein (10). Die VIVA-Studie zielt darauf ab, auch den Nutzen einer besseren Sehfunktion bei nicht störenden Verhaltensstörungen wie Apathie und Hemmung aufzuzeigen. Daher möchten wir die Vorteile des Kataraktmanagements für Alzheimer-Patienten betonen. Insbesondere beabsichtigen wir, das Ausmaß der erwarteten Verbesserung der Patienten zu präzisieren und die Korrelation mit der Verbesserung der Sehschärfe zu messen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75020
- Hopital Tenon, Service Ophtalmologie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder Vertreters für die Studie
- Patienten über 50 Jahre
- Patienten, deren bilaterale Sehschärfe weniger als 5/10 beträgt und eine Kataraktoperation benötigen
- Patienten mit Alzheimer-Krankheit, deren MMS-Score-Test zwischen 10 und 25 liegt (10<MMS≤25)
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten oder Vertreters
- NEURO-Augenerkrankung, die zu einer schweren Sehbehinderung führt
- Schwere und fortschreitende Erkrankung mit kurzfristiger lebenswichtiger Prognose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1
Patienten, die sowohl an der Alzheimer-Krankheit als auch an Sehbehinderung aufgrund einer beidseitigen behindernden Katarakt leiden.
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MMS (Mini Mental Status), ADAS-cog Alzheimer Disease Assessment Scale für kognitive Funktionen, NPI (Neuropsychiatric Inventory) für Verhaltensstörungen, IADL (Instrumental Activities of Daily) für Autonomiebewertung, GDS (Geriatric Depression Scale) oder Cornell Scale (Cornell Scale für Depression bei Demenz) für Stimmungsprobleme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserungs-Score des NPI (Neuropsychiatric Inventory). Die Verbesserung basiert auf der Erhöhung um 1 Punkt auf der Punktzahl des NPI
Zeitfenster: 3 Monate nach Kataraktoperation
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3 Monate nach Kataraktoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserungs-Score von MMS (Mindest-Mental-Status), von ADAS-COG (Alzheimer-Krankheits-Bewertungsskala für kognitive Funktion), IADL (Instrumental Activity on Daily) und GDS (Geriatric Depression Scale).
Zeitfenster: 3 Monate nach Kataraktoperation
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3 Monate nach Kataraktoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brigitte GIRARD, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Visuelle Halluzinationen
- Augenerkrankungen und Demenz.
- Kataraktoperation bei Demenzpatienten.
- Sehschärfe,
- Spezifische Augenpathologien bei der Alzheimer-Krankheit.
- Verbesserung des Verhaltens,
- Verbesserung der Autonomie
- Verbesserung der Stimmung
- Kataraktextraktion bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P 010110
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