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Leben vom Sehen bei der Alzheimer-Krankheit (VIVA)

27. Oktober 2011 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vorteile der Kataraktchirurgie bei der Verbesserung des Verhaltens, der Autonomie und der Stimmung für Alzheimer-Patienten.

Die VIVA-Studie konzentriert sich auf Alzheimer-Patienten mit Sehbehinderung aufgrund einer bilateralen Katarakt. Ziel ist es, die Ergebnisse der Kataraktoperation auf die Autonomie, das Verhalten und die Stimmung der Patienten zu untersuchen. Tatsächlich leiden diese dementen älteren Patienten an einem fortschreitenden Verlust überlegener Funktionen, mit einem Verlust an Autonomie, Verhaltens- und Stimmungsverschlechterung, verbunden mit körperlichen Behinderungen. Die Arbeitshypothese ist, dass ein Verlust sensorischer Funktionen, insbesondere visueller, ein verschlimmernder Faktor von NEURO-kognitiven Störungen und fehlender Kommunikation mit der Außenwelt ist. Das Protokoll besteht darin, überlegene Funktionen, Autonomie und Verhaltensstörungen der teilnehmenden Patienten mit Hilfe einer Reihe von neuropsychologischen Tests zu untersuchen, die einen Monat vor und drei Monate nach einer Kataraktoperation am Auge mit dem schlechtesten Sehvermögen durchgeführt werden. Unabhängig von der Studie müssen die Patienten eine informierte Zustimmung zur Kataraktoperation gegeben haben. Ihre Teilnahme dauert 4 Monate +/- 1 Monat. Ziel der Studie ist es, zu bewerten, ob die Kataraktoperation das Verhalten, die Autonomie und die Stimmung der Patienten verbessert, und möglicherweise Hinweise auf Nachteile einer solchen Praxis zu zeigen Katarakt, mit dem Ziel, Verhaltensstörungen zu verbessern. Das spezifische Ziel besteht darin, diesen Vorteil in Korrelation mit der Verbesserung der Sehschärfe zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die VIVA-Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse von Kataraktoperationen bei Alzheimer-Patienten in Bezug auf Verhalten, Autonomie und Stimmung zu bewerten. Die untersuchten Patienten sind ältere Menschen, die sowohl an der Alzheimer-Krankheit als auch an Sehbehinderung aufgrund einer beidseitigen behindernden Katarakt leiden. Die ausgewählten Patienten stammen aus geriatrischen Abteilungen im Raum Ile-de-France.

Methoden: Die Studie besteht aus einer Reihe von neuropsychologischen Tests, an denen sowohl die Studienteilnehmer als auch ein enger Elternteil einen Monat vor und drei Monate nach der Operation des am stärksten betroffenen Auges beteiligt waren. Jeder Patient wird während 4+/1 Monaten untersucht. Die verwendeten Tests sind MMS (Mini Mental Status), ADAS-cog Alzheimer Disease Assessment Scale für kognitive Funktionen, NPI (Neuropsychiatric Inventory) für Verhaltensstörungen, IADL (Instrumental Activities of Daily) für Autonomiebewertung, GDS (Geriatric Depression Scale) bzw Cornell-Skala (Cornell-Skala für Depression bei Demenz) für Stimmungsprobleme. Alle Daten werden ebenso registriert wie medizinische Behandlungen und schwere Nebenwirkungen.

Praktische Methode: Ein Leiter der Abteilung für Augenchirurgie operiert die Patienten im Nationalen Augenkrankenhaus "QUINZE VINGT" in Paris. Die Operation betrifft das Auge mit dem schlechtesten Sehvermögen. Die Studienanalyse berücksichtigt nicht die Ergebnisse des zweiten Augeneingriffs. Die Operation besteht aus einer Phakoemulsifikation und dem Setzen eines Acrylimplantats in der Hinterkammer. Die Patientenversorgung besteht aus den üblichen Verfahren. Der Eingriff wird in Regionalanästhesie, ausnahmsweise Vollnarkose, durchgeführt. Ein dreitägiger Krankenhausaufenthalt ist in Anbetracht der Fragilität der Patienten regelmäßig. Ziel der Studie ist es, 3 Monate nach der Kataraktoperation die verschiedenen neuropsychologischen Tests mit Hilfe geeigneter Statistiken zu analysieren. Das wichtigste Endpunktkriterium wird die Verbesserung des NPI-Tests zwischen dem einmonatigen Test vor der Operation und dem dreimonatigen Test danach sein. Eine Korrelation zwischen Visusverbesserung und NPI-Testverbesserung wird verifiziert. Das zweite Endpunktkriterium wird die Untersuchung anderer Scores (MMS, IADL, ADAS-cog, GDS oder Cornell-Test) in abgestimmter Weise sein. Wenn eine Verbesserung festgestellt wird, ermöglicht eine logistische Regressionsstudie die Untersuchung von prädiktiven Faktoren für die Verbesserung. Jeder Teilnehmer wird für 4 +/- 1 Monate an der Studie teilnehmen. Begründung der Studie und Zusammenfassung der Literaturdaten. Die Kataraktbehandlung, die eine bessere Sehfunktion wiederherstellt, wirkt sich stark positiv auf die Lebensqualität älterer Menschen aus, wie weitgehend gezeigt wurde (1, 2). . Mehrere Studien, basierend auf kognitiven Funktionen, Alltagsaktivitäten und Stimmung, zeigten eine signifikante Verbesserung älterer Menschen, die wegen Katarakt operiert wurden, im Vergleich zu denen, die den Eingriff ablehnten (3). Bei okulärer Komorbidität oder bei einigen sehr alten Patienten ist der Nutzen geringer (4). Die Kataraktoperation bei älteren Patienten mit kognitivem Verfall hat zu sehr wenigen Studien geführt. Dennoch ist die Korrelation zwischen Sehbehinderung und kognitiver Veränderung gut etabliert. In Frankreich wurde im Jahr 2000 ein Bericht der Health High Authority (HHA) veröffentlicht, der sich mit der Bewertung der chirurgischen Kataraktbehandlung befasst und auf Literaturdaten und Expertenmeinungen basiert (6). Der Bericht befasste sich mit der Versorgung von Patienten mit Demenz oder geringer geistiger Leistungsfähigkeit. Es bedauerte, dass zu diesem Problem nur sehr wenige Versuche unternommen wurden. Bei beginnender Demenz hielten die Experten die Sehleistung der Kataraktoperation für eingeschränkt. Es verbessert selten den Unterricht, ermöglicht es den Patienten jedoch, mehr fernzusehen, und erleichtert den Kontakt mit Nachbarn. Im Falle einer fortgeschrittenen Demenz dachten die Autoren, dass eine Operation die Patienten schnell verschlechtern würde. Der Bericht erinnerte auch an paternalistische Entscheidungen, die ohne Dialog mit dem betroffenen Patienten getroffen wurden, und warf ethische Fragen auf. Auch heute noch ist bei Demenz die Kataraktbehandlung ein aktuelles Problem. Dies ist eine Herausforderung für Angehörige, Vormünder, Geriatrie und Augenärzte, und manchmal widerspricht die Entscheidung den Gefühlen der Patienten (8). eine leichte Verbesserung des mentalen Zustands, des Alltags, aber schlechte Ergebnisse bei Depressionen. Nach der Operation hatten die Patienten das Gefühl, dass sie nicht so zerbrechlich waren, wie sie gedacht hatten, dass sie die Operation überstanden und sich danach besser fühlten (9). Im Jahr 2003 befasste sich eine japanische Studie mit kognitiven Funktionen von 40 dementen Patienten, die an grauem Star litten. Die Ergebnisse und zeigten, dass sich unter den 20 Patienten, die sich für eine Operation entschieden, 60 % verbessert, 35 % unverändert und 5 % verschlechtert hatten (10). Durch umfangreiche neuropsychologische Untersuchungen an Alzheimer-Patienten würde die VIVA-Studie die Auswirkungen der Verbesserung der Sehfunktion auf kognitive Funktionen, psychologische und Verhaltensprobleme, Autonomie und Stimmungsschwankungen zeigen. Unter Hinweis auf die Ziele bei der Verbesserung der neuropsychiatrischen Umfrage, nämlich des NPI-Tests, würde die Studie es ermöglichen, die Rolle der Katarakt bei Sehbehinderung bei Verhaltensstörungen der Patienten, die eine Ursache für Burn-out bei pflegenden Menschen sind, zu präzisieren. Es ist eindeutig belegt, dass delirante Manifestationen, insbesondere visuelle Halluzinationen, bei Demenzkranken und auch bei Patienten mit Sehschwäche häufig sind (9). Bei Patienten mit Sehschwäche scheint nur der Graue Star signifikant mit visuellen Halluzinationen verbunden zu sein (10). Die VIVA-Studie zielt darauf ab, auch den Nutzen einer besseren Sehfunktion bei nicht störenden Verhaltensstörungen wie Apathie und Hemmung aufzuzeigen. Daher möchten wir die Vorteile des Kataraktmanagements für Alzheimer-Patienten betonen. Insbesondere beabsichtigen wir, das Ausmaß der erwarteten Verbesserung der Patienten zu präzisieren und die Korrelation mit der Verbesserung der Sehschärfe zu messen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon, Service Ophtalmologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die untersuchten Patienten sind ältere Menschen, die sowohl an der Alzheimer-Krankheit als auch an Sehbehinderung aufgrund einer beidseitigen behindernden Katarakt leiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder Vertreters für die Studie
  • Patienten über 50 Jahre
  • Patienten, deren bilaterale Sehschärfe weniger als 5/10 beträgt und eine Kataraktoperation benötigen
  • Patienten mit Alzheimer-Krankheit, deren MMS-Score-Test zwischen 10 und 25 liegt (10<MMS≤25)

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten oder Vertreters
  • NEURO-Augenerkrankung, die zu einer schweren Sehbehinderung führt
  • Schwere und fortschreitende Erkrankung mit kurzfristiger lebenswichtiger Prognose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patienten, die sowohl an der Alzheimer-Krankheit als auch an Sehbehinderung aufgrund einer beidseitigen behindernden Katarakt leiden.
MMS (Mini Mental Status), ADAS-cog Alzheimer Disease Assessment Scale für kognitive Funktionen, NPI (Neuropsychiatric Inventory) für Verhaltensstörungen, IADL (Instrumental Activities of Daily) für Autonomiebewertung, GDS (Geriatric Depression Scale) oder Cornell Scale (Cornell Scale für Depression bei Demenz) für Stimmungsprobleme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserungs-Score des NPI (Neuropsychiatric Inventory). Die Verbesserung basiert auf der Erhöhung um 1 Punkt auf der Punktzahl des NPI
Zeitfenster: 3 Monate nach Kataraktoperation
3 Monate nach Kataraktoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserungs-Score von MMS (Mindest-Mental-Status), von ADAS-COG (Alzheimer-Krankheits-Bewertungsskala für kognitive Funktion), IADL (Instrumental Activity on Daily) und GDS (Geriatric Depression Scale).
Zeitfenster: 3 Monate nach Kataraktoperation
3 Monate nach Kataraktoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brigitte GIRARD, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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