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The Effect of Pain Medication in Children With Acute Abdominal Pain and Its Implication Over the Surgeon's Decision

2020년 6월 23일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center

The Effect of Opiate Administration in Children With Acute Abdominal Pain and Peritoneal Signs on the Decision for Surgical Intervention

Surgeons are the individuals who will operate on a patient if it is determined to be necessary after they present with abdominal pain. For that reason, the investigators want to study if giving a medicine (morphine) to children presenting to the ED with abdominal pain will alleviate pain without changing the patient's physical exam and the subsequent surgeon's decision.

The investigators also will record any side effects of morphine, any associated surgical complications, and to identify the ultimate diagnosis.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

Unfortunately, the current standard of care obviates the use of pain medication in children with acute abdominal pain while waiting for the attending pediatric surgeon to perform their examination and determine if the patient requires operative intervention. This process can sometimes be protracted.

This practice occurs currently because of the concerns that analgesia may alter physical findings, interfere with the diagnosis, and delay definitive surgical intervention resulting in increased morbidity. This point of view has been challenged recently.

We designed this study taking into account the paramount importance of the pediatric surgeon's role in determining the need for operative intervention in the ultimate management of patient's presenting with acute abdominal pain and signs and symptoms of peritonitis.

Our primary objective is to demonstrate that the administration of intravenous morphine will alleviate pain in children presenting to the Emergency Department (ED) with abdominal pain and peritoneal signs, without changing the patient's physical exam and the subsequent surgeon's operative decision.

Secondary objectives include recording any adverse events of morphine and associated surgical complications, and identification of the ultimate diagnosis.

This is a prospective, randomized double-blind, placebo-controlled clinical that will be conducted in the ED at Children's Medical Center of Dallas. Children aged 1 to 18 years with acute abdominal pain of ≤ 3 days duration, a moderate to severe pain score, and the presence of peritoneal signs will be eligible. Patients will be randomized to receive either 0.1mg/kg of intravenous morphine (maximum 10 mg) or an equal volume of placebo (0.9% saline).

An ED physician will obtain clinical data, determine the pain score, write a presumptive diagnosis and place an order for the study medication. A surgical physician will also obtain clinical data and write his/her disposition. This evaluation will be repeated at 30-120 minutes after administration of the study medication by the ED and surgical physicians.

Each subject will be monitored for 2 weeks after enrollment for follow-up.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Medical Center at Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Children aged 1 to18 years of age who present with acute abdominal pain and signs of peritoneal irritation of less than 5 days duration.
  • Pain scores from moderate to severe
  • Need for intravenous access and require surgical consultation.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Chronic pain (defined as pain of more than two weeks' duration). 3. Constipation (Bowel movement less than 3imes/week, hard, small, or difficult to eliminate)
  • Prior abdominal surgery or traumatic abdominal pain.
  • History of gastritis, peptic ulcer disease, gastro esophageal reflux disease.
  • Chronic illnesses associated with pain such as Ulcerative colitis, Crohn's disease, sickle cell disease or altered perception to pain (autism, spina bifida, altered mental status).
  • Previous use of morphine sulfate or other narcotic/medication known to alter pain
  • Perception or mental status six hours prior to presentation in the ED.
  • Prior allergy or anaphylaxis to morphine.
  • Acute respiratory distress, hypotension (less than 5thpercentile for age).
  • Renal, pancreatic or biliary disease

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생리식염수
Morphine Sulfate group: If weight is <50 Kg; Morphine 0.1mg/kg IV to a maximum of 10mg can be given; if weight ≥ 50 Kg a maximum of 10mg can be given
다른 이름들:
  • Astramorph,Avinza,DepoDur,Duramorph,Infumorph,Kadian
실험적: Morphine
Morphine Sulfate: If weight is <50 Kg; Morphine 0.1mg/kg IV to a maximum of 10mg can be given; if weight ≥ 50 Kg a maximum of 10mg can be given.
Morphine Sulfate group: If weight is <50 Kg; Morphine 0.1mg/kg IV to a maximum of 10mg can be given; if weight ≥ 50 Kg a maximum of 10mg can be given
다른 이름들:
  • Astramorph,Avinza,DepoDur,Duramorph,Infumorph,Kadian

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To demonstrate that IV morphine will alleviate pain in children presenting to the Emergency Department with abdominal pain and peritoneal signs, without changing the patient's physical exam and the subsequent surgeon's operative decision.
기간: 2 Hours post-medication
2 Hours post-medication

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Secondary objectives include recording any adverse events of morphine and associated surgical complications, and identification of the ultimate diagnosis.
기간: 2 weeks
2 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mercedes M Uribe, MD, UT Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

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복통에 대한 임상 시험

Morphine Sulfate에 대한 임상 시험

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