편두통의 급성 치료를 위한 소아 피험자에 대한 Rimegepant의 장기 안전성 연구
2026년 6월 4일 업데이트: Pfizer
6~6세 이상의 소아 및 청소년의 급성 편두통(조짐 유무에 관계없이) 치료를 위한 Rimegepant의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 소아 및 청소년(≥ 6~< 18세)의 중등도 또는 중증 편두통의 급성 치료에서 리메게판트의 장기 안전성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85253
- 모병
- Perseverance Research Center, LLC
-
Tempe, Arizona, 미국, 85284
- 모집하지 않고 적극적으로
- Physicians Research Group
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California
-
Anaheim, California, 미국, 92805
- 모병
- Advanced Research Center, Inc.
-
연락하다:
- Grecia Amezccua
- 전화번호: 714-999-6688
- 이메일: Grecia.a@arctrials.com
-
Culver City, California, 미국, 90230
- 모집하지 않고 적극적으로
- ProScience Research Group
-
Fresno, California, 미국, 93710
- 모병
- Neuro-Pain Research Center
-
La Jolla, California, 미국, 93037
- 모병
- Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California San Diego
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- 모병
- Memorialcare Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- 모병
- Adult & Child Neurology Medical Associates
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- 모집하지 않고 적극적으로
- Velocity Clinical Research - North Hollywood
-
Pomona, California, 미국, 91767
- 모병
- The Neurology Group
-
연락하다:
- Ikram Rfifa
- 전화번호: 951-768-2352
- 이메일: Ikram@amctrials.com
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모집하지 않고 적극적으로
- UC Davis Medical Center, Investigational Drug Service (IDS) Pharmacy
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of California, Davis Clinical and Translational Science Center Clinical Research Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of California, Davis Midtown Clinic
-
San Bernardino, California, 미국, 92408
- 모병
- Velocity Clinical Research- Banning
-
Upland, California, 미국, 91786
- 모집하지 않고 적극적으로
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- 모병
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado- Investigational Drug Services
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- 모집하지 않고 적극적으로
- Colorado Springs Neurological Associates, PC
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80919
- 모집하지 않고 적극적으로
- Colorado Springs Neurological Associates, PC
-
Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- 종료됨
- Boeson Research GJT
-
Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- 종료됨
- Dinosaur Pediatrics
-
Grand Junction, Colorado, 미국, 81505
- 종료됨
- Boeson Research GJT
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- 모병
- CT Clinical Research
-
연락하다:
- Louis Zanette
- 전화번호: 860-632-0144
- 이메일: louis.zanette@ctclinicalresearch.com
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- 모병
- Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33134
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medical Research Center of Miami II, Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- 모집하지 않고 적극적으로
- AppleMed Research Group, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33166
- 모병
- South Florida Research Phase I-IV, Inc
-
Orange Park, Florida, 미국, 32073
- 모집하지 않고 적극적으로
- Physicians Group Services, PA d/b/a Coastal Health Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- 모병
- Clinical Associates of Orlando, LLC
-
연락하다:
- Carlton Martin
- 전화번호: 407-269-0322
- 이메일: cmartin@clinicalassociatesorlando.com
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- 모집하지 않고 적극적으로
- Forcare Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- 모집하지 않고 적극적으로
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rare Disease Research LLC
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- Childrens Healthcare of Atlanta
-
Brunswick, Georgia, 미국, 31520
- 모병
- Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 모병
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60657
- 모병
- Chicago Headache Center & Research Institute
-
Naperville, Illinois, 미국, 60563
- 모병
- AMR-Baber Research Inc
-
-
Indiana
-
Westfield, Indiana, 미국, 46074
- 모병
- Options Research Group, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- 모병
- Integrated Clinical Trial Services
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66214
- 모병
- Clinical Associates Midwest, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Kentucky Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 종료됨
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- 모집하지 않고 적극적으로
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- 모병
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- Corewell Health, for and on behalf of Spectrum Health Hospital and Corewell Health Medical Group
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- Corewell Health, Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- 종료됨
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- 모병
- Beaumont Hospital, Royal Oak Campus
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, 미국, 65721
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sharlin Health Neuroscience Research Center
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinvest Research, LLC
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- 모병
- Boeson Research
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- 모집하지 않고 적극적으로
- Heart & Hands Midwifery
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- 모병
- Boeson Research
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- 모병
- Blue Moose Pediatrics
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- 모병
- Boeson Research Laboratory
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- 종료됨
- Alivation Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- 모병
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
- 아직 모집하지 않음
- HMH Jersey Shore University Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
- 아직 모집하지 않음
- Hope Tower
-
-
New York
-
Amherst, New York, 미국, 14226
- 모병
- Dent Neurosciences Research Center
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- True North Neurology
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모집하지 않고 적극적으로
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10003
- 모병
- New York Neurology Associates
-
연락하다:
- Michael Gudleski
- 전화번호: 917-633-5549
- 이메일: gudleski@nyneurologists.com
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mount Sinai Hospital - Pharmacy Department
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모집하지 않고 적극적으로
- Irving Center for Clinical and Translational Research, Outpatient Clinical Research Unit
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Neurological Institute of New York
-
Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
- 모집하지 않고 적극적으로
- North Suffolk Neurology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- 모병
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- 모병
- Headache Wellness Center, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- 모병
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- 모집하지 않고 적극적으로
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45424
- 모집하지 않고 적극적으로
- Wellnow Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- 모집하지 않고 적극적으로
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
- 모집하지 않고 적극적으로
- Velocity Clinical Research, Grants Pass
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- 모병
- Providence Neuroscience Institute: Research Coordinators' Office
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- 모병
- Providence Pediatric Specialty Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모집하지 않고 적극적으로
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clario
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- 모병
- Velocity Clinical Research-Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- 모집하지 않고 적극적으로
- Velocity Clinical Research- Greenville
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
- 모집하지 않고 적극적으로
- Premier Neurology
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novaceut Clinical Research
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- 모병
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- 모병
- Le Bonheur Childrens Hospital - Childrens Foundation Research Institute
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- 모병
- Le Bonheur Childrens Hospital - Outpatient Building
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 종료됨
- Access Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78723
- 모병
- Dell Children's Medical Center
-
Austin, Texas, 미국, 78749
- 모병
- Child Neurology Consultants of Austin - South Austin
-
Austin, Texas, 미국, 78757
- 모병
- Child Neurology Consultants of Austin - Central Austin
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 모병
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cedar Health Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75201
- 모집하지 않고 적극적으로
- Infinite Research Group, LLC
-
El Paso, Texas, 미국, 79912
- 모병
- ANESC Research
-
Frisco, Texas, 미국, 75034
- 모집하지 않고 적극적으로
- North Texas Institute of Neurology and Headache
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Pain and Headache Centers of Texas
-
연락하다:
- Aishwarya Murthy
- 전화번호: 832-757-4058
- 이메일: research@4saimanagement.com
-
Houston, Texas, 미국, 77094
- 모병
- NeuroCare Plus
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Houston, Texas, 미국, 77008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Trio Clinical Trials, LLC.
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- 종료됨
- Houston Clinical Research,LLC.
-
Houston, Texas, 미국, 77077
- 모병
- SCLA Management
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- AIM Trials, LLC
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- 모병
- JBR Clinical Research
-
연락하다:
- Jenny Hunt
- 전화번호: 801-261-2000
- 이메일: jhunt@jbrutah.com
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- 모병
- Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- 모병
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- 모병
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- 모병
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- 모병
- Children's Specialty Group, PLLC , Division of Childhood & Adolescent Neurology
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- 종료됨
- National Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- 모병
- Northwest Clinical Research Center
-
연락하다:
- Lisa Matriccino
- 전화번호: 425-453-0404
- 이메일: lmatriccino@nwcrc.net
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital Investigational Drug Services
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University Hospital
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-
-
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valladolid, 스페인, 47003
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
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Barcelona
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Balenya, Barcelona, 스페인, 08550
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Atencio Primaria (CAP) Balenya
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-
-
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Katowice, 폴란드, 40-123
- 종료됨
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
-
Krakow, 폴란드, 30-363
- 모병
- Centrum Medyczne Plejady
-
연락하다:
- Marta Żołnowska
- 전화번호: (+48) 608336668
- 이메일: marta.zolnowska@gmail.com
-
Krakow, 폴란드, 31-503
- 모병
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie Oddzial Kliniczny Dzieci
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Poznan, 폴란드, 60-848
- 모병
- Clinical Research Center Sp. z o.o.
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Wroclaw, 폴란드, 52-416
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, 폴란드, 52-210
- 모병
- Pracownia Badan Klinicznych SALUS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안의 편두통 병력(조짐이 있거나 없음)
- 등록 전 2개월 동안 매월 1~8회의 중등도 또는 중증 발작의 이력.
- 관찰 단계 동안 치료가 필요한 1일 이상의 편두통.
- 기준선 방문 전 최소 12주 동안 용량이 안정적이었다면 예방적 편두통 약물이 허용됩니다.
- 편두통과 다른 유형의 두통을 구별하는 능력.
- 스크리닝 방문 시 체중 ≥ 40 kg.
- 채혈을 위한 적절한 정맥 접근.
- 6세 이상 18세 미만의 남성 및 여성 참가자(참가자는 연구에 등록하기 전에 18세가 되지 않아야 함)
제외 기준:
- 군발두통 또는 편마비 편두통의 병력.
- 혼란스럽고 임상적으로 중요한 통증 증후군
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 현재 통제되지 않은 및/또는 치료되지 않은 정신과적 상태(정신병 및/또는 조증의 평생 병력은 제외됨).
- 자살 행동 또는 주요 정신 장애의 병력.
- 약물 남용의 현재 진단 또는 병력 스크리닝 시 양성 약물 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활동적인
리메게판트 75mg, 50mg 또는 35mg ODT
|
리메게판트 75mg, 50mg 또는 35mg ODT
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 및 처리 부작용의 빈도 및 심각성, 심각한 부작용, 중단으로 이어지는 부작용, 임상 적으로 유의미한 실험실 이상
기간: 58 주
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어린이와 청소년의 Rimegepant의 안전성과 내약성을 평가합니다 (6 ~ 18 세).
|
58 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 관련 이상반응의 빈도 및 중증도, 치료 중단으로 이어지는 간 관련 이상반응의 빈도
기간: 58주
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리메게판트를 투여한 소아 및 청소년(6세 이상 18세 미만)에서 간 관련 이상반응의 빈도와 중증도, 간 관련 치료 중단 빈도를 평가한다.
|
58주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BHV3000-312 (Alias Study Number)
- C4951003 (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2024-512744-32-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리메게판트(PF-07899801)에 대한 임상 시험
-
Pfizer아직 모집하지 않음
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University완전한
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...아직 모집하지 않음전정 편두통 | 18세 이상 성인(다른 제외 기준 없음)