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미국 성인 환자에서 예측 가능한 유발 요인에 의한 편두통에 대한 사전 치료로서의 리메게판트 (RIM)

2025년 12월 22일 업데이트: Medstar Health Research Institute

미국 성인 환자의 예측 가능한 유발인자 유발 편두통에 대한 사전 예방 치료로서의 리메게팬트

Medstar Georgetown 두통 센터에서 수행된 단일기관, 개방형, 전향적 연구. 전조 증상 유무와 관계없이 편두통으로 진단받은 18세 이상의 남성 및 여성으로, 최소 1년 이상 편두통 진단을 받았으며 신뢰할 수 있는 편두통 유발 요인이 보고된 대상자. 연구에 허용되는 유발 요인으로는 운동, 알코올(여성의 경우 하루 1잔 미만, 남성의 경우 하루 2잔 미만), 12시간 이내의 항공 여행, 성적 활동, 24시간 이내의 금식, 스트레스 또는 스트레스 해소 후 두통이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • McLean, Virginia, 미국, 22101
        • 모병
        • MedStar Health: Neurology at McLean
        • 수석 연구원:
          • Jessica Ailani, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국제 두통 분류 제3판(ICHD-3)에 따른 진단과 일치하는 발작성 편두통(전조 유무와 관계없음) 병력이 최소 1년 이상인 환자
  • 만 18세 이상의 남성 및 여성
  • 선별 방문 전 최근 3개월 동안 월 평균 중등도 또는 중증 강도의 편두통 발작이 2-8회 발생
  • 50세 이전에 두통/편두통 발병
  • 치료를 받지 않을 경우 평균 4-72시간 지속되는 편두통 발작
  • 편두통 발작 사이에 최소 48시간 간격
  • 편두통 발작과 긴장성 두통 또는 군발성 두통을 구분할 수 있는 능력
  • 표준 치료를 받는 참가자는 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 요법을 유지해야 하며 연구 과정 동안 요법을 변경해서는 안 됨
  • 참가자는 지난 6개월 동안 보톡스 또는 단일클론항체 치료를 받은 적이 있을 수 있음
  • 참가자는 런인 기간 동안 유발 요인에 노출된 후 75% 이상의 경우 편두통을 경험함. 허용되는 유발 요인으로는 운동, 알코올(여성의 경우 하루 1잔 미만, 남성의 경우 하루 2잔 미만), 12시간 이내의 항공 여행, 성 활동, 24시간 이내의 단식, 스트레스 또는 주말/이완 기간이 포함됨

제외 기준:

  • 예방 치료로 제팬트 사용(아토제팬트 1일 1회 또는 리메제팬트 격일 사용), 또는 급성 치료로 자베제팬트 또는 우브로제팬트 사용
  • 선별 전 최소 3개월 동안 정기적으로 월 5일 이상 마약성 또는 바르비투르산염 함유 약물(모르핀, 코데인, 옥시코돈, 하이드로코돈과 같은 오피오이드 포함) 사용 병력
  • 현재 통제되지 않거나 불안정하거나 최근 진단된 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압, 또는 조절되지 않는 당뇨병의 증거
  • 비정형 항정신병제 치료가 필요한 주요 우울 장애, 조현병, 양극성 장애 또는 경계선 성격 장애의 현재 진단
  • 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리메겁팬트 75 MG
의약품: 리메게판트 75 MG
개입 제품은 리메지팬트 ODT 75mg입니다. 리메지팬트 75mg ODT는 운동, 음주(여성의 경우 하루 1잔 미만, 남성의 경우 하루 2잔 미만), 12시간을 초과하지 않는 항공 여행, 성적 활동, 24시간을 초과하지 않는 금식과 같은 유발 요인에 노출되기 2시간 전에 투여됩니다. 주말이나 이완성 두통 및 수면 패턴 변화의 경우, 리메지팬트는 전날 밤에 투여됩니다. 24시간 동안의 최대 투여량은 75mg입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도에서 중증의 두통 강도를 동반하는 편두통에 대해 rimegepant를 사용한 선제적 치료의 비율
기간: 투여 후 24시간
중등도에서 중증 두통 강도를 동반한 편두통이 24시간 이내에 발생하는 라이메지팬트 예방적 치료의 백분율
투여 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리메지팬트를 사용한 선제적 치료의 비율
기간: 투여 후 24시간, 48시간

24시간 내에 편두통이 발생하는 라이메지팬트 예방 치료의 백분율

  • 24시간 내에 구제 약물이 필요한 라이메지팬트 예방 치료의 백분율
  • 치료 후 48시간 내에 급성 약물 사용을 초래하는 라이메지팬트 예방 치료의 백분율
투여 후 24시간, 48시간
리메젠팬트를 이용한 선제적 치료에 대한 환자 만족도
기간: 연구 종료 시(등록 후 2개월)
환자 만족도는 리커트 척도를 사용하여 사례 보고서 양식에서 선제적 라이메지팬트 치료에 대해 평가됩니다
연구 종료 시(등록 후 2개월)
리메지팬트의 선제적 치료가 환자 전반적 변화 인상(PGIC)에 미치는 영향
기간: 연구 완료 시점(등록 후 2개월)
1-7 등급 척도를 사용한 환자 전반적 변화 인상(PGIC)에 대한 rimegepant의 사전 치료 효과
연구 완료 시점(등록 후 2개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medstar Health Research Institute

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Ailani, MD, MedStar's Georgetown University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00008797

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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