간헐적 편두통 예방을 위한 Rimegepant 일일 투여의 안전성 및 내약성 연구
2025년 8월 13일 업데이트: Pfizer
간헐적 편두통 예방을 위한 리메게판트 일일 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 4상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 간헐적 편두통 예방을 위한 리메지판트의 일일 투여량의 장기 안전성과 내약성을 추가로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 간헐적 편두통 예방을 위해 리메게판트를 매일 더 자주 투여하는 요법의 장기적인 안전성과 내약성을 추가로 평가하기 위해 수행되는 시판 후 필수 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
441
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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California
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Hawthorne, California, 미국, 90250
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Velocity Clinical Research - North Hollywood
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Phoenix Medical Research, LLC
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- The Headache Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- CVS HealthHub - East Brunswick
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- CVS HealthHub - Lawrenceville
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Runnemede, New Jersey, 미국, 08078
- CVS HealthHUB - Runnemede
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Velocity Clinical Research
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- OK Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research Philadelphia, LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78230
- VIP Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78230
- VIP Trails
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 다음과 일치하는 간헐적 편두통(조짐이 있거나 없는)의 병력이 최소 1년 이상 있음
- 다음을 포함하는 국제 두통 장애 분류 3판에 따른 진단:
- 50세 이전의 편두통 발병 연령
- 편두통 발작은 치료하지 않으면 평균 4~72시간 지속됩니다.
- 피험자 보고당, 스크리닝 방문 전 지난 3개월 동안 매월 4-14건의 편두통 발작(이 프로토콜의 목적을 위해 한 달은 4주로 정의됨)
- 18세 이상의 남성 및 여성 피험자
주요 제외 기준:
- 허혈성 심장 질환, 관상 동맥 혈관 경련 및 대뇌 허혈과 같은 제어되지 않거나 불안정하거나 최근에 진단된 심혈관 질환의 현재 증거가 있는 피험자 이력. 스크리닝 방문 전 6개월(24주) 동안 심근경색(MI), 급성 관상동맥 증후군(ACS), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 심장 수술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있는 피험자.
- 조절되지 않는 고혈압(고혈압) 또는 조절되지 않는 당뇨병.
- 피험자가 불안정한 의학적 상태(예: 선천성 심장 질환 또는 부정맥의 병력, 알려진 또는 의심되는 감염, B형 또는 C형 간염 또는 암)의 병력 또는 현재 증거가 있어 연구자의 의견으로는 과도한 위험에 노출될 수 있습니다. 중대한 부작용(AE)이 발생하거나 연구 과정 동안 안전성 또는 유효성 평가를 방해함
- 오피오이드 또는 바르비튜레이트 사용 이력(예: 스크리닝 방문 전 3개월(12주) 동안 한 달에 4일 이상 약물을 함유한
- 전체 연구 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 60일 동안 허용되는 피임 방법 또는 임신을 피하기 위한 금욕을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 스크리닝 시 또는 연구 약물 투여 전에 양성 임신 검사를 받은 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리메판트
rimegepant 매일 75 mg ODT
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매일 rimegepant ODT 75mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강도에 따른 치료실 부작용 (AES) (빈도> = 5%)을 가진 참가자 수
기간: 연구 치료 시작 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 최대 7 일 (최대 25 주)
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AE는 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의료 발생 또는 악화로 정의되었으며, 조사 (약용) 제품을 투여했으며 반드시 치료와 인과 관계가있는 것은 아니 었습니다.
전처리 AE는 연구 치료 시작일 후에 발생한 AES였으며, 연구 치료의 마지막 복용량 후 7 일까지 발생했습니다.
AE는 강도에 따라 다음과 같이 분류되었다 : 경증 : 일시적이고 최소한의 치료 또는 치료 적 개입이 필요했으며, 사건은 일상 생활의 일반적인 활동을 방해하지 않았다; 보통 : 추가적인 특정 치료 중재로 완화되며, 일상 생활 활동을 방해하여 불편 함을 유발합니다. 심각한 : 일상 생활의 중단 된 활동, 영향을받는 임상 상태 또는 필요한 집중 치료.
이 OM에서> = 5% 참가자에서 발생하는 AES가보고됩니다.
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연구 치료 시작 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 최대 7 일 (최대 25 주)
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치료 중 심각한 부작용을 가진 참가자 수 (SAE)
기간: 연구 치료 시작 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 최대 7 일 (최대 25 주)
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SAE는 사망 한 사건이었다. 생명을 위협하고 있었다. 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장; Rimegepant 또는 기타 중요한 의료 사건을받은 참가자의 자손에서 지속적이거나 심각한 장애/무능력 또는 선천성/선천성 결함이 발생했습니다.
전처리 AE는 연구 치료 시작일 후에 발생한 AES였으며, 연구 치료의 마지막 복용량 후 7 일까지 발생했습니다.
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연구 치료 시작 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 최대 7 일 (최대 25 주)
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약물 중단으로 이어지는 AES를 가진 참가자 수
기간: 연구 치료 시작 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 최대 7 일 (최대 25 주)
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AE는 임상 조사 참가자에서 기존의 의학적 상태의 새로운 의학적 발생 또는 악화로 정의되었으며, 조사 (약용) 제품을 투여했으며 반드시 치료와 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
약물 중단을 연구하는 AES를 가진 참가자의 수는이 결과 측정에서보고됩니다.
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연구 치료 시작 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 최대 7 일 (최대 25 주)
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부작용에 대한 일반적인 기술 기준을 사용하여 3 ~ 4 학년 ~ 4 학년 실험실 이상을 사용하는 참가자 수- 획득 면역 결핍 증후군 (CTCAE/DAIDS) 독성 등급 척도
기간: 연구 치료 시작 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 최대 7 일 (최대 25 주)
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다음과 같은 실험실 파라미터를 평가 하였다 : 호산구, 헤모글로빈 저 및 높음, 백혈구 낮음, 림프구가 낮고, 호중구, 혈소판, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 바이어 러빈, 밀리 스터 르 르브 르 르, 콜리 우스 및 콜리네스, cholinase, cholines, cholines. 크레아티닌, 사구체 여과 속도, 포도당이 낮고, 젖산 탈수소 효소, 저밀도 지단 단백질 (LDL) 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 금식 및 금식, 칼륨 저 및 높이, 저 나트륨 저, 트리글리티드, 트리글리스화물, 유행성, 소아기 및 소변 단백질.
실험실 이상은 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨졌다; 여기서 3 등급 = 중증 및 등급 4 = 포도당, LDL 콜레스테롤 및 DAIDS v2.1이 사용 된 소변 검사를 제외하고 생명을 위협합니다.
(3 학년 = 심각하고 4 학년 = 생명을 위협).
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연구 치료 시작 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 최대 7 일 (최대 25 주)
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FDA (Food and Drug Administration) 독성 등급 척도를 사용하여 치료에 대한 실험실 이상 3 ~ 4 학년 참가자 수
기간: 연구 치료 시작 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 최대 7 일 (최대 25 주)
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호산구, 헤모글로빈, 백혈구가 낮고, 림프구가 낮고, 호중구, 혈소판, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제, 빌리 리루빈, 혈액 소변 및 고정 및 고고성 및 고고 로스 및 고고 (Conculesterol) 및 고고 (cholinate) 고, 칼륨 저 및 높음, 단백질, 나트륨 저 및 높음, 소변 포도당 및 소변 단백질.
실험실 이상 이벤트는 FDA 독성 등급 척도 (3 학년 = 심각하고 4 등급 = 생명을 위협)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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연구 치료 시작 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 최대 7 일 (최대 25 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BHV3000-405
- C4951011 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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