한국 시장 출시 후 연구 의약품 NURTEC® ODT 75 mg에 대한 연구 (Rimegepant PMS)
2026년 5월 12일 업데이트: Pfizer
한국 성인 편두통 환자를 대상으로 NURTEC® ODT 75 mg(리메게판트 설페이트)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시판 후 감시(PMS) 연구
이 연구의 목적은 한국 식품의약품안전처(MFDS)가 요구하는 대로 PMS 기간 동안 편두통의 급성 치료(전조 유무에 관계없이) 및 발작성 편두통 예방 치료를 위한 성인 환자에서 NURTEC® ODT 75 mg(리메게팬트 황산염)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 일반 임상 실무 조건에서 '신약 재심사 가이드라인' 규정에 따라 다음 조항과 관련하여 NURTEC®의 시판 후 문제점이나 의문점을 확인하는 것입니다.
- 중대한 이상사례/이상반응
- 승인된 약물 라벨에 반영되지 않은 예상치 못한 이상사례/이상반응
- 알려진 이상반응
- 비중대 이상반응
- 기타 안전성 및 유효성 정보 식품의약품안전처(MFDS)에서 승인한 모든 신약에 요구되는 바와 같이, 신약의 안전성 및 유효성에 대한 정보는 신약 승인 후 초기 6년 동안 일상적인 진료 환경에서 해당 약물을 복용하는 일정 수의 대상자를 대상으로 연구되어야 합니다. 본 연구는 MFDS에 의한 국내 시판 승인 후 시작됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제품 라벨에 따라 NURTEC®의 적격 대상자 3000명 이상이 연속 등록 방식으로 등록되어 한국의 일상적인 임상 환경에서 연구될 것입니다.
설명
연구에 포함되기 위해서는 환자가 다음의 모든 포함 기준을 충족해야 합니다:
- 19세 이상의 대상자
- 승인된 라벨에 따라 NURTEC® ODT 75 mg (리메지팬트 황산염)을 투여한 대상자
- 환자(또는 법적으로 허용된 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 설명을 들었음을 나타내는 개인 서명 및 날짜가 기재된 동의서 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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리메겁탄 황산염
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리메게판트 황산염으로 치료받은 모든 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 급성 치료(전조 증상 유무와 관계없음) 및 발작성 편두통 예방 치료에서 성인 환자를 대상으로 NURTEC® ODT 75 mg(리메게판트 황산염)의 안전성을 평가합니다.
기간: NURTEC® ODT 75 mg (리메지팬트 설페이트) 최종 투여 후 28일
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모든 이상반응(AEs) 측정 단위: 이상반응이 발생한 참가자 수
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NURTEC® ODT 75 mg (리메지팬트 설페이트) 최종 투여 후 28일
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NURTEC® ODT 75 mg(리메게팬트 설페이트)의 안전성을 전조 증상이 있거나 없는 급성 편두통 치료 및 발작성 편두통 예방 치료를 받는 성인 환자에서 평가하기 위함입니다.
기간: NURTEC® ODT 75 mg(리메게팬트 황산염) 최종 투여 후 28일
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중대한 이상사례(SAEs) 측정 단위: SAEs가 발생한 참가자 수
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NURTEC® ODT 75 mg(리메게팬트 황산염) 최종 투여 후 28일
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NURTEC® ODT 75 mg(리메게팬트 설페이트)의 안전성을 전조증이 있거나 없는 급성 편두통 치료 및 발작성 편두통 예방 치료를 받는 성인 환자에서 평가하기 위함.
기간: NURTEC® ODT 75 mg (리메지팬트 설페이트) 마지막 투여 후 28일
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예상 부작용(Expected AEs) 측정 단위: 예상 부작용이 발생한 참가자 수
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NURTEC® ODT 75 mg (리메지팬트 설페이트) 마지막 투여 후 28일
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편두통 급성 치료(전조 증상 유무와 관계없이) 및 발작성 편두통 예방 치료를 받는 성인 환자에서 NURTEC® ODT 75 mg(리메게판트 설페이트)의 안전성을 평가하기 위함입니다.
기간: NURTEC® ODT 75 mg(리메게팬트 설페이트) 최종 투여 후 28일
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약물 부작용(ADR) 측정 단위: ADR이 발생한 참가자 수
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NURTEC® ODT 75 mg(리메게팬트 설페이트) 최종 투여 후 28일
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편두통 유무와 상관없이 급성 편두통 치료 및 발작성 편두통 예방 치료를 받는 성인 환자에서 NURTEC® ODT 75 mg(리메게판트 황산염)의 안전성을 평가하기 위함입니다.
기간: NURTEC® ODT 75 mg (리메지팬트 황산염) 최종 투여 후 28일
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심각한 약물 이상반응(SADRs) 측정 단위: SADRs가 발생한 참가자 수
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NURTEC® ODT 75 mg (리메지팬트 황산염) 최종 투여 후 28일
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편두통 급성 치료(전조 유무와 무관) 및 발작성 편두통 예방 치료를 위한 성인 환자에서 NURTEC® ODT 75 mg(리메게판트 황산염)의 안전성을 평가하기 위해.
기간: NURTEC® ODT 75 mg (리메지팬트 황산염)의 마지막 투여 후 28일
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예상치 못한 이상반응 (예상치 못한 AEs) 측정 단위 : 예상치 못한 AEs가 발생한 참가자 수
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NURTEC® ODT 75 mg (리메지팬트 황산염)의 마지막 투여 후 28일
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편두통 급성 치료(전조 유무 상관없음) 및 발작성 편두통 예방 치료를 받는 성인 환자에서 NURTEC® ODT 75 mg(리메지팬트 황산염)의 안전성을 평가하기 위해.
기간: NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate) 마지막 투여 후 28일
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예상 약물 부작용(Expected ADRs) 측정 단위 : 예상 ADR이 발생한 참가자 수
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NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfate) 마지막 투여 후 28일
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NURTEC® ODT 75 mg (리메게판트 황산염)의 안전성을 전조증이 있거나 없는 급성 편두통 치료 및 발작성 편두통 예방 치료를 받는 성인 환자에서 평가하기 위함입니다.
기간: NURTEC® ODT 75 mg (리메지팬트 설페이트) 최종 투여 후 28일
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예상치 못한 약물 이상반응 (Unexpected ADRs) 측정 단위 : 예상치 못한 ADRs가 발생한 참가자 수
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NURTEC® ODT 75 mg (리메지팬트 설페이트) 최종 투여 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 치료 효과: 2시간 후 통증 완화
기간: 투여 후 2시간
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급성 편두통 발작 치료를 위한 투약 후 2시간 동안 통증이 없는 환자의 비율. 측정 단위: 참가자 비율 (%) |
투여 후 2시간
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예방 치료 효과 : 월간 편두통 일수(MMDs) 변화
기간: Baseline, 3개월, 6개월
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월간 편두통 일수(MMD)의 기준선 대비 평균 변화.
측정 단위: 일
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Baseline, 3개월, 6개월
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예방 치료 효과 : 반응자 비율 (≥ 50% & ≥ 75%)
기간: 3개월, 6개월
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기준선 대비 MMD에서 50% 이상 및 75% 이상 감소를 달성한 대상자의 백분율. 측정 단위: 참가자 백분율(%) |
3개월, 6개월
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예방 치료 효과 : MIDAS (편두통 장애 평가)
기간: 3개월, 6개월
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두통 관련 장애를 평가하기 위한 MIDAS 설문지의 총점.
측정 단위: 점수 (포인트)
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3개월, 6개월
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예방 치료 효과성 : HIT-6 (두통 영향 평가-6)
기간: 3개월, 6개월
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두통이 일상생활에 미치는 영향을 측정하기 위한 HIT-6 설문지의 총점. 측정 단위: 점수 (점) |
3개월, 6개월
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급성 및 예방적 치료 효과
기간: 24주(추적 관찰 완료 시 또는 치료 중단/철회 시)
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연구자의 임상적 판단 및/또는 검사실 검사 결과를 기준으로 '개선됨'으로 분류된 대상자의 백분율입니다. 전반적인 유효성은 네 가지 범주(개선됨, 변화 없음, 악화됨, 평가되지 않음)에 걸쳐 평가되며, '개선됨' 사례는 최종 유효성 비율 계산에 사용됩니다.
측정 단위: 참가자 백분율(%) |
24주(추적 관찰 완료 시 또는 치료 중단/철회 시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4951028
- Rimegepant PMS (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Pfizer는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외에 따라 개별 비식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))에 대한 접근을 제공할 것입니다.
Pfizer의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .