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The Effect of Pain Medication in Children With Acute Abdominal Pain and Its Implication Over the Surgeon's Decision

23. Juni 2020 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

The Effect of Opiate Administration in Children With Acute Abdominal Pain and Peritoneal Signs on the Decision for Surgical Intervention

Surgeons are the individuals who will operate on a patient if it is determined to be necessary after they present with abdominal pain. For that reason, the investigators want to study if giving a medicine (morphine) to children presenting to the ED with abdominal pain will alleviate pain without changing the patient's physical exam and the subsequent surgeon's decision.

The investigators also will record any side effects of morphine, any associated surgical complications, and to identify the ultimate diagnosis.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unfortunately, the current standard of care obviates the use of pain medication in children with acute abdominal pain while waiting for the attending pediatric surgeon to perform their examination and determine if the patient requires operative intervention. This process can sometimes be protracted.

This practice occurs currently because of the concerns that analgesia may alter physical findings, interfere with the diagnosis, and delay definitive surgical intervention resulting in increased morbidity. This point of view has been challenged recently.

We designed this study taking into account the paramount importance of the pediatric surgeon's role in determining the need for operative intervention in the ultimate management of patient's presenting with acute abdominal pain and signs and symptoms of peritonitis.

Our primary objective is to demonstrate that the administration of intravenous morphine will alleviate pain in children presenting to the Emergency Department (ED) with abdominal pain and peritoneal signs, without changing the patient's physical exam and the subsequent surgeon's operative decision.

Secondary objectives include recording any adverse events of morphine and associated surgical complications, and identification of the ultimate diagnosis.

This is a prospective, randomized double-blind, placebo-controlled clinical that will be conducted in the ED at Children's Medical Center of Dallas. Children aged 1 to 18 years with acute abdominal pain of ≤ 3 days duration, a moderate to severe pain score, and the presence of peritoneal signs will be eligible. Patients will be randomized to receive either 0.1mg/kg of intravenous morphine (maximum 10 mg) or an equal volume of placebo (0.9% saline).

An ED physician will obtain clinical data, determine the pain score, write a presumptive diagnosis and place an order for the study medication. A surgical physician will also obtain clinical data and write his/her disposition. This evaluation will be repeated at 30-120 minutes after administration of the study medication by the ED and surgical physicians.

Each subject will be monitored for 2 weeks after enrollment for follow-up.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Children aged 1 to18 years of age who present with acute abdominal pain and signs of peritoneal irritation of less than 5 days duration.
  • Pain scores from moderate to severe
  • Need for intravenous access and require surgical consultation.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Chronic pain (defined as pain of more than two weeks' duration). 3. Constipation (Bowel movement less than 3imes/week, hard, small, or difficult to eliminate)
  • Prior abdominal surgery or traumatic abdominal pain.
  • History of gastritis, peptic ulcer disease, gastro esophageal reflux disease.
  • Chronic illnesses associated with pain such as Ulcerative colitis, Crohn's disease, sickle cell disease or altered perception to pain (autism, spina bifida, altered mental status).
  • Previous use of morphine sulfate or other narcotic/medication known to alter pain
  • Perception or mental status six hours prior to presentation in the ED.
  • Prior allergy or anaphylaxis to morphine.
  • Acute respiratory distress, hypotension (less than 5thpercentile for age).
  • Renal, pancreatic or biliary disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Morphine Sulfate group: If weight is <50 Kg; Morphine 0.1mg/kg IV to a maximum of 10mg can be given; if weight ≥ 50 Kg a maximum of 10mg can be given
Andere Namen:
  • Astramorph,Avinza,DepoDur,Duramorph,Infumorph,Kadian
Experimental: Morphine
Morphine Sulfate: If weight is <50 Kg; Morphine 0.1mg/kg IV to a maximum of 10mg can be given; if weight ≥ 50 Kg a maximum of 10mg can be given.
Morphine Sulfate group: If weight is <50 Kg; Morphine 0.1mg/kg IV to a maximum of 10mg can be given; if weight ≥ 50 Kg a maximum of 10mg can be given
Andere Namen:
  • Astramorph,Avinza,DepoDur,Duramorph,Infumorph,Kadian

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To demonstrate that IV morphine will alleviate pain in children presenting to the Emergency Department with abdominal pain and peritoneal signs, without changing the patient's physical exam and the subsequent surgeon's operative decision.
Zeitfenster: 2 Hours post-medication
2 Hours post-medication

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Secondary objectives include recording any adverse events of morphine and associated surgical complications, and identification of the ultimate diagnosis.
Zeitfenster: 2 weeks
2 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mercedes M Uribe, MD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchschmerzen

Klinische Studien zur Morphine Sulfate

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