과민성 방광 증후군 및 배뇨 장애가 있는 여성에서 방광경 검사 + 요도 확장 대 방광경 검사 단독
과민성 방광 증후군 및 배뇨 장애가 있는 여성에서 방광경 검사 및 요도 확장 대 방광경 단독의 무작위 연구.
요도 확장은 과민성 방광 증상을 포함한 다양한 배뇨 문제에 대해 일반적으로 수행되는 개입입니다. 그러나 그 효능에 대한 증거는 거의 없으며 무작위 시험 증거도 없습니다. 이 연구의 목적은 요도 확장이 과민성 방광 증상과 배뇨 변수에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 귀무 가설은 요도 확장 그룹과 모의 그룹 사이에 증상이나 배뇨 변수에 차이가 없을 것이라는 것입니다.
적격 여성은 초기에 병력 및 검사, King's Health Questionnaire 및 BFLUTS(Bristol Female Urinary Tract 증상) 설문지 및 압력 흐름 연구를 통해 평가됩니다. 그들은 방광경 검사 단독 또는 방광경 검사와 요도 확장을 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 수행된 절차에 대해 눈이 멀고 일련의 불투명 봉투를 사용하여 무작위로 배정됩니다. 후속 조치는 반복 설문지 및 압력 흐름 연구와 함께 6주에 있을 것입니다. 주관적 및 객관적 결과는 두 그룹 간에 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 대조 시험입니다. 객관적인 결과는 수술 후 6주에 평가됩니다. 주관적인 결과는 수술 후 6주 및 6개월에 평가됩니다.
연구 모집단 연구 참여는 방광내압 측정에서 배뇨 장애가 있는 OAB 증상이 있는 모든 여성에게 제공되며(유속은 15ml/초 미만, 배뇨량은 200ml, 최대 유량에서 정상 또는 높은 배뇨근 압력), 개선에 실패한 모든 여성에게 제공됩니다. 2가지 다른 항콜린제와 함께. Medway Maritime 병원의 비뇨부인과 클리닉에서 피험자를 모집합니다. 유의 수준 0.05에서 80% 검정력을 보장하는 데 필요한 최소 표본 크기 30개(즉, 각 팔에 15개)를 보여주는 검정력 계산이 수행되었습니다.
수술 전 평가 모든 환자는 전체 비뇨부인과 병력 및 검사, BFLUTS 설문지 및 긴급 지각 척도, 압력 흐름 연구로 구성된 초기 평가를 받게 됩니다. 앞서 언급한 바와 같이, 각 환자는 이 개입을 제공받기 전에 항콜린성 약물 치료를 받았을 것입니다.
수술 기법 모든 절차는 전신 마취하에 시행됩니다. 유도 시 각 환자에게 정맥 주사 겐타마이신 용량을 투여합니다. 방광을 비운 후 30도 방광경으로 식염수 방광경 검사를 시행합니다. 방광 점막에 이상이 있는지 체계적으로 검사하고 괄약근 메커니즘이 극복될 때까지 또는 1000mls까지 방광을 채웁니다. 방광을 다시 비우고 두 번째 채우기를 수행합니다. 방광 점막은 점상 출혈, 홍반 및 만성 방광염의 다른 징후에 대해 두 번째 채우기에서 검사됩니다.
요도 확장술을 받도록 무작위 배정된 피험자에서 이것은 Hagar 확장기를 사용하여 수행될 것입니다. 문헌에는 여성의 정상적인 요도 구경에 대한 증거가 없습니다. 따라서 요도는 우리 부대의 프로토콜에 따라 최대 10 Hagar까지 확장됩니다. 여성은 소변을 적절히 볼 경우 당일 퇴원합니다.
수술 후 평가 대상자는 수술 후 6주에 비뇨부인과 클리닉에서 볼 수 있으며 BFLUTS 설문지, UPS 및 반복 압력 흐름 연구로 평가됩니다. 각 환자는 증상 설문지를 사용하여 수술 후 6개월에 주관적으로 평가됩니다.
유의성 테스트는 수술 전과 수술 후 각 그룹 간의 증상 점수와 압력 흐름 매개변수를 비교하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kent
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Gillingham, Kent, 영국, ME7 5NY
- 모병
- Medway Maritime Hospital
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수석 연구원:
- Jonathan Duckett, FRCOG
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부수사관:
- Maya Basu, MBBS, BSc(Hons)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2가지 항콜린제 치료로 개선되지 않은 OAB 증상(BFLUTS 설문지 및 긴급 지각 척도의 관련 영역 기반).
- 압력 흐름 연구에서 최대 흐름에서 정상 또는 높은 배뇨근 압력으로 200mls 이상의 배뇨된 부피에서 15ml/s 미만의 최대 흐름 속도
- 환자는 연구에 대한 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 동시 요역동학 스트레스 요실금의 존재
- 부적합하거나 전신 마취를 받고 싶지 않은 환자
- 방광병리 또는 원인불명의 혈뇨가 있는 환자
- 신경 장애가 있는 환자(배뇨에 영향을 미칠 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 방광경 검사 단독
이 팔에 있는 여성은 전신 마취 하에서만 식염수 방광경 검사를 받습니다.
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전신 마취하에 식염수 방광경 검사
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ACTIVE_COMPARATOR: 방광경 검사 및 요도 확장
이 그룹의 여성들은 전신 마취 하에 방광경 검사와 요도 확장술을 받게 됩니다.
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전신 마취 하의 식염수 방광경 검사 및 요도 확장(Hegar 확장기 사용)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 6주에 압력 흐름 매개변수(배뇨량, 최대 유속, 유속 가속 및 최대 흐름에서 배뇨근 압력)의 변화.
기간: 6주
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6주
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수술 후 6주 및 6개월에 BFLUTS 설문지 및 긴급 지각 척도에 의해 측정된 증상의 변화.
기간: 6주 6개월
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6주 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 6주 및 6개월 시점에 King's Health Questionnaire 점수의 변화에 의해 결정되는 삶의 질 상태의 변화.
기간: 6주 6개월
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6주 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Duckett, FRCOG, Medway NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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