Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kystoskopia plus virtsaputken laajeneminen vs. kystoskopia yksinään naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä ja heikentynyt tyhjennys

maanantai 9. helmikuuta 2009 päivittänyt: Medway NHS Foundation Trust

Satunnaistettu tutkimus kystoskopiasta ja virtsaputken laajentumisesta verrattuna kystoskopiaan yksinään naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä ja heikentynyt tyhjennys.

Virtsaputken laajeneminen on yleinen toimenpide useisiin virtsaamisvaivoihin, mukaan lukien yliaktiivisen virtsarakon oireet. Sen tehosta on kuitenkin hyvin vähän näyttöä, eikä satunnaistettuja tutkimuksia ole. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää virtsaputken laajentumisen vaikutus yliaktiivisiin virtsarakon oireisiin ja virtsaamisparametreihin. Nollahypoteesi on, että virtsaputken laajenemis- ja valeryhmien välillä ei ole eroa oireissa tai tyhjennysparametreissa.

Tukikelpoiset naiset arvioidaan aluksi historian ja tutkimuksen, King's Health Questionnaire -kyselyn ja Bristol Female Urinary Tract Symptoms (BFLUTS) -kyselylomakkeen ja painevirtaustutkimuksilla. Heidät satunnaistetaan joko yksinään kystoskopiaan tai kystoskopiaan ja virtsaputken laajentumiseen. Potilaat sokennetaan suoritetulle toimenpiteelle ja satunnaistetaan käyttämällä sarjaa läpinäkymättömiä kirjekuoria. Seuranta suoritetaan kuuden viikon kuluttua toistuvin kyselylomakkein ja painevirtaustutkimuksin. Subjektiivisia ja objektiivisia tuloksia verrataan kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Objektiiviset tulokset arvioidaan 6 viikon kuluttua leikkauksesta. Subjektiiviset tulokset arvioidaan 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuspopulaatio Pääsy tutkimukseen tarjotaan kaikille naisille, joilla on OAB-oireita ja heikentynyt virtsaaminen kystometrialla (virtausnopeus alle 15 ml/s, 200 ml:n tilavuus ja normaali tai korkea detrusorin paine maksimivirtauksella), jotka eivät ole parantuneet. kahdella eri antikolinergisellä lääkkeellä. Tutkittavat rekrytoidaan Medway Maritime Hospitalin urogynekologian klinikalta. Teholaskenta suoritettiin, joka osoitti, että vähimmäisnäytteen koko oli 30 (eli 15 kummassakin haarassa), joka oli välttämätön 80 %:n tehon varmistamiseksi merkitsevyystasolla 0,05.

Leikkausta edeltävä arviointi Kaikille potilaille tehdään alustava arviointi, joka koostuu täydellisestä urogynekogisesta historiasta ja tutkimuksesta, BFLUTS-kyselystä ja kiireellisyyden havaitsemisasteikosta sekä painevirtaustutkimuksista. Kuten aiemmin mainittiin, jokaista potilasta on hoidettu antikolinergisillä lääkkeillä ennen kuin hänelle tarjotaan tätä toimenpidettä.

Kirurginen tekniikka Kaikki toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa. Kullekin potilaalle annetaan induktion yhteydessä suonensisäistä gentamisiinia. Virtsarakon tyhjennyksen jälkeen suoritetaan suolaliuoskystoskopia 30 asteen kystoskopilla. Virtsarakon limakalvo tarkastetaan järjestelmällisesti mahdollisten poikkeavuuksien varalta ja rakko täytetään joko kunnes sulkijalihasmekanismi on voitettu tai 1000 ml:aan asti. Rakko tyhjennetään uudelleen ja suoritetaan toinen täyttö. Virtsarakon limakalvo tutkitaan toisella täytteellä petekiaalisen verenvuodon, eryteeman ja muiden kroonisen kystiitin merkkien varalta.

Koehenkilöillä, jotka on satunnaistettu läpikäymään virtsaputken laajentamista, tämä tehdään käyttämällä Hagar-laajentajia. Kirjallisuudessa ei ole näyttöä normaalista virtsaputken kaliiperista naisilla. Siksi virtsaputki laajenee enintään 10 Hagariin yksikkömme protokollan mukaisesti. Naiset kotiutetaan samana päivänä, jos he erittävät riittävästi virtsaa.

Leikkauksen jälkeinen arviointi Kohteet nähdään Urogynekologian klinikalla 6 viikon kuluttua leikkauksesta ja arvioidaan BFLUTS-kyselyllä, UPS:llä ja toistuvilla painevirtaustutkimuksilla. Jokainen potilas arvioidaan subjektiivisesti 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta käyttämällä oirekyselyitä.

Merkitsevyystestausta käytetään oirepisteiden ja painevirtausparametrien vertaamiseen kunkin ryhmän välillä ennen leikkausta ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kent
      • Gillingham, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
        • Rekrytointi
        • Medway Maritime Hospital
        • Päätutkija:
          • Jonathan Duckett, FRCOG
        • Alatutkija:
          • Maya Basu, MBBS, BSc(Hons)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. OAB-oireet (perustuvat BFLUTS-kyselylomakkeen ja kiireellisyyden havaitsemisasteikon asiaankuuluviin alueisiin), jotka eivät ole parantuneet kahdella antikolinergisellä hoidolla.
  2. Suurin virtausnopeus alle 15 ml/s 200 ml:n tai suuremmalla tyhjätilavuudella normaalilla tai korkealla detrusor-paineella maksimivirtauksessa painevirtaustutkimuksissa
  3. Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen urodynaaminen stressiinkontinenssin esiintyminen
  2. Potilas ei kelpaa tai ei halua yleisanestesiaan
  3. Potilaat, joilla on tuntematonta alkuperää oleva virtsarakon patologia tai hematuria
  4. Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä (koska ne voivat vaikuttaa virtsaamiseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
SHAM_COMPARATOR: Yksin kystoskopia
Tämän käsivarren naisille tehdään suolaliuoskystoskopia vain yleisanestesiassa.
Suolaliuoskystoskopia yleisanestesiassa
ACTIVE_COMPARATOR: Kystoskopia ja virtsaputken laajentuminen
Tämän ryhmän naisille tehdään kystoskopia ja virtsaputken laajeneminen yleisanestesiassa
Suolaliuoskystoskopia ja virtsaputken laajentaminen (käyttämällä Hegar-laajentajia) yleisanestesiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos painevirtausparametreissa (tyhjentynyt tilavuus, maksimivirtausnopeus, virtausnopeuden kiihtyminen ja detrusorin paine maksimivirtauksella) 6 viikon kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muutos oireissa mitattuna BFLUTS-kyselylomakkeella ja kiireellisyyden havaintoasteikolla 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
6 viikkoa ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa King's Health Questionnaire -kyselyn pisteytyksen muutoksen perusteella 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
6 viikkoa ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Duckett, FRCOG, Medway NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa