- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00839969
Kystoskopia plus virtsaputken laajeneminen vs. kystoskopia yksinään naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä ja heikentynyt tyhjennys
Satunnaistettu tutkimus kystoskopiasta ja virtsaputken laajentumisesta verrattuna kystoskopiaan yksinään naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä ja heikentynyt tyhjennys.
Virtsaputken laajeneminen on yleinen toimenpide useisiin virtsaamisvaivoihin, mukaan lukien yliaktiivisen virtsarakon oireet. Sen tehosta on kuitenkin hyvin vähän näyttöä, eikä satunnaistettuja tutkimuksia ole. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää virtsaputken laajentumisen vaikutus yliaktiivisiin virtsarakon oireisiin ja virtsaamisparametreihin. Nollahypoteesi on, että virtsaputken laajenemis- ja valeryhmien välillä ei ole eroa oireissa tai tyhjennysparametreissa.
Tukikelpoiset naiset arvioidaan aluksi historian ja tutkimuksen, King's Health Questionnaire -kyselyn ja Bristol Female Urinary Tract Symptoms (BFLUTS) -kyselylomakkeen ja painevirtaustutkimuksilla. Heidät satunnaistetaan joko yksinään kystoskopiaan tai kystoskopiaan ja virtsaputken laajentumiseen. Potilaat sokennetaan suoritetulle toimenpiteelle ja satunnaistetaan käyttämällä sarjaa läpinäkymättömiä kirjekuoria. Seuranta suoritetaan kuuden viikon kuluttua toistuvin kyselylomakkein ja painevirtaustutkimuksin. Subjektiivisia ja objektiivisia tuloksia verrataan kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Objektiiviset tulokset arvioidaan 6 viikon kuluttua leikkauksesta. Subjektiiviset tulokset arvioidaan 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuspopulaatio Pääsy tutkimukseen tarjotaan kaikille naisille, joilla on OAB-oireita ja heikentynyt virtsaaminen kystometrialla (virtausnopeus alle 15 ml/s, 200 ml:n tilavuus ja normaali tai korkea detrusorin paine maksimivirtauksella), jotka eivät ole parantuneet. kahdella eri antikolinergisellä lääkkeellä. Tutkittavat rekrytoidaan Medway Maritime Hospitalin urogynekologian klinikalta. Teholaskenta suoritettiin, joka osoitti, että vähimmäisnäytteen koko oli 30 (eli 15 kummassakin haarassa), joka oli välttämätön 80 %:n tehon varmistamiseksi merkitsevyystasolla 0,05.
Leikkausta edeltävä arviointi Kaikille potilaille tehdään alustava arviointi, joka koostuu täydellisestä urogynekogisesta historiasta ja tutkimuksesta, BFLUTS-kyselystä ja kiireellisyyden havaitsemisasteikosta sekä painevirtaustutkimuksista. Kuten aiemmin mainittiin, jokaista potilasta on hoidettu antikolinergisillä lääkkeillä ennen kuin hänelle tarjotaan tätä toimenpidettä.
Kirurginen tekniikka Kaikki toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa. Kullekin potilaalle annetaan induktion yhteydessä suonensisäistä gentamisiinia. Virtsarakon tyhjennyksen jälkeen suoritetaan suolaliuoskystoskopia 30 asteen kystoskopilla. Virtsarakon limakalvo tarkastetaan järjestelmällisesti mahdollisten poikkeavuuksien varalta ja rakko täytetään joko kunnes sulkijalihasmekanismi on voitettu tai 1000 ml:aan asti. Rakko tyhjennetään uudelleen ja suoritetaan toinen täyttö. Virtsarakon limakalvo tutkitaan toisella täytteellä petekiaalisen verenvuodon, eryteeman ja muiden kroonisen kystiitin merkkien varalta.
Koehenkilöillä, jotka on satunnaistettu läpikäymään virtsaputken laajentamista, tämä tehdään käyttämällä Hagar-laajentajia. Kirjallisuudessa ei ole näyttöä normaalista virtsaputken kaliiperista naisilla. Siksi virtsaputki laajenee enintään 10 Hagariin yksikkömme protokollan mukaisesti. Naiset kotiutetaan samana päivänä, jos he erittävät riittävästi virtsaa.
Leikkauksen jälkeinen arviointi Kohteet nähdään Urogynekologian klinikalla 6 viikon kuluttua leikkauksesta ja arvioidaan BFLUTS-kyselyllä, UPS:llä ja toistuvilla painevirtaustutkimuksilla. Jokainen potilas arvioidaan subjektiivisesti 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta käyttämällä oirekyselyitä.
Merkitsevyystestausta käytetään oirepisteiden ja painevirtausparametrien vertaamiseen kunkin ryhmän välillä ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
- Rekrytointi
- Medway Maritime Hospital
-
Päätutkija:
- Jonathan Duckett, FRCOG
-
Alatutkija:
- Maya Basu, MBBS, BSc(Hons)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OAB-oireet (perustuvat BFLUTS-kyselylomakkeen ja kiireellisyyden havaitsemisasteikon asiaankuuluviin alueisiin), jotka eivät ole parantuneet kahdella antikolinergisellä hoidolla.
- Suurin virtausnopeus alle 15 ml/s 200 ml:n tai suuremmalla tyhjätilavuudella normaalilla tai korkealla detrusor-paineella maksimivirtauksessa painevirtaustutkimuksissa
- Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen urodynaaminen stressiinkontinenssin esiintyminen
- Potilas ei kelpaa tai ei halua yleisanestesiaan
- Potilaat, joilla on tuntematonta alkuperää oleva virtsarakon patologia tai hematuria
- Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä (koska ne voivat vaikuttaa virtsaamiseen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Yksin kystoskopia
Tämän käsivarren naisille tehdään suolaliuoskystoskopia vain yleisanestesiassa.
|
Suolaliuoskystoskopia yleisanestesiassa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kystoskopia ja virtsaputken laajentuminen
Tämän ryhmän naisille tehdään kystoskopia ja virtsaputken laajeneminen yleisanestesiassa
|
Suolaliuoskystoskopia ja virtsaputken laajentaminen (käyttämällä Hegar-laajentajia) yleisanestesiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos painevirtausparametreissa (tyhjentynyt tilavuus, maksimivirtausnopeus, virtausnopeuden kiihtyminen ja detrusorin paine maksimivirtauksella) 6 viikon kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Muutos oireissa mitattuna BFLUTS-kyselylomakkeella ja kiireellisyyden havaintoasteikolla 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa King's Health Questionnaire -kyselyn pisteytyksen muutoksen perusteella 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Duckett, FRCOG, Medway NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08/H1101/97
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .