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Zystoskopie plus Harnröhrendilatation versus Zystoskopie allein bei Frauen mit überaktivem Blasensyndrom und eingeschränkter Blasenentleerung

9. Februar 2009 aktualisiert von: Medway NHS Foundation Trust

Eine randomisierte Studie zur Zystoskopie und Harnröhrendilatation im Vergleich zur alleinigen Zystoskopie bei Frauen mit überaktivem Blasensyndrom und eingeschränkter Blasenentleerung.

Die Harnröhrendilatation ist ein häufig durchgeführter Eingriff bei einer Vielzahl von Harnbeschwerden, einschließlich Symptomen einer überaktiven Blase. Es gibt jedoch nur sehr wenige Beweise für seine Wirksamkeit und keine randomisierten Studien. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Harnröhrendilatation auf die Symptome einer überaktiven Blase und auf Miktionsparameter zu ermitteln. Die Nullhypothese ist, dass es keinen Unterschied in den Symptomen oder Miktionsparametern zwischen den Gruppen mit Harnröhrendilatation und Schein gibt.

Geeignete Frauen werden zunächst anhand einer Anamnese und Untersuchung, eines King's Health Questionnaire und eines Bristol Female Urinary Tract Symptoms (BFLUTS)-Fragebogens sowie Druckflussstudien beurteilt. Sie werden randomisiert entweder einer Zystoskopie allein oder einer Zystoskopie und Harnröhrendilatation unterzogen. Die Patienten werden für das durchgeführte Verfahren verblindet und unter Verwendung einer Reihe undurchsichtiger Umschläge randomisiert. Die Nachsorge erfolgt nach 6 Wochen mit wiederholten Fragebögen und Druckflussstudien. Subjektive und objektive Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Objektive Ergebnisse werden 6 Wochen nach der Operation bewertet. Subjektive Ergebnisse werden 6 Wochen und 6 Monate nach der Operation bewertet.

Studienpopulation Die Teilnahme an der Studie wird allen Frauen mit OAB-Symptomen und eingeschränkter Blasenentleerung bei der Zystometrie (Flussrate von weniger als 15 ml/s bei einem Volumen von 200 ml und einem normalen oder hohen Detrusordruck bei maximalem Fluss) angeboten, die keine Besserung erfahren haben mit 2 verschiedenen Anticholinergika. Die Probanden werden aus der Klinik für Urogynäkologie des Medway Maritime Hospital rekrutiert. Es wurde eine Power-Berechnung durchgeführt, die zeigte, dass eine Mindeststichprobengröße von 30 (d. h. 15 in jedem Arm) notwendig war, um eine 80 %-Power mit einem Signifikanzniveau von 0,05 zu gewährleisten.

Präoperative Beurteilung Alle Patienten werden einer anfänglichen Beurteilung unterzogen, die aus einer vollständigen urogynäkologischen Anamnese und Untersuchung, einem BFLUTS-Fragebogen und einer Dringlichkeitswahrnehmungsskala sowie Druckflussstudien besteht. Wie bereits erwähnt, wird jeder Patient mit Anticholinergika behandelt, bevor ihm dieser Eingriff angeboten wird.

Operationstechnik Alle Eingriffe werden unter Vollnarkose durchgeführt. Bei der Induktion wird jedem Patienten eine Dosis Gentamicin intravenös verabreicht. Nach Entleerung der Blase wird eine Kochsalzzystoskopie mit einem 30-Grad-Zystoskop durchgeführt. Die Blasenschleimhaut wird systematisch auf Anomalien untersucht und die Blase entweder bis zur Überwindung des Schließmuskels oder bis auf 1000 ml gefüllt. Die Blase wird erneut geleert und eine zweite Füllung vorgenommen. Bei der zweiten Füllung wird die Blasenschleimhaut auf petechiale Blutungen, Erytheme und andere Anzeichen einer chronischen Zystitis untersucht.

Bei Patienten, die randomisiert einer Harnröhrendilatation unterzogen werden, wird diese mit Hagar-Dilatatoren durchgeführt. In der Literatur gibt es keine Hinweise auf ein normales Harnröhrenkaliber bei Frauen. Daher wird die Harnröhre gemäß dem Protokoll unserer Abteilung auf maximal 10 Hagar erweitert. Frauen werden am selben Tag entlassen, wenn sie ausreichend urinieren.

Postoperative Bewertung Die Probanden werden 6 Wochen nach der Operation in der Klinik für Urogynäkologie untersucht und mit einem BFLUTS-Fragebogen, UPS und wiederholten Druckflussstudien bewertet. Jeder Patient wird 6 Monate nach der Operation anhand der Symptomfragebögen subjektiv beurteilt.

Signifikanztests werden verwendet, um die Symptombewertungen und Druckflussparameter zwischen jeder Gruppe vor und nach der Operation zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
        • Rekrutierung
        • Medway Maritime Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Duckett, FRCOG
        • Unterermittler:
          • Maya Basu, MBBS, BSc(Hons)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. OAB-Symptome (basierend auf den relevanten Bereichen des BFLUTS-Fragebogens und der Urgency Perception Scale), die sich durch 2 anticholinerge Behandlungen nicht gebessert haben.
  2. Maximale Flussrate von weniger als 15 ml/s bei einem Miktionsvolumen von 200 ml oder mehr, mit einem normalen oder hohen Detrusordruck bei maximalem Fluss in Druckflussstudien
  3. Die Patienten müssen in der Lage sein, der Studie nach Aufklärung zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer gleichzeitigen urodynamischen Belastungsinkontinenz
  2. Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, sich einer Vollnarkose zu unterziehen
  3. Patienten mit Blasenpathologie oder Hämaturie unbekannter Ursache
  4. Patienten mit neurologischen Erkrankungen (da diese die Entleerung beeinträchtigen können)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Zystoskopie allein
Frauen in diesem Arm werden nur unter Vollnarkose einer Kochsalzzystoskopie unterzogen.
Verfahren: Zystoskopie
Kochsalzzystoskopie unter Vollnarkose
ACTIVE_COMPARATOR: Zystoskopie und Harnröhrendilatation
Frauen in dieser Gruppe werden unter Vollnarkose einer Zystoskopie und Harnröhrendilatation unterzogen
Verfahren: Zystoskopie und Harnröhrendilatation
Kochsalzzystoskopie und Harnröhrendilatation (mit Hegar-Dilatatoren) unter Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Druckflussparameter (Entleerungsvolumen, maximale Flussrate, Beschleunigung der Flussrate und Detrusordruck bei maximalem Fluss) 6 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Änderung der Symptome, gemessen anhand des BFLUTS-Fragebogens und der Urgency Perception Scale, 6 Wochen und 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
6 Wochen und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Lebensqualitätsstatus, bestimmt durch die Veränderung des King's Health Questionnaire-Scores 6 Wochen und 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
6 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medway NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Duckett, FRCOG, Medway NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08/H1101/97

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