過活動膀胱症候群および排尿障害のある女性における膀胱鏡検査 + 尿道拡張術 vs 膀胱鏡検査単独

この研究はランダム化比較試験です。 客観的な結果は、術後6週間で評価されます。 主観的転帰は、術後6週間および6ヶ月で評価されます。

研究集団 研究への参加は、膀胱内圧測定で排尿障害のあるOAB症状を持つすべての女性に提供されます（排尿量200mlで流量が15ml /秒未満で、最大流量で排尿筋圧が正常または高い）、改善に失敗した2種類の抗コリン薬を使用。 被験者は、メドウェイ海事病院の泌尿器科クリニックから募集されます。 有意水準0.05で80%の検出力を確保するために必要な最小サンプルサイズは30(すなわち、各アームで15)であることが示された検出力計算が実行されました。

術前評価 すべての患者は、完全な泌尿器科の病歴と検査、BFLUTS 質問票と切迫感尺度、および圧流研究からなる初期評価を受けます。 前述のように、各患者は、この介入が提供される前に抗コリン薬で治療されます。

手術手技 すべての処置は全身麻酔下で行われます。 静脈内投与のゲンタマイシンの用量は、導入時に各患者に投与されます。 膀胱を空にした後、生理食塩水膀胱鏡検査を 30 度膀胱鏡で実施します。 膀胱粘膜は異常がないか体系的に検査され、括約筋機構が克服されるまで、または1000mlまで膀胱が満たされます。 膀胱は再び空にされ、2 回目の充填が行われます。 膀胱粘膜は、2回目の充填で、点状出血、紅斑、および慢性膀胱炎の他の徴候について検査されます。

尿道拡張術を受けるよう無作為に割り付けられた被験者では、これは Hagar 拡張器を使用して行われます。 女性の正常な尿道口径に関する文献には証拠がありません。 したがって、ユニットのプロトコルに従って、尿道は最大 10 ハガルまで拡張されます。 排尿が十分であれば、女性はその日のうちに退院します。

術後評価 被験者は、手術後 6 週間で泌尿器科クリニックで診察を受け、BFLUTS アンケート、UPS および繰り返し圧力流量研究で評価されます。 各患者は、症状アンケートを使用して、術後6か月で主観的に評価されます。

有意性試験を使用して、術前と術後の各グループ間で症状スコアと圧力流量パラメーターを比較します。