Cistoscopia mais dilatação uretral versus cistoscopia isolada em mulheres com síndrome da bexiga hiperativa e micção prejudicada
Um estudo randomizado de cistoscopia e dilatação uretral versus cistoscopia isolada em mulheres com síndrome da bexiga hiperativa e micção prejudicada.
A dilatação uretral é uma intervenção comumente realizada para uma variedade de queixas urinárias, incluindo sintomas de bexiga hiperativa. No entanto, há muito pouca evidência de sua eficácia e nenhuma evidência de estudo randomizado. O objetivo deste estudo é verificar o efeito da dilatação uretral nos sintomas de bexiga hiperativa e nos parâmetros miccionais. A hipótese nula é que não haverá diferença nos sintomas ou parâmetros miccionais entre os grupos de dilatação uretral e sham.
As mulheres elegíveis serão avaliadas inicialmente com um histórico e exame, um Questionário de Saúde de King e um questionário de Sintomas do Trato Urinário Feminino de Bristol (BFLUTS) e estudos de fluxo de pressão. Eles serão randomizados para serem submetidos a cistoscopia isolada ou cistoscopia e dilatação uretral. Os pacientes serão cegos para o procedimento realizado e randomizados usando uma série de envelopes opacos. O acompanhamento será em 6 semanas com questionários repetidos e estudos de fluxo de pressão. Resultados subjetivos e objetivos serão comparados entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo controlado randomizado. Os resultados objetivos serão avaliados em 6 semanas de pós-operatório. Os resultados subjetivos serão avaliados em 6 semanas e 6 meses de pós-operatório.
População do estudo A entrada no estudo será oferecida a todas as mulheres com sintomas de bexiga hiperativa com micção prejudicada na cistometria (taxa de fluxo inferior a 15mls/seg com volume de 200mls miccionais e pressão detrusora normal ou alta no fluxo máximo), que não conseguiram melhorar com 2 medicamentos anticolinérgicos diferentes. Os indivíduos serão recrutados na clínica de Uroginecologia do Medway Maritime Hospital. Foi realizado um cálculo de poder que mostrou ser necessário um tamanho mínimo de amostra de 30 (ou seja, 15 em cada braço) para garantir um poder de 80% com um nível de significância de 0,05.
Avaliação pré-operatória Todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação inicial que consiste em uma história e exame uroginecológicos completos, questionário BFLUTS e Escala de Percepção de Urgência e estudos de fluxo de pressão. Conforme mencionado anteriormente, cada paciente terá sido tratado com medicamentos anticolinérgicos antes de ser oferecida esta intervenção.
Técnica Cirúrgica Todos os procedimentos serão realizados sob anestesia geral. Uma dose de gentamicina intravenosa será administrada a cada paciente na indução. Após o esvaziamento da bexiga, a cistoscopia salina será realizada com um cistoscópio de 30 graus. A mucosa da bexiga será sistematicamente inspecionada quanto a qualquer anormalidade e a bexiga preenchida até que o mecanismo do esfíncter seja superado ou até 1000mls. A bexiga é esvaziada novamente e um segundo enchimento é realizado. A mucosa da bexiga é inspecionada para hemorragias petequiais, eritema e outros sinais de cistite crônica no segundo preenchimento.
Em indivíduos randomizados para sofrer dilatação uretral, isso será realizado usando dilatadores Hagar. Não há evidências na literatura sobre calibre uretral normal em mulheres. Portanto, a uretra será dilatada até no máximo 10 Hagar conforme protocolo de nossa unidade. As mulheres terão alta no mesmo dia, se urinarem adequadamente.
Avaliação pós-operatória Os indivíduos serão vistos na clínica de Uroginecologia 6 semanas após a cirurgia e avaliados com um questionário BFLUTS, UPS e estudos de fluxo de pressão repetidos. Cada paciente será avaliado subjetivamente aos 6 meses de pós-operatório usando os questionários de sintomas.
O teste de significância será usado para comparar os escores de sintomas e os parâmetros de fluxo de pressão entre cada grupo no pré e pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kent
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Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
- Recrutamento
- Medway Maritime Hospital
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Investigador principal:
- Jonathan Duckett, FRCOG
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Subinvestigador:
- Maya Basu, MBBS, BSc(Hons)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de bexiga hiperativa (com base em domínios relevantes do questionário BFLUTS e Escala de Percepção de Urgência) que não melhoraram com 2 tratamentos anticolinérgicos.
- Taxa de fluxo máxima inferior a 15 ml/s em um volume eliminado de 200 ml ou mais, com pressão detrusora normal ou alta no fluxo máximo em estudos de fluxo de pressão
- Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado para o estudo
Critério de exclusão:
- Presença de incontinência de esforço urodinâmica concomitante
- Paciente incapaz ou sem vontade de se submeter a uma anestesia geral
- Pacientes com patologia da bexiga ou hematúria de origem desconhecida
- Pacientes com distúrbios neurológicos (pois podem afetar a micção)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Cistoscopia sozinha
As mulheres neste braço serão submetidas a cistoscopia salina apenas sob anestesia geral.
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Cistoscopia salina sob anestesia geral
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ACTIVE_COMPARATOR: Cistoscopia e dilatação uretral
As mulheres deste grupo serão submetidas a cistoscopia e dilatação uretral sob anestesia geral
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Cistoscopia salina e dilatação uretral (usando dilatadores Hegar) sob anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nos parâmetros de fluxo de pressão (volume vazio, taxa de fluxo máximo, aceleração da taxa de fluxo e pressão do detrusor no fluxo máximo) em 6 semanas de pós-operatório.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Mudança nos sintomas medidos pelo questionário BFLUTS e Escala de Percepção de Urgência em 6 semanas e 6 meses após a cirurgia.
Prazo: 6 semanas e 6 meses
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6 semanas e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no estado de qualidade de vida conforme determinado pela mudança na pontuação do King's Health Questionnaire em 6 semanas e 6 meses após a cirurgia.
Prazo: 6 semanas e 6 meses
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6 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Duckett, FRCOG, Medway NHS Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08/H1101/97
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