- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00839969
Cystoskopie plus dilatace močové trubice versus samotná cystoskopie u žen se syndromem hyperaktivního močového měchýře a narušeným vyprazdňováním
Randomizovaná studie cystoskopie a dilatace močové trubice versus samotná cystoskopie u žen se syndromem hyperaktivního močového měchýře a poruchou vyprazdňování.
Dilatace močové trubice je běžně prováděnou intervencí u různých močových potíží, včetně symptomů hyperaktivního močového měchýře. Existuje však velmi málo důkazů o jeho účinnosti a žádné důkazy z randomizovaných studií. Cílem této studie je zjistit vliv dilatace uretry na symptomy hyperaktivního močového měchýře a na parametry močení. Nulová hypotéza je, že mezi skupinami s dilatací uretry a falešnou skupinou nebude žádný rozdíl v symptomech nebo parametrech mikce.
Způsobilé ženy budou nejprve posouzeny pomocí anamnézy a vyšetření, dotazníku King's Health Questionnaire a dotazníku Bristol Female Urinary Tract Symptoms (BFLUTS) a studií tlakového průtoku. Budou randomizováni, aby podstoupili buď samotnou cystoskopii, nebo cystoskopii a dilataci uretry. Pacienti budou zaslepeni k provedenému postupu a randomizováni pomocí série neprůhledných obálek. Následná kontrola bude po 6 týdnech s opakovanými dotazníky a studiemi tlakového toku. Mezi oběma skupinami budou porovnány subjektivní a objektivní výsledky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Objektivní výsledky budou hodnoceny 6 týdnů po operaci. Subjektivní výsledky budou hodnoceny 6 týdnů a 6 měsíců po operaci.
Populace ve studii Vstup do studie bude nabídnut všem ženám s příznaky OAB se zhoršeným močením při cystometrii (průtok menší než 15 ml/s při objemu 200 ml a normálním nebo vysokým detruzorovým tlakem při maximálním průtoku), které se nezlepšily. se 2 různými anticholinergními léky. Subjekty budou rekrutovány z urogynekologické kliniky v Medway Maritime Hospital. Byl proveden výpočet výkonu, který ukázal minimální velikost vzorku 30 (tj. 15 v každém rameni), která je nezbytná k zajištění 80% výkonu s hladinou významnosti 0,05.
Předoperační hodnocení Všichni pacienti podstoupí vstupní vyšetření sestávající z kompletní urogynekologické anamnézy a vyšetření, dotazníku BFLUTS a škály vnímání naléhavosti a studií tlakového průtoku. Jak bylo uvedeno výše, každý pacient bude před nabídnutím této intervence léčen anticholinergními léky.
Operační technika Všechny zákroky budou prováděny v celkové anestezii. Každému pacientovi bude při indukci podána dávka intravenózního gentamicinu. Po vyprázdnění močového měchýře bude provedena fyziologická cystoskopie pomocí 30stupňového cystoskopu. Sliznice močového měchýře bude systematicky kontrolována na případné abnormality a močový měchýř bude naplněn buď do překonání svěračového mechanismu, nebo na 1000 ml. Močový měchýř se znovu vyprázdní a provede se druhé plnění. Sliznice močového měchýře se kontroluje na petechiální krvácení, erytém a další známky chronické cystitidy na druhé výplni.
U subjektů randomizovaných k podstoupení dilatace močové trubice bude toto provedeno pomocí dilatátorů Hagar. V literatuře nejsou žádné důkazy o normálním kalibru uretry u žen. Proto bude močová trubice dilatována maximálně na 10 Hagarů podle protokolu naší jednotky. Ženy budou propuštěny ve stejný den, pokud dostatečně vymočí.
Pooperační hodnocení Subjekty budou sledovány na urogynekologické klinice 6 týdnů po operaci a hodnoceny pomocí dotazníku BFLUTS, UPS a opakovaných tlakových průtokových studií. Každý pacient bude subjektivně hodnocen 6 měsíců po operaci pomocí symptomových dotazníků.
Testování významnosti bude použito k porovnání skóre symptomů a parametrů tlakového průtoku mezi každou skupinou před a po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Spojené království, ME7 5NY
- Nábor
- Medway Maritime Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Duckett, FRCOG
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maya Basu, MBBS, BSc(Hons)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky OAB (na základě relevantních domén dotazníku BFLUTS a škály vnímání naléhavosti), které se nezlepšily po 2 anticholinergních terapiích.
- Maximální průtok menší než 15 ml/s při objemu prázdném 200 ml nebo více, s normálním nebo vysokým detruzorovým tlakem při maximálním průtoku ve studiích tlakového průtoku
- Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost souběžné urodynamické stresové inkontinence
- Pacient nevhodný nebo neochotný podstoupit celkovou anestezii
- Pacienti s patologií močového měchýře nebo hematurií neznámého původu
- Pacienti s neurologickými poruchami (protože mohou ovlivnit močení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Samotná cystoskopie
Ženy v této paži podstoupí cystoskopii ve fyziologickém roztoku pouze v celkové anestezii.
|
Cystoskopie fyziologickým roztokem v celkové anestezii
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cystoskopie a dilatace uretry
Ženy v této skupině podstoupí cystoskopii a dilataci uretry v celkové anestezii
|
Salinární cystoskopie a dilatace močové trubice (pomocí Hegarových dilatátorů) v celkové anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna parametrů tlakového průtoku (prázdný objem, maximální průtok, zrychlení průtoku a tlak detruzoru při maximálním průtoku) 6 týdnů po operaci.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Změna symptomů měřená dotazníkem BFLUTS a škálou vnímání naléhavosti 6 týdnů a 6 měsíců po operaci.
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
|
6 týdnů a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna stavu kvality života určená změnou skóre King's Health Questionnaire 6 týdnů a 6 měsíců po operaci.
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
|
6 týdnů a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Duckett, FRCOG, Medway NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08/H1101/97
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .