A cisztoszkópia plusz a húgycsőtágulat versus az egyedül végzett cisztoszkópia hiperaktív hólyag-szindrómában és csökkent ürítésben szenvedő nőknél
Véletlenszerű vizsgálat a cisztoszkópiáról és a húgycsőtágulásról az egyedüli cisztoszkópiával szemben hiperaktív hólyag-szindrómás és károsodott ürítési zavarban szenvedő nőknél.
A húgycsőtágítás egy általánosan alkalmazott beavatkozás különféle vizeletürítési panaszok esetén, beleértve a túlműködő hólyagtüneteket is. Hatékonyságára azonban nagyon kevés bizonyíték áll rendelkezésre, és nincs randomizált vizsgálati bizonyíték. Ennek a vizsgálatnak a célja a húgycsőtágulatnak a túlműködő hólyagtünetekre és az ürítési paraméterekre gyakorolt hatásának megállapítása. A nullhipotézis az, hogy a tünetekben vagy az ürítési paraméterekben nem lesz különbség a húgycsőtágulat és a hamis csoport között.
A jogosult nőket kezdetben anamnézissel és vizsgálattal, a King's Health Questionnaire és a Bristol női húgyúti tünetek (BFLUTS) kérdőívével és a nyomásáramlási vizsgálatokkal értékelik. Véletlenszerű besorolásra kerülnek, hogy vagy önmagában cisztoszkópián, vagy cisztoszkópián és húgycsőtágításon menjenek keresztül. A betegeket megvakítják az elvégzett eljárásra, és egy sor átlátszatlan boríték segítségével randomizálják. A nyomon követés 6 hét múlva lesz ismételt kérdőívekkel és nyomásáramlási vizsgálatokkal. A szubjektív és objektív eredményeket a két csoport összehasonlítja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat. Az objektív eredményeket a műtét utáni 6 héttel értékelik. A szubjektív eredményeket a műtét utáni 6 héttel és 6 hónappal értékelik.
Vizsgálati populáció A vizsgálatba minden olyan nőnek ajánljuk, akinek OAB-tünetei vannak, és cisztometriás vizeletürítési zavar (az áramlási sebesség kevesebb, mint 15 ml/s, 200 ml-es ürített térfogat és normál vagy magas detrusornyomás maximális áramlásnál), akiknek nem sikerült javulniuk. 2 különböző antikolinerg gyógyszerrel. Az alanyokat a Medway Tengerészeti Kórház Urogynaecology klinikájáról veszik fel. Teljesítményszámítást végeztünk, amely azt mutatta, hogy a minimális mintaméret 30 (azaz 15 minden karban), amely szükséges a 80%-os teljesítmény biztosításához 0,05 szignifikanciaszint mellett.
Műtét előtti értékelés Minden beteg kezdeti értékelésen esik át, amely teljes uroginekológiai anamnézisből és vizsgálatból, BFLUTS kérdőívből és sürgősségi észlelési skálából, valamint nyomásáramlási vizsgálatokból áll. Amint azt korábban említettük, minden beteget antikolinerg gyógyszerekkel kezelnek, mielőtt felajánlják ezt a beavatkozást.
Sebészeti technika Minden eljárást általános érzéstelenítésben kell végrehajtani. Indukciókor minden betegnek egy adag intravénás gentamicint kell adni. A hólyag kiürítése után sóoldattal végzett cisztoszkópiát végeznek 30 fokos cisztoszkóppal. A húgyhólyag nyálkahártyáját szisztematikusan megvizsgálják bármilyen rendellenességre, és a húgyhólyagot addig töltik, amíg a záróizom leküzdése meg nem történik, vagy 1000 ml-re. A hólyagot ismét kiürítik, és egy második feltöltést végeznek. A hólyag nyálkahártyáját megvizsgálják petechiális vérzések, bőrpír és a krónikus hólyaghurut egyéb jelei szempontjából a második betöltéskor.
A húgycsőtágításra véletlenszerűen kiválasztott alanyoknál ezt Hagar-tágítókkal kell elvégezni. Az irodalomban nincs bizonyíték a normál húgycső kaliberre vonatkozóan nőknél. Ezért a húgycső maximum 10 Hagarra lesz kitágítva egységünk protokollja szerint. A nőket még aznap elbocsátják, ha megfelelő vizeletürítést végeznek.
Posztoperatív értékelés Az alanyokat a műtét utáni 6 héttel az Urogynaecology klinikán látják, és BFLUTS kérdőívvel, UPS-sel és ismételt nyomásáramlási vizsgálatokkal értékelik. Minden beteget szubjektíven értékelnek a műtét utáni 6 hónappal a tünetkérdőívek segítségével.
Szignifikancia-tesztet alkalmaznak a tünetpontszámok és a nyomásáramlási paraméterek összehasonlítására az egyes csoportok között a műtét előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jonathan Duckett, FRCOG
- Telefonszám: 5154 +1634 830000
- E-mail: jonathan.duckett@medway.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Egyesült Királyság, ME7 5NY
- Toborzás
- Medway Maritime Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jonathan Duckett, FRCOG
-
Alkutató:
- Maya Basu, MBBS, BSc(Hons)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OAB-tünetek (a BFLUTS kérdőív releváns tartományai és a Sürgősségi Percepció Skála alapján), amelyek 2 antikolinerg kezeléssel nem javultak.
- Maximális áramlási sebesség kevesebb, mint 15 ml/s 200 ml vagy nagyobb üres térfogat esetén normál vagy magas detrusornyomás mellett maximális áramlási sebesség mellett a nyomásáramlási vizsgálatok során
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű urodinamikai stressz-inkontinencia jelenléte
- A beteg alkalmatlan, vagy nem hajlandó általános érzéstelenítésre
- Ismeretlen eredetű hólyagkórban vagy haematuriában szenvedő betegek
- Neurológiai rendellenességekben szenvedő betegek (mivel ezek befolyásolhatják a vizeletürítést)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Egyedül a cisztoszkópia
Az ebben a karban lévő nők csak általános érzéstelenítésben esnek át sóoldattal végzett cisztoszkópián.
|
Sós cisztoszkópia általános érzéstelenítésben
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cisztoszkópia és húgycső dilatáció
Az ebbe a csoportba tartozó nők általános érzéstelenítésben cisztoszkópián és húgycsőtágításon mennek keresztül
|
Sós cisztoszkópia és húgycsőtágítás (Hegar tágítókkal) általános érzéstelenítésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nyomásáramlási paraméterek változása (üres térfogat, maximális áramlási sebesség, áramlási sebesség gyorsulása és detrusor nyomás maximális áramlásnál) a műtét után 6 héttel.
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A tünetek változása a BFLUTS kérdőív és a sürgősségi észlelési skála segítségével 6 héttel és 6 hónappal a műtét után.
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
|
6 hét és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az életminőség változása, amelyet a King's Health Questionnaire pontszámának változása határoz meg a műtét utáni 6 héttel és 6 hónappal.
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
|
6 hét és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Duckett, FRCOG, Medway NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08/H1101/97
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .