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가와사키병에서의 에타너셉트

2023년 4월 13일 업데이트: Michael Portman

가와사키병을 앓고 있는 소아에서 Etanercept의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 Etanercept(Enbrel)가 IVIG 및 아스피린과 함께 사용될 때 가와사키병 환자에서 IVIG에 대한 치료 반응을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 자금 출처 - FDA/OOPD

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가와사키병(KD)은 관상동맥 침범을 선호하는 소아에서 잠재적으로 생명을 위협하는 급성 혈관염입니다. 아스피린과 정맥 감마 글로불린(IVIG)은 주로 가와사키병 증상의 치료에 사용됩니다. 아스피린은 염증과 혈소판 형성을 감소시키지만 관상동맥 이상 발생을 약화시키는 효과는 없습니다. IVIG는 염증과 관상동맥 이상의 유병률을 감소시키지만 실패율이 23-30%로 상대적으로 높아 가와사키병에 대한 새로운 치료법이 필요합니다. 초기 진단에서 시작하여 주 간격으로 3회 피하주사하는 에타너셉트 0.8 mg/kg(최대 25 mg)이 이 환자 집단에서 안전한지, 그리고 IVIG와의 성공적인 보조 요법인지를 결정하기 위해 위약 대조 이중 맹검 무작위 연구를 제안합니다. 지속성 또는 재발 성 발열의 발생률을 줄입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

205

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Feinstein Institute for Medical Rsearch
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Sainte-Justine Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 연령 2개월 ~ 20세 여성 연령 2개월 ~ 11세
  • 부모 동의 제공
  • 가와사키병 발표

제외 기준:

  • 검사실 기준: 스크리닝 방문 시 또는 조사자의 의견으로 연구 참여를 배제하는 연구 기간 동안의 모든 실험실 독성 또는:

    1. 혈소판 수 < 100,000/mm3
    2. WBC 수 < 3,000 세포/mm3
    3. 헤모글로빈, 헤마토크리트 또는 적혈구 수치가 검사실 정상 상한 또는 하한의 30%를 벗어남
  • 피험자는 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있거나, 피험자는 기준선 방문 28일 이내에 다른 조사 에이전트를 받았습니다.
  • 12세 이상의 KD로 진단된 여성 피험자.
  • 엔브렐 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있거나 에타너셉트에 대한 항체가 있는 것으로 알려진 피험자
  • 이전 또는 동시 시클로포스파미드 요법
  • IVIG를 시작하기 전 48시간 이내에 TNF 알파 길항제 또는 스테로이드를 사용한 이전 치료
  • 동시 설파살라진 요법
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내 또는 스크리닝과 기준선 방문 사이에 활동성 중증 감염.
  • SLE, 다발성 경화증의 병력, 횡단 척수염, 시신경염 또는 만성 발작 장애
  • 알려진 HIV 양성 상태 또는 다른 면역 억제 질환의 알려진 병력.
  • 결핵에 걸린 가족이나 INH를 복용하는 것과 같은 모든 마이코박테리아 질병 또는 결핵에 대한 고위험 인자
  • 치료되지 않은 라임병
  • 중증 동반이환(인슐린이 필요한 당뇨병, 모든 중증도의 CHF, 스크리닝 방문 3개월 이내의 MI, CVA 또는 TIA, 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압(앉아 있는 수축기 혈압 > 160 또는 확장기 혈압 > 100mmHg), 산소 의존성 중증 폐 질환, 5년 이내의 암 병력[절제된 피부 기저 또는 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 제외])
  • B형 간염 또는 C형 간염에 대한 노출 또는 환자 어머니의 정맥 주사 약물 남용과 같은 고위험 인자 또는 황달 병력(신생아 황달 제외). SLE, 다발성 경화증의 병력, 횡단 척수염, 시신경염 또는 만성 발작 장애.
  • 본 연구 전 또는 연구 동안 30일 동안 생백신(홍역 볼거리 풍진 또는 ​​수두) 사용.
  • 환자의 주치의가 본 임상시험이 환자에게 해롭다고 판단하는 모든 상태
  • 다른 치료법에 대한 비순응 이력
  • 등록 전 최소 3개월 동안 면역억제제를 투여받지 않았어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
위약
의약품: 위약
위약 0.8 mg/kg 피하 주사(최대 50 mg), 초기 진단 시부터 3주 동안 일주일에 한 번 3회 투여.
실험적: 팔 1 -에타너셉트
약물 - IVIG 및 아스피린을 사용한 표준 치료에 보조적으로 Etanercept를 사용한 치료
의약품: 에타너셉트
에타너셉트 0.8mg/kg을 초기 진단부터 시작하여 3주 동안 일주일에 한 번 3회 피하 투여(최대 50mg).
다른 이름들:
  • 엔브렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IVIG 내화물
기간: 초기 투여 후 42일
1차 결과는 IVIG에 불응하게 되는 피험자의 비율입니다. 1회 용량의 IVIG가 필요한 피험자는 반응자로 분류되고 1회 이상의 용량이 필요한 피험자는 IVIG 불응자로 분류됩니다.
초기 투여 후 42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장된 코로 환자에서 Etanercept 치료가 치료 후 2주 및 6주에 관상 동맥 확장 및 질병(CAD)의 비율을 변경하는지 확인
기간: 초기 투여 후 42일

1차 심초음파 결과는 급성 연구 기간(입원에서 4차 방문까지의 예정된 방문, 예정되지 않은 방문 포함) 동안 최악의 소견에서 1차 연구 결과로 정의된 개선(관상동맥의 20% 변화)으로 정의된 피험자의 비율이 될 것입니다. 방문 5 시점(방문 5). 이 계산은 초기 계획대로 z-점수가 아닌 절대 값의 변경 사항을 기반으로 합니다. 그룹은 연령 < 대 > 1세에 대한 이항 용어를 포함하는 로지스틱 모델을 사용하여 비교됩니다. 에코 결과의 두 가지 측면이 고려됩니다.

  • 최대 동맥류 크기 및
  • 좌주관상동맥(LMCA), 좌전하행동맥(LAD) 및 우관상동맥(RCA)의 최대 측정치.
  • 각 관상 동맥의 직경 변화는 표준 측정 위치 또는 동맥류에서 결정되며 후자가 우선합니다.
초기 투여 후 42일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 추정 방정식과 비교한 z 점수에 의한 관상동맥 크기의 변화
기간: 6주

환자 내 기준선에서 환자의 일반 추정 방정식을 사용하여 결정된 시간 경과에 따른 관상 동맥 z 점수의 전반적인 변화. z 점수의 20% 변화로 정의되는 변화 없음 또는 개선.

체표면적에 대해 정규화된 Z 점수는 심장초음파로 측정한 관상동맥 내경이 같은 크기(체표면적에는 키와 체중이 모두 포함됨)의 평균 관상동맥 직경과 비교하여 얼마나 더 큰(또는 더 작은)지를 나타냅니다. 최소값 또는 최대값은 없습니다. 2.0 이상의 Z 점수는 모집단 평균보다 2 표준 편차 이상 높으며 비정상으로 간주됩니다. z 점수의 감소가 유리합니다.
6주
환자 내 기준선에서 확장된 관상 동맥이 있는 환자에서 시간 경과에 따른 z 점수의 전반적인 변화.
기간: 6주
환자 내 기준선에서 확장된 관상 동맥이 있는 환자에서 일반 추정 방정식을 사용하여 결정된 시간 경과에 따른 z 점수의 전반적인 변화. 환자 내 기준선에서 환자의 일반 추정 방정식을 사용하여 결정된 시간 경과에 따른 관상 동맥 z 점수의 전반적인 변화. 체표면적에 대해 정규화된 Z 점수는 심장초음파로 측정한 관상동맥 내경이 같은 크기(체표면적에는 키와 체중이 모두 포함됨)의 평균 관상동맥 직경과 비교하여 얼마나 더 큰(또는 더 작은)지를 나타냅니다. 최소값 또는 최대값은 없습니다. 2.0 이상의 Z 점수는 모집단 평균보다 2 표준 편차 이상 높으며 비정상으로 간주됩니다. z 점수의 감소가 유리합니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michael Portman

협력자

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SEA-12652
  • FD003526 (기타 보조금/기금 번호: FD)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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