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L'étanercept dans la maladie de Kawasaki

13 avril 2023 mis à jour par: Michael Portman

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur les effets de l'étanercept chez les enfants présentant la maladie de Kawasaki

Le but de cette étude est de déterminer si l'étanercept (Enbrel), lorsqu'il est utilisé en conjonction avec les IgIV et l'aspirine, améliore la réponse au traitement des IgIV chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki. Source de financement - FDA/OOPD

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Kawasaki (KD) est une vascularite aiguë potentiellement mortelle chez les enfants avec une prédilection pour l'atteinte des artères coronaires. L'aspirine et la gammaglobuline intraveineuse (IgIV) sont principalement utilisées pour le traitement des symptômes de la maladie de Kawasaki. L'aspirine réduit l'inflammation et la formation de plaquettes, mais n'a aucun effet pour atténuer le développement d'anomalies coronariennes. Bien que les IgIV réduisent l'inflammation et la prévalence des anomalies des artères coronaires, elles ont un taux d'échec relativement élevé de 23 à 30 %, justifiant de nouvelles méthodes de traitement pour la maladie de Kawasaki. Nous proposons une étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo pour déterminer si l'étanercept 0,8 mg/kg par voie sous-cutanée (max 25 mg) administré trois fois à des intervalles hebdomadaires à partir du diagnostic initial est sûr dans cette population de patients et s'il s'agit d'un traitement d'appoint efficace avec les IgIV chez réduire l'incidence de la fièvre persistante ou récurrente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine Hospital
  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Feinstein Institute for Medical Rsearch
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme Âge 2 mois à 20 ans Femme Âge 2 mois à 11 ans
  • Fourniture du consentement parental
  • Présentation de la maladie de Kawasaki

Critère d'exclusion:

  • Critères de laboratoire : Toute toxicité de laboratoire, au moment de la visite de dépistage ou à tout moment de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude ou :

    1. Numération plaquettaire < 100 000/mm3
    2. Nombre de globules blancs < 3 000 cellules/mm3
    3. Hémoglobine, hématocrite ou nombre de globules rouges en dehors de 30 % des limites supérieures ou inférieures de la normale pour le laboratoire
  • Le sujet est actuellement inscrit à un autre dispositif expérimental ou à un ou plusieurs essais de médicaments, ou le sujet a reçu d'autres agents expérimentaux dans les 28 jours suivant la visite de référence.
  • Sujets féminins diagnostiqués avec KD âgés de 12 ans et plus.
  • Sujets qui ont une hypersensibilité connue à Enbrel ou à l'un de ses composants ou qui sont connus pour avoir des anticorps contre l'étanercept
  • Traitement antérieur ou concomitant par cyclophosphamide
  • Traitement antérieur avec un antagoniste du TNF alpha ou un stéroïde dans les 48 heures précédant le début de l'IgIV
  • Traitement simultané à la sulfasalazine
  • Infections sévères actives dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage, ou entre les visites de dépistage et de référence.
  • LED, antécédents de sclérose en plaques, de myélite transverse, de névrite optique ou de trouble convulsif chronique
  • Statut séropositif connu ou antécédents connus de toute autre maladie immunosuppressive.
  • Toute maladie mycobactérienne ou facteur de risque élevé de tuberculose, comme un membre de la famille atteint de tuberculose ou prenant de l'INH
  • Maladie de Lyme non traitée
  • Comorbidités sévères (diabète sucré nécessitant de l'insuline, ICC de toute gravité, IM, AVC ou AIT dans les 3 mois suivant la visite de dépistage, angor instable, hypertension non contrôlée (TA systolique en position assise > 160 ou TA diastolique > 100 mm Hg), oxygéno-dépendante sévère maladie pulmonaire, antécédent de cancer dans les 5 ans [autre qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané réséqué ou un cancer in situ du col de l'utérus])
  • Exposition à l'hépatite B ou à l'hépatite C ou à des facteurs de risque élevés tels que l'abus de drogues par voie intraveineuse chez la mère du patient ou des antécédents d'ictère (autre que l'ictère néonatal). LED, antécédents de sclérose en plaques, de myélite transverse, de névrite optique ou de trouble convulsif chronique.
  • Utilisation d'un vaccin vivant (rougeole oreillons rubéole ou varicelle) 30 jours avant ou pendant cette étude.
  • Toute condition jugée par le médecin du patient comme faisant en sorte que cet essai clinique soit préjudiciable au patient
  • Antécédents de non-observance d'autres thérapies
  • Ne pas avoir reçu d'agents immunosuppresseurs pendant au moins trois mois avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Médicament: Placebo
Placebo 0,8 mg/kg par voie sous-cutanée (max 50 mg) administré trois fois, une fois par semaine pendant trois semaines à compter du diagnostic initial.
Expérimental: Bras 1 - Etanercept
Médicament - Traitement par Etanercept en complément d'un traitement standard par IgIV et aspirine
Médicament: Étanercept
étanercept 0,8 mg/kg par voie sous-cutanée (max 50 mg) administré trois fois, une fois par semaine pendant trois semaines à compter du diagnostic initial.
Autres noms:
  • Enbrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IgIV réfractaire
Délai: 42 jours après la dose initiale
Le critère de jugement principal est la proportion de sujets qui deviennent réfractaires aux IgIV. Les sujets nécessitant 1 dose d'IgIV sont classés comme répondeurs et les sujets nécessitant plus d'une dose sont classés comme réfractaires aux IgIV.
42 jours après la dose initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si le traitement à l'étanercept modifie le taux de dilatation et de maladie coronariennes (CAD) à 2 et 6 semaines après le traitement chez les patients atteints de coronaropathie dilatée
Délai: 42 jours après la dose initiale

Le résultat échocardiographique principal sera la proportion de sujets présentant une amélioration définie comme (changement de 20 % de l'artère coronaire) par rapport aux pires résultats au cours de la période d'étude aiguë (visites programmées de l'admission à la visite 4, y compris toutes les visites imprévues) au résultat principal de l'étude moment à la visite 5 (visite 5). Ce calcul sera basé sur les changements de valeurs absolues et non sur les z-scores comme initialement prévu. Les groupes seront comparés à l'aide d'un modèle logistique incluant un terme binaire pour l'âge < versus > 1 an. Deux aspects des résultats de l'écho seront considérés :

  • Taille maximale de l'anévrisme et
  • Mesures maximales pour l'artère coronaire principale gauche (LMCA), l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD) et l'artère coronaire droite (RCA).
  • Le changement de diamètre de chaque artère coronaire sera déterminé à l'emplacement de mesure standard ou à l'anévrisme, ce dernier ayant priorité.
42 jours après la dose initiale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la dimension de l'artère coronaire par le score z par rapport à l'équation d'estimation générale
Délai: 6 semaines

Changement global du score z coronaire au fil du temps déterminé à l'aide de l'équation d'estimation générale chez les patients à partir de la ligne de base chez les patients. Aucun changement ou amélioration défini par un changement de 20 % du score z.

Un score Z normalisé pour la surface corporelle représente la mesure dans laquelle un diamètre interne de l'artère coronaire mesuré par échocardiographie est plus grand (ou plus petit) par rapport au diamètre moyen de l'artère coronaire pour un enfant de même taille (la surface corporelle comprend à la fois la taille et le poids). Il n'y a pas de valeur minimale ou maximale. Le score Z supérieur à 2,0 est supérieur d'au moins 2 écarts-types à la moyenne de la population et est considéré comme anormal. Une diminution du score z est favorable.
6 semaines
Changement global du score z au fil du temps chez les patients présentant une artère coronaire dilatée au départ chez les patients.
Délai: 6 semaines
Changement global du score z au fil du temps déterminé à l'aide de l'équation d'estimation générale chez les patients présentant une artère coronaire dilatée au départ chez les patients. Changement global du score z coronaire au fil du temps déterminé à l'aide de l'équation d'estimation générale chez les patients à partir de la ligne de base chez les patients. Un score Z normalisé pour la surface corporelle représente la mesure dans laquelle un diamètre interne de l'artère coronaire mesuré par échocardiographie est plus grand (ou plus petit) par rapport au diamètre moyen de l'artère coronaire pour un enfant de même taille (la surface corporelle comprend à la fois la taille et le poids). Il n'y a pas de valeur minimale ou maximale. Le score Z supérieur à 2,0 est supérieur d'au moins 2 écarts-types à la moyenne de la population et est considéré comme anormal. Une diminution du score z est favorable.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael Portman

Collaborateurs

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2009

Première publication (Estimation)

11 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEA-12652
  • FD003526 (Autre subvention/numéro de financement: FD)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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