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Etanercept bei der Kawasaki-Krankheit

13. April 2023 aktualisiert von: Michael Portman

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu den Wirkungen von Etanercept bei Kindern mit Kawasaki-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Etanercept (Enbrel) bei Anwendung in Verbindung mit IVIG und Aspirin das Behandlungsansprechen auf IVIG bei Patienten mit Kawasaki-Krankheit verbessert. Finanzierungsquelle – FDA/OOPD

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kawasaki-Krankheit (KD) ist eine potenziell lebensbedrohliche akute Vaskulitis bei Kindern mit einer Vorliebe für eine Beteiligung der Koronararterien. Aspirin und intravenöses Gammaglobulin (IVIG) werden hauptsächlich zur Behandlung der Symptome der Kawasaki-Krankheit verwendet. Aspirin reduziert Entzündungen und Blutplättchenbildung, hat aber keine Wirkung bei der Abschwächung der Entwicklung von Koronaranomalien. Obwohl IVIG Entzündungen und die Prävalenz von Anomalien der Koronararterien reduziert, weist es eine relativ hohe Ausfallrate von 23-30 % auf, was neue Behandlungsmethoden für die Kawasaki-Krankheit rechtfertigt. Wir schlagen eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie vor, um zu bestimmen, ob Etanercept 0,8 mg/kg subkutan (max. 25 mg) dreimal in wöchentlichen Abständen ab der Erstdiagnose bei dieser Patientenpopulation sicher ist und ob es sich um eine erfolgreiche Zusatztherapie mit IVIG handelt Verringerung der Inzidenz von anhaltendem oder wiederkehrendem Fieber.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Feinstein Institute for Medical Rsearch
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Alter 2 Monate bis 20 Jahre Weibliches Alter 2 Monate bis 11 Jahre
  • Bereitstellung der elterlichen Zustimmung
  • Präsentation der Kawasaki-Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Laborkriterien: Jegliche Labortoxizität zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde, oder:

    1. Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
    2. Leukozytenzahl < 3.000 Zellen/mm3
    3. Hämoglobin-, Hämatokrit- oder Erythrozytenzahl außerhalb von 30 % der Ober- oder Untergrenze des Normalwertes für das Labor
  • Das Subjekt ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben, oder das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen nach dem Basisbesuch andere Prüfmittel erhalten.
  • Weibliche Probanden mit diagnostizierter KD im Alter von 12 Jahren und älter.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Enbrel oder einen seiner Bestandteile oder Antikörper gegen Etanercept
  • Vorherige oder gleichzeitige Cyclophosphamid-Therapie
  • Vorherige Behandlung mit einem beliebigen TNF-Alpha-Antagonisten oder Steroid innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der IVIG
  • Gleichzeitige Sulfasalazin-Therapie
  • Aktive schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder zwischen dem Screening und den Baseline-Besuchen.
  • SLE, Multiple Sklerose in der Vorgeschichte, transversale Myelitis, Optikusneuritis oder chronische Anfallsleiden
  • Bekannter HIV-positiver Status oder bekannte Vorgeschichte einer anderen immunsupprimierenden Krankheit.
  • Jegliche mykobakterielle Erkrankung oder hohe Risikofaktoren für Tuberkulose, wie z. B. ein Familienmitglied mit Tuberkulose oder die Einnahme von INH
  • Unbehandelte Borreliose
  • Schwere Komorbiditäten (insulinpflichtiger Diabetes mellitus, CHF jeden Schweregrades, MI, CVA oder TIA innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg im Sitzen), sauerstoffabhängig, schwer Lungenerkrankung, Krebs in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren [außer reseziertem kutanem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom])
  • Exposition gegenüber Hepatitis B oder Hepatitis C oder Hochrisikofaktoren wie intravenöser Drogenmissbrauch bei der Mutter des Patienten oder Gelbsucht in der Vorgeschichte (außer Neugeborenen-Gelbsucht). SLE, Multiple Sklerose in der Vorgeschichte, transversale Myelitis, Optikusneuritis oder chronische Anfallsleiden.
  • Verwendung eines Lebendimpfstoffs (Masern, Mumps, Röteln oder Varizellen) 30 Tage vor oder während dieser Studie.
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Arztes des Patienten dazu führt, dass diese klinische Studie dem Patienten schadet
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung anderer Therapien
  • Darf mindestens drei Monate vor der Einschreibung keine Immunsuppressiva erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo 0,8 mg/kg subkutan (max. 50 mg) dreimal wöchentlich einmal wöchentlich für drei Wochen ab Erstdiagnose.
Experimental: Arm 1 – Etanercept
Medikament – ​​Behandlung mit Etanercept als Ergänzung zur Standardbehandlung mit IVIG und Aspirin
Arzneimittel: Etanercept
Etanercept 0,8 mg/kg subkutan (max. 50 mg) drei Mal einmal wöchentlich für drei Wochen, beginnend mit der Erstdiagnose.
Andere Namen:
  • Enbrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IVIG Feuerfest
Zeitfenster: 42 Tage nach der Anfangsdosis
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Probanden, die gegenüber IVIG refraktär werden. Patienten, die 1 IVIG-Dosis benötigen, werden als Responder klassifiziert, und Patienten, die mehr als 1 Dosis benötigen, werden als IVIG-refraktär klassifiziert.
42 Tage nach der Anfangsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob die Etanercept-Behandlung die Rate der Koronararteriendilatation und -erkrankung (CAD) 2 und 6 Wochen nach der Behandlung bei Patienten mit dilatiertem Coro verändert
Zeitfenster: 42 Tage nach der Anfangsdosis

Das primäre echokardiographische Ergebnis ist der Anteil der Probanden mit einer Verbesserung, definiert als (20 % Veränderung der Koronararterie) von den schlechtesten Befunden während des akuten Studienzeitraums (geplante Besuche von der Aufnahme bis zum 4. Besuch, einschließlich aller außerplanmäßigen Besuche) bis zum primären Studienergebnis Zeitpunkt bei Besuch 5 (Besuch 5). Diese Berechnung basiert auf Änderungen in absoluten Werten und nicht wie ursprünglich geplant auf Z-Werten. Die Gruppen werden anhand eines logistischen Modells verglichen, das einen binären Begriff für Alter < versus > 1 Jahr enthält. Zwei Aspekte der Echobefunde werden betrachtet:

  • Maximale Aneurysmagröße und
  • Maximale Messungen für die linke Hauptkoronararterie (LMCA), die linke vordere absteigende Arterie (LAD) und die rechte Koronararterie (RCA).
  • Die Änderung des Durchmessers jeder Koronararterie wird an einer Standardmessstelle oder einem Aneurysma bestimmt, wobei letzteres Vorrang hat.
42 Tage nach der Anfangsdosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dimension der Koronararterie durch den z-Score im Vergleich zur allgemeinen Schätzgleichung
Zeitfenster: 6 Wochen

Gesamtveränderung des koronaren Z-Scores im Laufe der Zeit, bestimmt unter Verwendung der allgemeinen Schätzgleichung bei Patienten von der Baseline innerhalb der Patienten. Keine Änderung oder Verbesserung definiert durch 20 % Änderung des Z-Scores.

Ein für die Körperoberfläche normalisierter Z-Score stellt dar, um wie viel größer (oder kleiner) ein durch Echokardiographie gemessener Koronararterieninnendurchmesser im Vergleich zum durchschnittlichen Koronararteriendurchmesser für ein Kind derselben Größe ist (die Körperoberfläche umfasst sowohl Größe als auch Gewicht). Es gibt keinen Mindest- oder Höchstwert. Ein Z-Score über 2,0 liegt mindestens 2 Standardabweichungen über dem Bevölkerungsdurchschnitt und gilt als abnormal. Eine Abnahme des z-Scores ist günstig.
6 Wochen
Gesamtveränderung des z-Scores im Laufe der Zeit bei Patienten mit dilatierter Koronararterie zu Studienbeginn bei Patienten.
Zeitfenster: 6 Wochen
Gesamtveränderung des Z-Scores im Laufe der Zeit, bestimmt unter Verwendung der allgemeinen Schätzgleichung bei Patienten mit dilatierter Koronararterie zu Studienbeginn bei Patienten. Gesamtveränderung des koronaren Z-Scores im Laufe der Zeit, bestimmt unter Verwendung der allgemeinen Schätzgleichung bei Patienten von der Baseline innerhalb der Patienten. Ein für die Körperoberfläche normalisierter Z-Score stellt dar, um wie viel größer (oder kleiner) ein durch Echokardiographie gemessener Koronararterieninnendurchmesser im Vergleich zum durchschnittlichen Koronararteriendurchmesser für ein Kind derselben Größe ist (die Körperoberfläche umfasst sowohl Größe als auch Gewicht). Es gibt keinen Mindest- oder Höchstwert. Ein Z-Score über 2,0 liegt mindestens 2 Standardabweichungen über dem Bevölkerungsdurchschnitt und gilt als abnormal. Eine Abnahme des z-Scores ist günstig.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Portman

Mitarbeiter

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEA-12652
  • FD003526 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FD)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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