Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etanercept u Kawasakiho choroby

13. dubna 2023 aktualizováno: Michael Portman

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinků etanerceptu u dětí s Kawasakiho chorobou

Účelem této studie je zjistit, zda Etanercept (Enbrel) při použití ve spojení s IVIG a aspirinem zlepšuje léčebnou odpověď na IVIG u pacientů s Kawasakiho chorobou. Zdroj financování – FDA/OOPD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kawasakiho nemoc (KD) je potenciálně život ohrožující akutní vaskulitida u dětí s predilekcí k postižení koronárních tepen. Aspirin a intravenózní gama globulin (IVIG) se používají hlavně k léčbě příznaků Kawasakiho choroby. Aspirin snižuje zánět a tvorbu krevních destiček, ale nemá žádný účinek na zmírnění rozvoje koronárních abnormalit. I když IVIG snižuje zánět a prevalenci abnormalit koronárních tepen, má relativně vysokou míru selhání 23–30 %, což zaručuje nové metody léčby Kawasakiho choroby. Navrhujeme placebem kontrolovanou dvojitě zaslepenou randomizovanou studii ke stanovení, zda je etanercept 0,8 mg/kg subkutánně (max. 25 mg) podávaný třikrát v týdenních intervalech počínaje počáteční diagnózou u této populace pacientů bezpečný a zda jde o úspěšnou doplňkovou léčbu s IVIG v snížení výskytu přetrvávající nebo opakující se horečky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine Hospital
  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Feinstein Institute for Medical Rsearch
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž Věk 2 měsíce až 20 let Věk ženy 2 měsíce až 11 let
  • Poskytnutí souhlasu rodičů
  • Prezentace Kawasakiho choroby

Kritéria vyloučení:

  • Laboratorní kritéria: Jakákoli laboratorní toxicita v době screeningové návštěvy nebo kdykoli během studie, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účast ve studii, nebo:

    1. Počet krevních destiček < 100 000/mm3
    2. Počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm3
    3. Hemoglobin, hematokrit nebo počet červených krvinek mimo 30 % horní nebo dolní hranice normálu pro laboratoř
  • Subjekt je v současné době zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékového pokusu (zkoušek) nebo subjekt obdržel jinou zkoumanou látku (látky) do 28 dnů od základní návštěvy.
  • Ženy s diagnózou KD ve věku 12 let a starší.
  • Jedinci, kteří mají známou přecitlivělost na Enbrel nebo kteroukoli jeho složku nebo o kterých je známo, že mají protilátky proti etanerceptu
  • Předcházející nebo souběžná léčba cyklofosfamidem
  • Předchozí léčba jakýmkoli antagonistou TNF alfa nebo steroidem během 48 hodin před zahájením IVIG
  • Souběžná léčba sulfasalazinem
  • Aktivní závažné infekce během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo mezi screeningem a základními návštěvami.
  • SLE, roztroušená skleróza v anamnéze, transverzální myelitida, optická neuritida nebo chronické záchvatové onemocnění
  • Známý HIV-pozitivní stav nebo známá anamnéza jakéhokoli jiného imunosupresivního onemocnění.
  • Jakékoli mykobakteriální onemocnění nebo vysoce rizikové faktory pro tuberkulózu, jako je rodinný příslušník s TBC nebo užívání INH
  • Neléčená lymská borelióza
  • Těžké komorbidity (diabetes mellitus vyžadující inzulín, CHF jakékoli závažnosti, IM, CVA nebo TIA do 3 měsíců od screeningové návštěvy, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze (systolický TK v sedě > 160 nebo diastolický TK > 100 mm Hg), závažná na kyslíku plicní onemocnění, rakovina v anamnéze do 5 let [jiná než resekovaný kožní bazocelulární nebo spinocelulární karcinom nebo in situ karcinom děložního čípku])
  • Expozice hepatitidě B nebo hepatitidě C nebo vysokým rizikovým faktorům, jako je nitrožilní zneužívání drog u matky pacienta nebo anamnéza žloutenky (jiné než novorozenecké žloutenky). SLE, roztroušená skleróza v anamnéze, transverzální myelitida, optická neuritida nebo chronické záchvatové onemocnění.
  • Použití živé vakcíny (spalničky, příušnice, zarděnky nebo plané neštovice) 30 dní před nebo během této studie.
  • Jakýkoli stav, o kterém lékař pacienta usoudí, že způsobí, že toto klinické hodnocení bude pro pacienta škodlivé
  • Anamnéza nedodržování jiných terapií
  • Nesmí dostávat imunosupresiva alespoň tři měsíce před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Placebo
Placebo 0,8 mg/kg subkutánně (max. 50 mg) podávané třikrát, jednou týdně po dobu tří týdnů, počínaje počáteční diagnózou.
Experimentální: Rameno 1 - Etanercept
Lék – Léčba etanerceptem jako doplněk ke standardní léčbě IVIG a aspirinem
Lék: Etanercept
etanercept 0,8 mg/kg subkutánně (max. 50 mg) podávaný třikrát, jednou týdně po dobu tří týdnů počínaje počáteční diagnózou.
Ostatní jména:
  • Enbrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IVIG žáruvzdorný
Časové okno: 42 dní po úvodní dávce
Primárním výsledkem je podíl subjektů, které se stanou refrakterními na IVIG. Jedinci vyžadující 1 dávku IVIG jsou klasifikováni jako respondéři a jedinci vyžadující více než 1 dávku jsou klasifikováni jako IVIG refrakterní.
42 dní po úvodní dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda léčba etanerceptem mění míru dilatace a onemocnění koronárních tepen (CAD) 2 a 6 týdnů po léčbě u pacientů s dilatací koronárních tepen
Časové okno: 42 dní po úvodní dávce

Primárním echokardiografickým výsledkem bude podíl subjektů se zlepšením definovaným jako (20% změna v koronární tepně) od nejhorších nálezů během akutního období studie (plánované návštěvy od přijetí do návštěvy 4, včetně všech neplánovaných návštěv) k primárnímu výsledku studie. časový bod při návštěvě 5 (návštěva 5). Tento výpočet bude založen na změnách absolutních hodnot a nikoli na Z-skóre, jak bylo původně plánováno. Skupiny budou porovnány pomocí logistického modelu zahrnujícího binární výraz pro věk < versus > 1 rok. Budou zvažovány dva aspekty nálezů echa:

  • Maximální velikost aneuryzmatu a
  • Maximální měření pro levou hlavní koronární tepnu (LMCA), levou přední sestupnou tepnu (LAD) a pravou koronární tepnu (RCA).
  • Změna průměru každé koronární arterie bude určena na standardním místě měření nebo aneuryzmatu, přičemž aneuryzma má přednost.
42 dní po úvodní dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozměru koronární tepny o skóre z ve srovnání s obecnou odhadovací rovnicí
Časové okno: 6 týdnů

Celková změna koronárního z skóre v průběhu času stanovená pomocí obecné odhadovací rovnice u pacientů od výchozí hodnoty u pacientů. Žádná změna nebo zlepšení definované 20% změnou v skóre z.

Z skóre normalizované pro plochu tělesného povrchu představuje, o kolik větší (nebo menší) je vnitřní průměr koronární tepny naměřený echokardiografií ve srovnání s průměrným průměrem koronární tepny u dítěte stejné velikosti (plocha tělesného povrchu zahrnuje výšku i hmotnost). Neexistuje žádná minimální ani maximální hodnota. Z skóre nad 2,0 je alespoň 2 standardní odchylky nad průměrem pro populaci a je považováno za abnormální. Snížení z skóre je příznivé.
6 týdnů
Celková změna skóre z v průběhu času u pacientů s dilatovanou koronární arterií na začátku u pacientů.
Časové okno: 6 týdnů
Celková změna skóre z v průběhu času stanovená pomocí obecné odhadovací rovnice u pacientů s dilatovanou koronární arterií na začátku u pacientů. Celková změna koronárního z skóre v průběhu času stanovená pomocí obecné odhadovací rovnice u pacientů od výchozí hodnoty u pacientů. Z skóre normalizované pro plochu tělesného povrchu představuje, o kolik větší (nebo menší) je vnitřní průměr koronární tepny naměřený echokardiografií ve srovnání s průměrným průměrem koronární tepny u dítěte stejné velikosti (plocha tělesného povrchu zahrnuje výšku i hmotnost). Neexistuje žádná minimální ani maximální hodnota. Z skóre nad 2,0 je alespoň 2 standardní odchylky nad průměrem pro populaci a je považováno za abnormální. Snížení z skóre je příznivé.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Portman

Spolupracovníci

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEA-12652
  • FD003526 (Jiné číslo grantu/financování: FD)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit