- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00841789
Etanercept u Kawasakiho choroby
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinků etanerceptu u dětí s Kawasakiho chorobou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Feinstein Institute for Medical Rsearch
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž Věk 2 měsíce až 20 let Věk ženy 2 měsíce až 11 let
- Poskytnutí souhlasu rodičů
- Prezentace Kawasakiho choroby
Kritéria vyloučení:
Laboratorní kritéria: Jakákoli laboratorní toxicita v době screeningové návštěvy nebo kdykoli během studie, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účast ve studii, nebo:
- Počet krevních destiček < 100 000/mm3
- Počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm3
- Hemoglobin, hematokrit nebo počet červených krvinek mimo 30 % horní nebo dolní hranice normálu pro laboratoř
- Subjekt je v současné době zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékového pokusu (zkoušek) nebo subjekt obdržel jinou zkoumanou látku (látky) do 28 dnů od základní návštěvy.
- Ženy s diagnózou KD ve věku 12 let a starší.
- Jedinci, kteří mají známou přecitlivělost na Enbrel nebo kteroukoli jeho složku nebo o kterých je známo, že mají protilátky proti etanerceptu
- Předcházející nebo souběžná léčba cyklofosfamidem
- Předchozí léčba jakýmkoli antagonistou TNF alfa nebo steroidem během 48 hodin před zahájením IVIG
- Souběžná léčba sulfasalazinem
- Aktivní závažné infekce během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo mezi screeningem a základními návštěvami.
- SLE, roztroušená skleróza v anamnéze, transverzální myelitida, optická neuritida nebo chronické záchvatové onemocnění
- Známý HIV-pozitivní stav nebo známá anamnéza jakéhokoli jiného imunosupresivního onemocnění.
- Jakékoli mykobakteriální onemocnění nebo vysoce rizikové faktory pro tuberkulózu, jako je rodinný příslušník s TBC nebo užívání INH
- Neléčená lymská borelióza
- Těžké komorbidity (diabetes mellitus vyžadující inzulín, CHF jakékoli závažnosti, IM, CVA nebo TIA do 3 měsíců od screeningové návštěvy, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze (systolický TK v sedě > 160 nebo diastolický TK > 100 mm Hg), závažná na kyslíku plicní onemocnění, rakovina v anamnéze do 5 let [jiná než resekovaný kožní bazocelulární nebo spinocelulární karcinom nebo in situ karcinom děložního čípku])
- Expozice hepatitidě B nebo hepatitidě C nebo vysokým rizikovým faktorům, jako je nitrožilní zneužívání drog u matky pacienta nebo anamnéza žloutenky (jiné než novorozenecké žloutenky). SLE, roztroušená skleróza v anamnéze, transverzální myelitida, optická neuritida nebo chronické záchvatové onemocnění.
- Použití živé vakcíny (spalničky, příušnice, zarděnky nebo plané neštovice) 30 dní před nebo během této studie.
- Jakýkoli stav, o kterém lékař pacienta usoudí, že způsobí, že toto klinické hodnocení bude pro pacienta škodlivé
- Anamnéza nedodržování jiných terapií
- Nesmí dostávat imunosupresiva alespoň tři měsíce před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
Placebo 0,8 mg/kg subkutánně (max. 50 mg) podávané třikrát, jednou týdně po dobu tří týdnů, počínaje počáteční diagnózou.
|
Experimentální: Rameno 1 - Etanercept
Lék – Léčba etanerceptem jako doplněk ke standardní léčbě IVIG a aspirinem
|
etanercept 0,8 mg/kg subkutánně (max. 50 mg) podávaný třikrát, jednou týdně po dobu tří týdnů počínaje počáteční diagnózou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
IVIG žáruvzdorný
Časové okno: 42 dní po úvodní dávce
|
Primárním výsledkem je podíl subjektů, které se stanou refrakterními na IVIG.
Jedinci vyžadující 1 dávku IVIG jsou klasifikováni jako respondéři a jedinci vyžadující více než 1 dávku jsou klasifikováni jako IVIG refrakterní.
|
42 dní po úvodní dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zjistěte, zda léčba etanerceptem mění míru dilatace a onemocnění koronárních tepen (CAD) 2 a 6 týdnů po léčbě u pacientů s dilatací koronárních tepen
Časové okno: 42 dní po úvodní dávce
|
Primárním echokardiografickým výsledkem bude podíl subjektů se zlepšením definovaným jako (20% změna v koronární tepně) od nejhorších nálezů během akutního období studie (plánované návštěvy od přijetí do návštěvy 4, včetně všech neplánovaných návštěv) k primárnímu výsledku studie. časový bod při návštěvě 5 (návštěva 5). Tento výpočet bude založen na změnách absolutních hodnot a nikoli na Z-skóre, jak bylo původně plánováno. Skupiny budou porovnány pomocí logistického modelu zahrnujícího binární výraz pro věk < versus > 1 rok. Budou zvažovány dva aspekty nálezů echa:
|
42 dní po úvodní dávce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna rozměru koronární tepny o skóre z ve srovnání s obecnou odhadovací rovnicí
Časové okno: 6 týdnů
|
Celková změna koronárního z skóre v průběhu času stanovená pomocí obecné odhadovací rovnice u pacientů od výchozí hodnoty u pacientů. Žádná změna nebo zlepšení definované 20% změnou v skóre z. Z skóre normalizované pro plochu tělesného povrchu představuje, o kolik větší (nebo menší) je vnitřní průměr koronární tepny naměřený echokardiografií ve srovnání s průměrným průměrem koronární tepny u dítěte stejné velikosti (plocha tělesného povrchu zahrnuje výšku i hmotnost). Neexistuje žádná minimální ani maximální hodnota. Z skóre nad 2,0 je alespoň 2 standardní odchylky nad průměrem pro populaci a je považováno za abnormální. Snížení z skóre je příznivé. |
6 týdnů
|
Celková změna skóre z v průběhu času u pacientů s dilatovanou koronární arterií na začátku u pacientů.
Časové okno: 6 týdnů
|
Celková změna skóre z v průběhu času stanovená pomocí obecné odhadovací rovnice u pacientů s dilatovanou koronární arterií na začátku u pacientů.
Celková změna koronárního z skóre v průběhu času stanovená pomocí obecné odhadovací rovnice u pacientů od výchozí hodnoty u pacientů.
Z skóre normalizované pro plochu tělesného povrchu představuje, o kolik větší (nebo menší) je vnitřní průměr koronární tepny naměřený echokardiografií ve srovnání s průměrným průměrem koronární tepny u dítěte stejné velikosti (plocha tělesného povrchu zahrnuje výšku i hmotnost).
Neexistuje žádná minimální ani maximální hodnota.
Z skóre nad 2,0 je alespoň 2 standardní odchylky nad průměrem pro populaci a je považováno za abnormální.
Snížení z skóre je příznivé.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Portman MA, Olson A, Soriano B, Dahdah N, Williams R, Kirkpatrick E. Etanercept as adjunctive treatment for acute Kawasaki disease: study design and rationale. Am Heart J. 2011 Mar;161(3):494-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.12.003.
- Portman MA, Dahdah NS, Slee A, Olson AK, Choueiter NF, Soriano BD, Buddhe S, Altman CA; EATAK Investigators. Etanercept With IVIg for Acute Kawasaki Disease: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2019 Jun;143(6):e20183675. doi: 10.1542/peds.2018-3675. Epub 2019 May 2.
- Sagiv E, Slee A, Buffone A, Choueiter NF, Dahdah NS, Portman MA. Etanercept with IVIg for acute Kawasaki disease: a long-term follow-up on the EATAK trial. Cardiol Young. 2022 May 12:1-6. doi: 10.1017/S1047951122001470. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Lymfatická onemocnění
- Vaskulitida
- Kožní onemocnění, Cévní
- Syndrom mukokutánních lymfatických uzlin
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Etanercept
Další identifikační čísla studie
- SEA-12652
- FD003526 (Jiné číslo grantu/financování: FD)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Etanercept
-
EMSStaženoRevmatoidní artritidaBrazílie
-
Shanghai Celgen Bio-Pharmaceutical Co.,LtdNeznámýPsoriáza | Plaková psoriázaČína
-
AmgenDokončenoArtritida, revmatoidní; Artritida, psoriatikaSpojené státy, Portoriko
-
AmgenDokončeno
-
PfizerDokončenoPsoriázaŠpanělsko, Francie, Německo, Krocan, Spojené království, Maďarsko, Řecko, Itálie, Spojené arabské emiráty
-
PfizerDokončenoSpondylitida, ankylozující
-
AmgenWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoZánět | Psoriáza
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoRevmatoidní artritidaJaponsko
-
PfizerDokončenoRevmatoidní artritidaBelgie