Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etanersepti Kawasakin taudissa

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Michael Portman

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus etanerseptin vaikutuksista Kawasakin tautia sairastavilla lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako Etanersepti (Enbrel) IVIG:n ja aspiriinin kanssa käytettynä IVIG-hoitovastetta Kawasakin tautia sairastavilla potilailla. Rahoituslähde - FDA/OOPD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kawasakin tauti (KD) on mahdollisesti henkeä uhkaava akuutti vaskuliitti lapsilla, joilla on taipumus sepelvaltimoiden vaurioitumiseen. Aspiriinia ja suonensisäistä gammaglobuliinia (IVIG) käytetään pääasiassa Kawasakin taudin oireiden hoitoon. Aspiriini vähentää tulehdusta ja verihiutaleiden muodostumista, mutta sillä ei ole vaikutusta sepelvaltimon poikkeavuuksien kehittymiseen. Vaikka IVIG vähentää tulehdusta ja sepelvaltimopoikkeavuuksien esiintyvyyttä, sen epäonnistumisprosentti on suhteellisen korkea, 23-30 %, mikä oikeuttaa uusia hoitomenetelmiä Kawasakin taudin hoitoon. Ehdotamme lumekontrolloitua kaksoissokkoutettua satunnaistettua tutkimusta sen määrittämiseksi, onko etanersepti 0,8 mg/kg ihonalaisesti (enintään 25 mg) annettuna kolmesti viikoittain ensimmäisestä diagnoosista alkaen turvallista tälle potilasryhmälle ja onko se onnistunut IVIG-lisähoito jatkuvan tai toistuvan kuumeen ilmaantuvuuden vähentäminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine Hospital
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Feinstein Institute for Medical Rsearch
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies Ikä 2kk - 20v Nainen Ikä 2kk -11v
  • Vanhempien suostumuksen antaminen
  • Kawasakin taudin esitys

Poissulkemiskriteerit:

  • Laboratoriokriteerit: Mikä tahansa laboratoriotoksisuus seulontakäynnin aikana tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen tai:

    1. Verihiutalemäärä < 100 000/mm3
    2. Valkosolujen määrä < 3000 solua/mm3
    3. Hemoglobiini-, hematokriitti- tai punasolujen määrä on 30 %:n ulkopuolella laboratorion normaalin ylä- tai alarajoista
  • Kohde on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa tai koehenkilö on saanut muita tutkittavia aineita 28 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
  • Naishenkilöt, joilla on diagnosoitu KD vähintään 12-vuotiaat.
  • Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä Enbrelille tai jollekin sen aineosalle tai joilla tiedetään olevan vasta-aineita etanerseptille
  • Aikaisempi tai samanaikainen syklofosfamidihoito
  • Aiempi hoito millä tahansa TNF-alfa-antagonistilla tai steroidilla 48 tunnin sisällä ennen IVIG-hoidon aloittamista
  • Samanaikainen sulfasalatsiinihoito
  • Aktiiviset vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai seulonnan ja lähtötilanteen välillä.
  • SLE, multippeliskleroosi, transversaalinen myeliitti, näköhermotulehdus tai krooninen kohtaushäiriö
  • Tunnettu HIV-positiivinen tila tai jokin muu immuunivastetta heikentävä sairaus.
  • Mikä tahansa mykobakteerisairaus tai korkeat riskitekijät tuberkuloosiin, kuten perheenjäsen, jolla on tuberkuloosi tai INH-hoito
  • Hoitamaton Lymen tauti
  • Vaikeat liitännäissairaudet (insuliinia vaativa diabetes mellitus, minkä tahansa vaikeusasteinen CHF, MI, CVA tai TIA 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti (istuva systolinen verenpaine > 160 tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg), hapesta riippuvainen vaikea keuhkosairaus, syöpähistoria 5 vuoden sisällä [muu kuin leikattu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä])
  • Altistuminen hepatiitti B:lle tai C-hepatiitille tai suurille riskitekijöille, kuten suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö potilaan äidillä tai keltaisuus (muu kuin vastasyntyneen keltaisuus). SLE, multippeliskleroosi, transversaalinen myeliitti, näköhermotulehdus tai krooninen kohtaushäiriö.
  • Elävän rokotteen käyttö (tuhkarokkosikotauti, vihurirokko tai vesirokko) 30 päivää ennen tätä tutkimusta tai sen aikana.
  • Mikä tahansa tila, jonka potilaan lääkäri arvioi aiheuttavan tämän kliinisen tutkimuksen olevan haitallista potilaalle
  • Muiden hoitomuotojen noudattamatta jättäminen
  • Hän ei saa olla saanut immunosuppressiivisia aineita vähintään kolmeen kuukauteen ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo 0,8 mg/kg ihonalaisesti (enintään 50 mg) annettuna kolme kertaa, kerran viikossa kolmen viikon ajan alustavasta diagnoosista alkaen.
Kokeellinen: Käsivarsi 1 -Etanersepti
Lääke - Hoito etanerseptillä tavanomaisen IVIG- ja aspiriinihoidon lisänä
Lääke: Etanersepti
etanersepti 0,8 mg/kg ihon alle (enintään 50 mg) annettuna kolme kertaa, kerran viikossa kolmen viikon ajan alkudiagnoosista alkaen.
Muut nimet:
  • Enbrel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IVIG Tulenkestävä
Aikaikkuna: 42 päivää aloitusannoksen jälkeen
Ensisijainen tulos on niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät reagoi IVIG:hen. Kohteet, jotka tarvitsevat yhden IVIG-annoksen, luokitellaan vasteen saaneiksi ja enemmän kuin 1 annoksen vaativat kohteet luokitellaan IVIG-resistenteiksi.
42 päivää aloitusannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, muuttaako etanerseptihoito sepelvaltimon laajenemisen ja sairauden (CAD) nopeutta 2 ja 6 viikkoa hoidon jälkeen potilailla, joilla on laajentunut korona
Aikaikkuna: 42 päivää aloitusannoksen jälkeen

Ensisijainen kaikututkimustulos on niiden koehenkilöiden osuus, joiden parannus määritellään (20 %:n muutos sepelvaltimossa) akuutin tutkimusjakson pahimmista löydöksistä (aikataulutetut käynnit vastaanotosta käyntiin 4, mukaan lukien mahdolliset suunnittelemattomat käynnit) ensisijaiseen tutkimustulokseen. aikapiste vierailulla 5 (käynti 5). Tämä laskelma perustuu absoluuttisten arvojen muutoksiin eikä z-pisteisiin, kuten alun perin suunniteltiin. Ryhmiä verrataan käyttämällä logistista mallia, joka sisältää binääritermin ikä < vs. > 1 vuosi. Kaikulöydöksissä tarkastellaan kahta näkökohtaa:

  • Aneurysman enimmäiskoko ja
  • Vasemman päävaltimon (LMCA), vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon (LAD) ja oikean sepelvaltimon (RCA) maksimimittaukset.
  • Jokaisen sepelvaltimon halkaisijan muutos määritetään vakiomittauskohdassa tai aneurysmassa jälkimmäisen ollessa ennakkotapaus.
42 päivää aloitusannoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sepelvaltimon mitassa z-pisteellä verrattuna yleiseen estimointiyhtälöön
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Sepelvaltimon z-pistemäärän kokonaismuutos ajan kuluessa määritettynä yleisen estimointiyhtälön avulla potilailla lähtötasosta potilaiden sisällä. Ei muutosta tai parannusta määrittää 20 %:n muutos z-pisteissä.

Kehon pinta-alalle normalisoitu Z-piste kertoo, kuinka paljon suurempi (tai pienempi) sydämen kaikututkimuksella mitattu sepelvaltimon sisähalkaisija on verrattuna samankokoisen lapsen keskimääräiseen sepelvaltimon halkaisijaan (kehon pinta-ala sisältää sekä pituuden että painon). Ei ole olemassa minimi- tai enimmäisarvoa. Z-pisteet yli 2,0 on vähintään 2 standardipoikkeamaa väestön keskiarvon yläpuolella ja sitä pidetään epänormaalina. Z-pisteiden lasku on suotuisa.
6 viikkoa
Kokonaismuutos z-pisteissä ajan myötä potilailla, joilla on laajentunut sepelvaltimo lähtötilanteessa potilaiden sisällä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kokonaismuutos z-pisteissä ajan kuluessa määritettynä käyttämällä yleistä estimointiyhtälöä potilailla, joilla on laajentunut sepelvaltimo lähtötilanteessa potilaiden sisällä. Sepelvaltimon z-pistemäärän kokonaismuutos ajan kuluessa määritettynä yleisen estimointiyhtälön avulla potilailla lähtötasosta potilaiden sisällä. Kehon pinta-alalle normalisoitu Z-piste kertoo, kuinka paljon suurempi (tai pienempi) sydämen kaikututkimuksella mitattu sepelvaltimon sisähalkaisija on verrattuna samankokoisen lapsen keskimääräiseen sepelvaltimon halkaisijaan (kehon pinta-ala sisältää sekä pituuden että painon). Ei ole olemassa minimi- tai enimmäisarvoa. Z-pisteet yli 2,0 on vähintään 2 standardipoikkeamaa väestön keskiarvon yläpuolella ja sitä pidetään epänormaalina. Z-pisteiden lasku on suotuisa.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Portman

Yhteistyökumppanit

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEA-12652
  • FD003526 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FD)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etanersepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa