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Etanercepte na Doença de Kawasaki

13 de abril de 2023 atualizado por: Michael Portman

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo dos efeitos do etanercepte em crianças com doença de Kawasaki

O objetivo deste estudo é determinar se o Etanercept (Enbrel), quando usado em conjunto com IVIG e aspirina, melhora a resposta ao tratamento com IVIG em pacientes com doença de Kawasaki. Fonte de Financiamento- FDA/OOPD

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Doença de Kawasaki (KD) é uma vasculite aguda potencialmente fatal em crianças com predileção pelo envolvimento das artérias coronárias. A aspirina e a gamaglobulina intravenosa (IVIG) são usadas principalmente para o tratamento dos sintomas da doença de Kawasaki. A aspirina reduz a inflamação e a formação de plaquetas, mas não tem efeito na atenuação do desenvolvimento de anormalidades coronarianas. Embora IVIG reduza a inflamação e a prevalência de anormalidades da artéria coronária, tem uma taxa de falha relativamente alta de 23-30%, justificando novos métodos de tratamento para a doença de Kawasaki. Propomos um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para determinar se o etanercepte 0,8 mg/kg por via subcutânea (máx. reduzindo a incidência de febre persistente ou recorrente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Sainte-Justine Hospital
  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Feinstein Institute for Medical Rsearch
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino Idade 2 meses a 20 anos Feminino Idade 2 meses a 11 anos
  • Fornecimento de consentimento dos pais
  • Apresentação da Doença de Kawasaki

Critério de exclusão:

  • Critérios laboratoriais: Qualquer toxicidade laboratorial, no momento da visita de triagem ou a qualquer momento durante o estudo que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo ou:

    1. Contagem de plaquetas < 100.000/mm3
    2. Contagem de leucócitos < 3.000 células/mm3
    3. Hemoglobina, hematócrito ou contagem de glóbulos vermelhos fora de 30% dos limites superior ou inferior do normal para o laboratório
  • O sujeito está atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou ensaio(s) de medicamento, ou o sujeito recebeu outro(s) agente(s) de investigação dentro de 28 dias da visita inicial.
  • Indivíduos do sexo feminino diagnosticados com KD com 12 anos de idade ou mais.
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao Enbrel ou a qualquer um de seus componentes ou que tenham anticorpos conhecidos para o etanercepte
  • Terapia anterior ou concomitante com ciclofosfamida
  • Tratamento prévio com qualquer antagonista de TNF alfa ou esteróide dentro de 48 horas antes do início do IVIG
  • Terapia concomitante com sulfasalazina
  • Infecções graves ativas dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou entre a triagem e as visitas iniciais.
  • LES, história de esclerose múltipla, mielite transversa, neurite óptica ou distúrbio convulsivo crônico
  • Status HIV positivo conhecido ou história conhecida de qualquer outra doença imunossupressora.
  • Qualquer doença micobacteriana ou fatores de alto risco para tuberculose, como membro da família com tuberculose ou tomando INH
  • Doença de Lyme não tratada
  • Comorbidades graves (diabetes mellitus que requer insulina, ICC de qualquer gravidade, infarto do miocárdio, AVC ou TIA dentro de 3 meses da visita de triagem, angina pectoris instável, hipertensão não controlada (PA sistólica sentado > 160 ou PA diastólica > 100 mm Hg), dependente de oxigênio grave doença pulmonar, história de câncer dentro de 5 anos [exceto carcinoma de células escamosas ou basal cutâneo ressecado ou câncer cervical in situ])
  • Exposição à hepatite B ou hepatite C ou fatores de alto risco, como abuso de drogas intravenosas na mãe do paciente ou história de icterícia (exceto icterícia neonatal). LES, história de esclerose múltipla, mielite transversa, neurite óptica ou distúrbio convulsivo crônico.
  • Uso de uma vacina viva (sarampo, caxumba, rubéola ou varicela) 30 dias antes ou durante este estudo.
  • Qualquer condição julgada pelo médico do paciente como fazendo com que este estudo clínico seja prejudicial ao paciente
  • Histórico de não adesão a outras terapias
  • Não deve ter recebido agentes imunossupressores por pelo menos três meses antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo 0,8 mg/kg por via subcutânea (máximo de 50 mg) administrado três vezes, uma vez por semana durante três semanas, começando no diagnóstico inicial.
Experimental: Braço 1 -Etanercepte
Medicamento - Tratamento com Etanercept como adjuvante ao tratamento padrão com IGIV e aspirina
Medicamento: Etanercepte
etanercepte 0,8 mg/kg por via subcutânea (máximo de 50 mg) administrado três vezes, uma vez por semana durante três semanas, começando no diagnóstico inicial.
Outros nomes:
  • Enbrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IVIG Refratário
Prazo: 42 dias após a dose inicial
O resultado primário é a proporção de indivíduos que se tornam refratários ao IVIG. Indivíduos que requerem 1 dose de IVIG são classificados como respondedores e indivíduos que requerem mais de 1 dose são classificados como refratários a IVIG.
42 dias após a dose inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se o tratamento com Etanercept altera a taxa de dilatação e doença da artéria coronária (DAC) 2 e 6 semanas após o tratamento em pacientes com coronário dilatado
Prazo: 42 dias após a dose inicial

O resultado ecocardiográfico primário será a proporção de indivíduos com melhora definida como (alteração de 20% na artéria coronária) dos piores achados durante o período agudo do estudo (consultas agendadas desde a admissão até a visita 4, incluindo quaisquer visitas não agendadas) para o resultado primário do estudo ponto de tempo na visita 5 (visita 5). Este cálculo será baseado em mudanças em valores absolutos e não em escores z como planejado inicialmente. Os grupos serão comparados usando um modelo logístico incluindo um termo binário para idade < versus > 1 ano. Dois aspectos dos achados do eco serão considerados:

  • Tamanho máximo do aneurisma e
  • Medições máximas para artéria coronária principal esquerda (LMCA), artéria descendente anterior esquerda (LAD) e artéria coronária direita (RCA).
  • A alteração no diâmetro de cada artéria coronária será determinada no local de medição padrão ou aneurisma, tendo este último precedência.
42 dias após a dose inicial

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Dimensão da Artéria Coronária pelo Escore z Comparado com a Equação de Estimativa Geral
Prazo: 6 semanas

Mudança geral no escore z coronariano ao longo do tempo determinado usando a Equação de Estimativa Geral em pacientes desde a linha de base dentro dos pacientes. Sem alteração ou melhor definido por alteração de 20% no escore z.

Um escore Z normalizado para a área de superfície corporal representa o quanto maior (ou menor) o diâmetro interno da artéria coronária medido por ecocardiografia é comparado ao diâmetro médio da artéria coronária para uma criança do mesmo tamanho (a área de superfície corporal inclui altura e peso). Não há valor mínimo ou máximo. O escore Z acima de 2,0 é pelo menos 2 desvios padrão acima da média da população e é considerado anormal. Uma diminuição no escore z é favorável.
6 semanas
Mudança geral no escore z ao longo do tempo em pacientes com artéria coronária dilatada na linha de base dentro dos pacientes.
Prazo: 6 semanas
Alteração geral no escore z ao longo do tempo determinada usando a Equação de estimativa geral em pacientes com artéria coronária dilatada na linha de base em pacientes. Mudança geral no escore z coronariano ao longo do tempo determinado usando a Equação de Estimativa Geral em pacientes desde a linha de base dentro dos pacientes. Um escore Z normalizado para a área de superfície corporal representa o quanto maior (ou menor) o diâmetro interno da artéria coronária medido por ecocardiografia é comparado ao diâmetro médio da artéria coronária para uma criança do mesmo tamanho (a área de superfície corporal inclui altura e peso). Não há valor mínimo ou máximo. O escore Z acima de 2,0 é pelo menos 2 desvios padrão acima da média da população e é considerado anormal. Uma diminuição no escore z é favorável.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michael Portman

Colaboradores

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEA-12652
  • FD003526 (Número de outro subsídio/financiamento: FD)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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